- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189029
PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation och Innovation for Cardiac Dysfunction - HF med PRESERVED LVEF-studie
Omdefiniering av det fenotypiska spektrumet av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) genom djup fenotypning och maskininlärningsmetoder: PACIFIC-PRESERVED-studien (fenomappning, klassificering och innovation för hjärtdysfunktion - HF With PRESERVED LVEF-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett komplext och utbrett syndrom som för närvarande saknar effektiv behandling. Detta syndrom förklaras sannolikt av olika patofysiologiska insatser som leder till vanliga symtom på hjärtsvikt. Dessa patofysiologiska avvikelser kan i första hand involvera hjärtat men även andra organ med sekundär påverkan på myokardiet. Det finns dock ingen tydlig förståelse och diagnostiska algoritmer för de olika HFpEF-subpopulationerna. Nya matematiska metoder (som maskininlärning) kan hjälpa till att identifiera kluster inom en heterogen population som HFpEF-patienter.
Ett register (förväntat 2500) kommer att upprättas med patienter inlagda på sjukhus för kronisk hjärtsvikt i de deltagande centra under de senaste 3 åren. Från det här registret kommer 500 patienter att bjudas in till sjukhusbesök under 8-10 timmar för fysisk undersökning, EKG, prestationsbaserade tester, blodtagning, cMRI, ekokardiografi (vila och träning på låg nivå), Ultrasnabbt eko (för icke -invasiv mätning av myokardial stelhet), lågstrålad hjärt-CT (för kalciumpoäng), icke-invasiv mätning av artärstelhet. De kommer att ombes fylla i frågeformulär om dyspné, depression och om allmän hälsa och livskvalitet. De kommer sedan att utrustas med ett smart uppkopplat plagg (med kardiovaskulära och hemodynamiska sensorer), en ansluten viktbalans och en blodtrycksövervakningsenhet för teleövervakning av insamling av kardiovaskulära hemodynamiska parametrar under verkliga förhållanden (under 14 dagar).
Patienter som ingår i registret kommer att följas upp under 3 år med hjälp av medicinsk-administrativa databaser och vitalstatus, kardiovaskulära och hjärtsviktsresultat kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem, universell medicinsk täckning (CMU) eller något motsvarande system
- Fysiskt tillstånd förenligt med genomförandet av undersökningarna enligt utredarens bedömning
- Förfarande för att inhämta samtycke
För HFpEF-patienter:
- Inläggning på ett av partnersjukhusen under de senaste 30 månaderna
- Med en diagnos av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA II till IV)
- Med en plasmakoncentration av BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller efter att ha administrerat en dos av intravenösa diuretika under sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Sjukhusutskrivning i minst 2 månader
För HFrEF-patienter:
- Inläggning på ett av partnersjukhusen under de senaste 30 månaderna
- Med en diagnos av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA II till IV)
- Plasmakoncentration av BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller administrerad en dos av intravenösa diuretika under sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt
- Sjukhusutskrivning i minst 2 månader
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Matchade ålder och kön till HFpEF-patienter (för deltagare till omfattande fenotypning)
För personer uppenbarligen utan hjärtsvikt:
- Försöksperson utan anmärkningsvärd medicinsk historia eller medicinsk historia under de senaste 5 åren
- Normotensiv eller som kan ha en essentiell hypertoni av grad 1 (≤159 / 99 mmHg), behandlad eller ej
- Kan ge en dyslipidemi, behandlad med enbart hygieniska dietiska åtgärder
- Sinus hjärtfrekvens
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min (CKD epi)
- Matchade ålder och kön till HFpEF-patienter (för deltagare till omfattande fenotypning)
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Person som ställs under rättvisans skydd
- Ämne som inte kan förstå procedurerna relaterade till protokollet
- Svår fetma (BMI > 40 kg/m2)
- För dem som utför den injicerade MRT:en: Patient som redan har haft en allvarlig allergi mot gadolinium MRT-kontrastmedel
- För de som utför den injicerade MRT:en MRT vanliga kontraindikationer: Pacemaker, defibrillator, metallföremål
- Administrering av en vaccindos (inklusive anti-Sars-Cov-2) som är mindre än 3 veckor gammal
För både HFpEF- och HFrEF-patienter:
- Historik av högerkammarinfarkt
- Historik av hjärttransplantation eller cirkulationshjälp
- Större operation planerad för mindre än 6 månader, koronar revaskularisering på mindre än 3 månader
- Pacemaker eller någon implanterad enhet (eller främmande kropp) som inte är kompatibel med MRT
- Förekomst av mycket allvarlig komorbiditet: njursvikt i slutstadiet (GFR <15 ml/min), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår klaffsjukdom (inklusive svår aortastenos), organtransplantation
- Hypertrofisk kardiomyopati av känd genetisk orsak
- Ärftlig amyloidos med invalidiserande neuropati
- Amyloidos under specifik behandling
- Andra föregångare till känd typ av medfödd hjärtsjukdom, post-emboliskt kroniskt lunghjärta, restriktiv kardiopati, diagnostiserad Fabrys sjukdom
För HFpEF-patienter:
- Tidigare systolisk dysfunktion med bevisad LVEF-reduktion (≤ 40 %)
För personer uppenbarligen utan hjärtsvikt:
- Andra läkemedelsanvändning än rent systemiskt eller lokalt östrogen/progestin och gestagen preventivmedel och paracetamol, efter utredarens bedömning
- Akut patologi inom 8 dagar före inkludering
- Hjärt- eller vaskulär organisk funktionsnedsättning eller uppenbara kroniska sjukdomar
- Kronisk behandling utanför en behandling för högt blodtryck
- Har redan haft ≥3 MRT med injektion av gadoliniumkontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF-patienter
Hjärtsviktspatienter (NYHA II-IV) med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %, 1 000 patienter förväntas, varav upp till 300 med omfattande fenotypning
|
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.
|
|
HFrEF-patienter
Hjärtsviktspatienter (NYHA II-IV) med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %, 1000 patienter förväntas varav upp till 100 med omfattande fenotypning (ålders- och könsmatchade på deltagande HFpEF-patienter)
|
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.
|
|
Försökspersoner uppenbarligen utan hjärtsvikt
Försökspersoner utan historia eller tecken på hjärtsvikt, upp till 100 försökspersoner förväntas ha omfattande fenotypning (ålders- och könsmatchade på deltagande HFpEF-patienter)
|
Prospektiv bedömning av fysisk utvärdering, biomarkörer och omics, hjärt- och vaskulär avbildning och teleövervakning av kardiovaskulära parametrar under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskininlärningsalgoritm för att identifiera distinkta fenotypiska undergrupper bland HFpEF-patienter
Tidsram: 14 dagar
|
Maskininlärningsbaserad klusteranalys med hjälp av omfattande fenotypningsdata från HFpEF, HFrEF och ämnen utan uppenbar HF
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos
Tidsram: 3 år
|
Identifiera fenotypiska undergrupper med högre risk för kardiovaskulära och HF-utfall
|
3 år
|
|
Myokard stelhet
Tidsram: 3 år
|
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av myokardstelhet mätt med ultrasnabb hjärtekografi
|
3 år
|
|
Sarkopeni och muskelkapacitet
Tidsram: 3 år
|
Prevalens och vikt av muskelförlust, svaghet mätt med handgreppsstyrketest (Kg) och med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB, som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstester) hos HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Träna tolerans
Tidsram: 3 år
|
Mät träningstolerans med 6 minuters promenadtest
|
3 år
|
|
Hjärtfibros
Tidsram: 3 år
|
Prevalens, diagnostisk och prognostisk betydelse av hjärtfibros (uppskattad av cMRI och specifika biologiska markörer) hos HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: 3 år
|
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av artärstelhet mätt med pulsvågshastighet
|
3 år
|
|
Höger hjärta och lungcirkulation
Tidsram: 3 år
|
Bedöm det diagnostiska och prognostiska värdet av nya markörer för att kvantifiera höger hjärtfunktion och lungcirkulation mätt med cMRI
|
3 år
|
|
Ventrikulär-arteriell koppling
Tidsram: 3 år
|
Maskininlärningsbaserad analys på 4D MRI-inspelningar för att uppskatta ventrikulär-arteriell koppling
|
3 år
|
|
Omics signatur
Tidsram: 3 år
|
Tillämpa multi-omics-tekniker (inklusive mätningar av miRNA, lNcRNA, inflammationsmarkörer och DNA-metyleringsnivå) för att definiera specifika biologiska signaturer för HF- och HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 3 år
|
Allmänna frågeformulär och HF QOL-enkäter: Kansas city kardiomyopathy questionnaire - summan av svaren från alla 12 frågor, intervall för subskala är 0-100 och intervallet för sammanfattande poäng är 0-100 med lägre poäng som indikerar mer signifikant sjukdomspåverkan; Global livskvalitetspoäng med SF36 (Kortform 36 hälsoundersökning): Normdata är 0-100, den hälsorelaterade livskvaliteten höjs när poängen höjs.
|
3 år
|
|
Teleövervakning av vikt
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av kroppsvikt
|
3 år
|
|
Teleövervakning av hjärtrytm
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av hjärtarytmier
|
3 år
|
|
Teleövervakning av EKG
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av hjärtfrekvensvariation
|
3 år
|
|
Teleövervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av fysisk aktivitet med en aktimeter
|
3 år
|
|
Teleövervakning av blodtryck
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätningar av blodtryck i mmHg
|
3 år
|
|
Teleövervakning av lungfunktion
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av andningsfrekvens
|
3 år
|
|
Teleövervakning av syremättnad
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmätning av syremättnad (%)
|
3 år
|
|
Teleövervakning av lungstockning
Tidsram: 3 år
|
Fjärrutvärdering av lungstockning med mätning av thoraximpedans
|
3 år
|
|
Digitaliserat EKG
Tidsram: 3 år
|
Utveckla nya maskininlärningsbaserade markörer för HF, av HFpEF och HFrEF
|
3 år
|
|
Hjärtekografi
Tidsram: 3 år
|
Vila och låg ansträngning utvärdering av hjärtparametrar
|
3 år
|
|
Hjärtkalciumpoäng
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av kalciumpoäng bland deltagarna
|
3 år
|
|
Hjärt-MR
Tidsram: 3 år
|
Nya biomarkörer för hjärtfibros, extracellulär volym, matrixremodellering
|
3 år
|
|
Vänster förmak
Tidsram: 3 år
|
Utvärdering av LA-ombyggnad (volymer) och funktion (stam)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- van Heerebeek L, Borbely A, Niessen HW, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Linke WA, Laarman GJ, Paulus WJ. Myocardial structure and function differ in systolic and diastolic heart failure. Circulation. 2006 Apr 25;113(16):1966-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.587519. Epub 2006 Apr 17.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Persson H, Lonn E, Edner M, Baruch L, Lang CC, Morton JJ, Ostergren J, McKelvie RS; Investigators of the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. Diastolic dysfunction in heart failure with preserved systolic function: need for objective evidence:results from the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):687-94. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.062. Epub 2007 Jan 26.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Mohammed SF, Hussain S, Mirzoyev SA, Edwards WD, Maleszewski JJ, Redfield MM. Coronary microvascular rarefaction and myocardial fibrosis in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Feb 10;131(6):550-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009625. Epub 2014 Dec 31.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- De Peretti, et al. Prévalence et statut fonctionnel des cardiopathies ischémiques et de l'insuffisance cardiaque dans la population adulte en France : apports des enquêtes déclaratives " Handicap-Santé " BEH 2014; (9-10):172-81
- Galinier M, et al. Parcours de Soins. Dossier insuffisance cardiaque, encore trop d'hospitalisations pourtant évitables. État des lieux en France en 2013. Le Concours Médical 2013; 135(6):443-7
- Blanc - SVSE 1 - Physiologie, physiopathologie, santé publique (Blanc SVSE 1) 2013
- Vasan RS, Levy D. The role of hypertension in the pathogenesis of heart failure. A clinical mechanistic overview. Arch Intern Med. 1996 Sep 9;156(16):1789-96.
- CDC statistics 2016; AHA Heart disease and stoke statistics 2017; European CVD statistics 2017 ; Dunlay S et al 2017 Nat Rev Cardiol
- Katz DH, Beussink L, Sauer AJ, Freed BH, Burke MA, Shah SJ. Prevalence, clinical characteristics, and outcomes associated with eccentric versus concentric left ventricular hypertrophy in heart failure with preserved ejection fraction. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1158-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.061. Epub 2013 Jun 28.
- Shah AM, Claggett B, Kitzman D, Biering-Sorensen T, Jensen JS, Cheng S, Matsushita K, Konety S, Folsom AR, Mosley TH, Wright JD, Heiss G, Solomon SD. Contemporary Assessment of Left Ventricular Diastolic Function in Older Adults: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2017 Jan 31;135(5):426-439. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024825. Epub 2016 Dec 7.
- Borbely A, van der Velden J, Papp Z, Bronzwaer JG, Edes I, Stienen GJ, Paulus WJ. Cardiomyocyte stiffness in diastolic heart failure. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):774-81. doi: 10.1161/01.CIR.0000155257.33485.6D. Epub 2005 Feb 7.
- Zile MR, Baicu CF, Ikonomidis JS, Stroud RE, Nietert PJ, Bradshaw AD, Slater R, Palmer BM, Van Buren P, Meyer M, Redfield MM, Bull DA, Granzier HL, LeWinter MM. Myocardial stiffness in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: contributions of collagen and titin. Circulation. 2015 Apr 7;131(14):1247-59. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013215. Epub 2015 Jan 30.
- Adeniran I, MacIver DH, Hancox JC, Zhang H. Abnormal calcium homeostasis in heart failure with preserved ejection fraction is related to both reduced contractile function and incomplete relaxation: an electromechanically detailed biophysical modeling study. Front Physiol. 2015 Mar 20;6:78. doi: 10.3389/fphys.2015.00078. eCollection 2015.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Falcao-Pires I, Leite-Moreira AF, Begieneman MP, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Somsen A, Verheugt FW, Niessen HW, Paulus WJ. Low myocardial protein kinase G activity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):830-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.076075. Epub 2012 Jul 17.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, et al. Rosuvastatin in older patients with systolic heart failure. N Engl J Med 2007;357:2248-61. / Weber T, Auer J, O'Rourke MF, et al. Prolonged mechanical systole and increased arterial wave reflections in diastolic dysfunction. Heart 2006;92:1616-22 / Desai AS, Mitchell GF, Fang JC, et al. Central aortic stiffness is increased in patients with heart failure and preserved ejection fraction. J Card Fail 2009;15:658-64.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Borlaug BA, Enders FT, Redfield MM. Pulmonary hypertension in heart failure with preserved ejection fraction: a community-based study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1119-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.051.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, et al. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med 2002; 347:305-13 / Ebong IA, Goff DC Jr., Rodriguez CJ, et al. The relationship between measures of obesity and incident heart failure: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Obesity (Silver Spring) 2013;21: 1915-22 / Sundström J, Bruze G, Ottosson J, et al. Weight loss and heart failure: a nationwide study of gastric bypass surgery versus intensive lifestyle treatment. Circulation 2017;135:1577-85.
- Lainscak M, Anker SD. Heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma: numbers, facts, and challenges. ESC Heart Fail. 2015 Sep;2(3):103-107. doi: 10.1002/ehf2.12055. Epub 2015 Jul 31.
- Ather S, Chan W, Bozkurt B, Aguilar D, Ramasubbu K, Zachariah AA, Wehrens XH, Deswal A. Impact of noncardiac comorbidities on morbidity and mortality in a predominantly male population with heart failure and preserved versus reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):998-1005. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.040.
- Villemain O, Correia M, Mousseaux E, Baranger J, Zarka S, Podetti I, Soulat G, Damy T, Hagege A, Tanter M, Pernot M, Messas E. Myocardial Stiffness Evaluation Using Noninvasive Shear Wave Imaging in Healthy and Hypertrophic Cardiomyopathic Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1135-1145. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.002. Epub 2018 Mar 14.
- Raboudi A, Allanic M, Balvay D, Herve PY, Viel T, Yoganathan T, Certain A, Hilbey J, Charlet J, Durupt A, Boutinaud P, Eynard B, Tavitian B. The BMS-LM ontology for biomedical data reporting throughout the lifecycle of a research study: From data model to ontology. J Biomed Inform. 2022 Mar;127:104007. doi: 10.1016/j.jbi.2022.104007. Epub 2022 Feb 4.
- Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP et coll. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail 2010 ; 16 (6): e1-e194. - Arnold JM, Liu P, Demers C et coll. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol 2006 ; 22 (1) : 23-45
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190558
- 2019-A01795-52 (Annan identifierare: N° IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .