Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation och Innovation for Cardiac Dysfunction - HF med PRESERVED LVEF-studie

26 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omdefiniering av det fenotypiska spektrumet av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) genom djup fenotypning och maskininlärningsmetoder: PACIFIC-PRESERVED-studien (fenomappning, klassificering och innovation för hjärtdysfunktion - HF With PRESERVED LVEF-studie)

Detta är en prospektiv multicenterstudie för att dechiffrera fenotypisk variabilitet hos patienter med hjärtsvikt och konserverad vänsterkammarejektionsfraktion (HFpEF). Från ett register över hjärtsviktspatienter (2500 förväntade) inlagda på sjukhus i de deltagande centra under de senaste 3 åren kommer 300 HFpEF-patienter, 100 patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och 100 matchade patienter utan hjärtsvikt att skrivas in för en omfattande fenotypning med fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och kärlavbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar. Klusteranalys med maskininlärningsmetoder kommer att utföras för att definiera fenogrupper som är unika för HFpEF-patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett komplext och utbrett syndrom som för närvarande saknar effektiv behandling. Detta syndrom förklaras sannolikt av olika patofysiologiska insatser som leder till vanliga symtom på hjärtsvikt. Dessa patofysiologiska avvikelser kan i första hand involvera hjärtat men även andra organ med sekundär påverkan på myokardiet. Det finns dock ingen tydlig förståelse och diagnostiska algoritmer för de olika HFpEF-subpopulationerna. Nya matematiska metoder (som maskininlärning) kan hjälpa till att identifiera kluster inom en heterogen population som HFpEF-patienter.

Ett register (förväntat 2500) kommer att upprättas med patienter inlagda på sjukhus för kronisk hjärtsvikt i de deltagande centra under de senaste 3 åren. Från det här registret kommer 500 patienter att bjudas in till sjukhusbesök under 8-10 timmar för fysisk undersökning, EKG, prestationsbaserade tester, blodtagning, cMRI, ekokardiografi (vila och träning på låg nivå), Ultrasnabbt eko (för icke -invasiv mätning av myokardial stelhet), lågstrålad hjärt-CT (för kalciumpoäng), icke-invasiv mätning av artärstelhet. De kommer att ombes fylla i frågeformulär om dyspné, depression och om allmän hälsa och livskvalitet. De kommer sedan att utrustas med ett smart uppkopplat plagg (med kardiovaskulära och hemodynamiska sensorer), en ansluten viktbalans och en blodtrycksövervakningsenhet för teleövervakning av insamling av kardiovaskulära hemodynamiska parametrar under verkliga förhållanden (under 14 dagar).

Patienter som ingår i registret kommer att följas upp under 3 år med hjälp av medicinsk-administrativa databaser och vitalstatus, kardiovaskulära och hjärtsviktsresultat kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med olika former av hjärtsvikt (dvs. med bevarad vänsterkammar ejektionsfraktion kontra reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion) och försökspersoner uppenbarligen utan hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem, universell medicinsk täckning (CMU) eller något motsvarande system
  • Fysiskt tillstånd förenligt med genomförandet av undersökningarna enligt utredarens bedömning
  • Förfarande för att inhämta samtycke

För HFpEF-patienter:

  • Inläggning på ett av partnersjukhusen under de senaste 30 månaderna
  • Med en diagnos av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA II till IV)
  • Med en plasmakoncentration av BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller efter att ha administrerat en dos av intravenösa diuretika under sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Sjukhusutskrivning i minst 2 månader

För HFrEF-patienter:

  • Inläggning på ett av partnersjukhusen under de senaste 30 månaderna
  • Med en diagnos av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA II till IV)
  • Plasmakoncentration av BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller administrerad en dos av intravenösa diuretika under sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt
  • Sjukhusutskrivning i minst 2 månader
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Matchade ålder och kön till HFpEF-patienter (för deltagare till omfattande fenotypning)

För personer uppenbarligen utan hjärtsvikt:

  • Försöksperson utan anmärkningsvärd medicinsk historia eller medicinsk historia under de senaste 5 åren
  • Normotensiv eller som kan ha en essentiell hypertoni av grad 1 (≤159 / 99 mmHg), behandlad eller ej
  • Kan ge en dyslipidemi, behandlad med enbart hygieniska dietiska åtgärder
  • Sinus hjärtfrekvens
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Matchade ålder och kön till HFpEF-patienter (för deltagare till omfattande fenotypning)

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Person som ställs under rättvisans skydd
  • Ämne som inte kan förstå procedurerna relaterade till protokollet
  • Svår fetma (BMI > 40 kg/m2)
  • För dem som utför den injicerade MRT:en: Patient som redan har haft en allvarlig allergi mot gadolinium MRT-kontrastmedel
  • För de som utför den injicerade MRT:en MRT vanliga kontraindikationer: Pacemaker, defibrillator, metallföremål
  • Administrering av en vaccindos (inklusive anti-Sars-Cov-2) som är mindre än 3 veckor gammal

För både HFpEF- och HFrEF-patienter:

  • Historik av högerkammarinfarkt
  • Historik av hjärttransplantation eller cirkulationshjälp
  • Större operation planerad för mindre än 6 månader, koronar revaskularisering på mindre än 3 månader
  • Pacemaker eller någon implanterad enhet (eller främmande kropp) som inte är kompatibel med MRT
  • Förekomst av mycket allvarlig komorbiditet: njursvikt i slutstadiet (GFR <15 ml/min), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår klaffsjukdom (inklusive svår aortastenos), organtransplantation
  • Hypertrofisk kardiomyopati av känd genetisk orsak
  • Ärftlig amyloidos med invalidiserande neuropati
  • Amyloidos under specifik behandling
  • Andra föregångare till känd typ av medfödd hjärtsjukdom, post-emboliskt kroniskt lunghjärta, restriktiv kardiopati, diagnostiserad Fabrys sjukdom

För HFpEF-patienter:

- Tidigare systolisk dysfunktion med bevisad LVEF-reduktion (≤ 40 %)

För personer uppenbarligen utan hjärtsvikt:

  • Andra läkemedelsanvändning än rent systemiskt eller lokalt östrogen/progestin och gestagen preventivmedel och paracetamol, efter utredarens bedömning
  • Akut patologi inom 8 dagar före inkludering
  • Hjärt- eller vaskulär organisk funktionsnedsättning eller uppenbara kroniska sjukdomar
  • Kronisk behandling utanför en behandling för högt blodtryck
  • Har redan haft ≥3 MRT med injektion av gadoliniumkontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF-patienter
Hjärtsviktspatienter (NYHA II-IV) med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %, 1 000 patienter förväntas, varav upp till 300 med omfattande fenotypning
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.
HFrEF-patienter
Hjärtsviktspatienter (NYHA II-IV) med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %, 1000 patienter förväntas varav upp till 100 med omfattande fenotypning (ålders- och könsmatchade på deltagande HFpEF-patienter)
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.
Försökspersoner uppenbarligen utan hjärtsvikt
Försökspersoner utan historia eller tecken på hjärtsvikt, upp till 100 försökspersoner förväntas ha omfattande fenotypning (ålders- och könsmatchade på deltagande HFpEF-patienter)
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maskininlärningsalgoritm för att identifiera distinkta fenotypiska undergrupper bland HFpEF-patienter
Tidsram: 14 dagar
Maskininlärningsbaserad klusteranalys med hjälp av omfattande fenotypningsdata från HFpEF, HFrEF och ämnen utan uppenbar HF
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognos
Tidsram: 3 år
Identifiera fenotypiska undergrupper med högre risk för kardiovaskulära och HF-utfall
3 år
Myokard stelhet
Tidsram: 3 år
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av myokardstelhet mätt med ultrasnabb hjärtekografi
3 år
Sarkopeni och muskelkapacitet
Tidsram: 3 år
Prevalens och vikt av muskelförlust, svaghet mätt med handgreppsstyrketest (Kg) och med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB, som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstester) hos HFpEF-patienter
3 år
Träna tolerans
Tidsram: 3 år
Mät träningstolerans med 6 minuters promenadtest
3 år
Hjärtfibros
Tidsram: 3 år
Prevalens, diagnostisk och prognostisk betydelse av hjärtfibros (uppskattad av cMRI och specifika biologiska markörer) hos HFpEF-patienter
3 år
Arteriell stelhet
Tidsram: 3 år
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av artärstelhet mätt med pulsvågshastighet
3 år
Höger hjärta och lungcirkulation
Tidsram: 3 år
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av nya markörer för att kvantifiera höger hjärtfunktion och lungcirkulation mätt med cMRI
3 år
Ventrikulär-arteriell koppling
Tidsram: 3 år
Maskininlärningsbaserad analys på 4D MRI-inspelningar för att uppskatta ventrikulär-arteriell koppling
3 år
Omics signatur
Tidsram: 3 år
Tillämpa multi-omics-tekniker (inklusive mätningar av miRNA, lNcRNA, inflammationsmarkörer och DNA-metyleringsnivå) för att definiera specifika biologiska signaturer för HF- och HFpEF-patienter
3 år
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 3 år
Allmänna frågeformulär och HF QOL-enkäter: Kansas city kardiomyopathy questionnaire - summan av svaren från alla 12 frågor, intervall för subskala är 0-100 och intervallet för sammanfattande poäng är 0-100 med lägre poäng som indikerar mer signifikant sjukdomspåverkan; Global livskvalitetspoäng med SF36 (Kortform 36 hälsoundersökning): Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten höjs när poängen höjs.
3 år
Teleövervakning av vikt
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av kroppsvikt
3 år
Teleövervakning av hjärtrytm
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av hjärtarytmier
3 år
Teleövervakning av EKG
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av hjärtfrekvensvariation
3 år
Teleövervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av fysisk aktivitet med en aktimeter
3 år
Teleövervakning av blodtryck
Tidsram: 3 år
Fjärrmätningar av blodtryck i mmHg
3 år
Teleövervakning av lungfunktion
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av andningsfrekvens
3 år
Teleövervakning av syremättnad
Tidsram: 3 år
Fjärrmätning av syremättnad (%)
3 år
Teleövervakning av lungstockning
Tidsram: 3 år
Fjärrutvärdering av lungstockning med mätning av thoraximpedans
3 år
Digitaliserat EKG
Tidsram: 3 år
Utveckla nya maskininlärningsbaserade markörer för HF, av HFpEF och HFrEF
3 år
Hjärtekografi
Tidsram: 3 år
Vila och låg ansträngning utvärdering av hjärtparametrar
3 år
Hjärtkalciumpoäng
Tidsram: 3 år
Utvärdering av kalciumpoäng bland deltagarna
3 år
Hjärt-MR
Tidsram: 3 år
Nya biomarkörer för hjärtfibros, extracellulär volym, matrixremodellering
3 år
Vänster förmak
Tidsram: 3 år
Utvärdering av LA-ombyggnad (volymer) och funktion (stam)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som används för publicering kan delas genom vetenskapligt samarbete med sponsorn eller genom andra antydda samarbeten. Delningen kommer att respektera det enhetliga konsortiumavtalet.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att bli tillgänglig från den tidpunkt då sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterier för att dela åtkomst kommer att diskuteras mellan sponsorn och samarbetspartnern

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera