Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACIFIC-PACIFIC-PACIFIC-PICIFIC-PICIFIC-PICIFIC-PICIFIC-PICIFIC-PICIFIC-PCHEVERVED: PhenomApping, Klasifikace a inovace pro srdeční dysfunkci – HF se ZACHOVANÝM LVEF Studie

26. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předefinování fenotypového spektra srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pomocí metod hlubokého fenotypování a strojového učení: Studie PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication and Innovation for Cardiac Dysfunction – HF with PRESERVED LVEF Study)

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii k dešifrování fenotypové variability u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFpEF). Z registru pacientů se srdečním selháním (předpokládaných 2 500) hospitalizovaných v zúčastněných centrech v posledních 3 letech bude zařazeno 300 pacientů s HFpEF, 100 pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a 100 odpovídajících pacientů bez srdečního selhání. rozsáhlé fenotypování s fyzikálním hodnocením, biomarkery a omiky, zobrazování srdce a cév a telemonitoring kardiovaskulárních parametrů. Bude provedena shluková analýza s metodami strojového učení k definování fenoskupin jedinečných pro populaci pacientů s HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je komplexním a rozšířeným syndromem, který v současnosti není účinný. Tento syndrom je pravděpodobně vysvětlen různými patofyziologickými vstupy vedoucími k běžným symptomům srdečního selhání. Tyto patofyziologické abnormality mohou postihovat především srdce, ale i další orgány se sekundárním dopadem na myokard. Neexistuje však jasné porozumění a diagnostické algoritmy různých subpopulací HFpEF. Nové matematické metody (jako je strojové učení) mohou pomoci identifikovat shluky v heterogenní populaci, jako jsou pacienti s HFpEF.

Bude vytvořen registr (předpokládá se 2500) pacientů hospitalizovaných pro městnavé srdeční selhání v zúčastněných centrech během posledních 3 let. Z tohoto registru bude 500 pacientů pozváno k návštěvě nemocnice na 8–10 hodin za účelem fyzikálního vyšetření, EKG, výkonových testů, odběru krve, cMRI, echokardiografie (klid a cvičení na nízké úrovni), Ultrafast echo (ne -invazivní měření tuhosti myokardu), nízkoradiační srdeční CT (pro kalciové skórování), neinvazivní měření tuhosti tepen. Budou požádáni o vyplnění dotazníků o dušnosti, depresi ao celkovém zdraví a kvalitě života. Poté budou vybaveni chytrým propojeným oděvem (s kardiovaskulárními a hemodynamickými senzory), připojenou váhou a zařízením pro monitorování krevního tlaku pro telemonitoring sběru kardiovaskulárních hemodynamických parametrů v reálných podmínkách (po dobu 14 dnů).

Pacienti zařazení do registru budou sledováni po dobu 3 let pomocí medicínsko-administrativních databází a budou shromažďovány výsledky vitálního stavu, kardiovaskulárního a srdečního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s různými formami srdečního selhání (tj. se zachovanou ejekční frakcí levé komory vs. sníženou ejekční frakcí levé komory) a subjekty zjevně bez srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení, univerzálnímu lékařskému pojištění (CMU) nebo jinému ekvivalentnímu systému
  • Fyzikální stav kompatibilní s prováděním vyšetřování podle úsudku zkoušejícího
  • Postup pro získání souhlasu

Pro pacienty s HFpEF:

  • Hospitalizace v jedné z partnerských nemocnic za posledních 30 měsíců
  • S diagnózou symptomatického městnavého srdečního selhání (NYHA II až IV)
  • s plazmatickou koncentrací BNP ≥ 100 μg/ml nebo NT-proBNP ≥ 300 μg/ml nebo s podáním dávky intravenózních diuretik během hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Propuštění z nemocnice minimálně na 2 měsíce

Pro pacienty s HFrEF:

  • Hospitalizace v jedné z partnerských nemocnic za posledních 30 měsíců
  • S diagnózou symptomatického městnavého srdečního selhání (NYHA II až IV)
  • Plazmatická koncentrace BNP ≥ 100 μg / ml nebo NT-proBNP ≥ 300 μg / ml nebo podaná dávka intravenózních diuretik během hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  • Propuštění z nemocnice minimálně na 2 měsíce
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • Věk a pohlaví odpovídající pacientům s HFpEF (pro účastníky rozsáhlého fenotypování)

Pro subjekty zjevně bez srdečního selhání:

  • Subjekt bez významné anamnézy nebo anamnézy za posledních 5 let
  • Normotenzní nebo kteří mohou mít esenciální hypertenzi 1. stupně (≤159 / 99 mmHg), léčeni nebo ne
  • Může se jednat o dyslipidémii, léčenou pouze hygienicko-dietetickými opatřeními
  • Sinusová srdeční frekvence
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Věk a pohlaví odpovídající pacientům s HFpEF (pro účastníky rozsáhlého fenotypování)

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Osoba umístěná pod ochranou spravedlnosti
  • Subjekt, který nerozumí procedurám souvisejícím s protokolem
  • Těžká obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Pro ty, kteří provádějí injekční MRI: Pacient, který již měl těžkou alergii na gadolinium kontrastní látky pro MRI
  • Pro ty, kteří provádějí injekční MRI: Obvyklé kontraindikace MRI: kardiostimulátor, defibrilátor, kovové předměty
  • Podání dávky vakcíny (včetně anti-Sars-Cov-2) starší než 3 týdny

U pacientů s HFpEF i HFrEF:

  • Infarkt pravé komory v anamnéze
  • Transplantace srdce nebo oběhová pomoc v anamnéze
  • Velká operace plánovaná na méně než 6 měsíců, koronární revaskularizace na méně než 3 měsíce
  • Kardiostimulátor nebo jakékoli implantované zařízení (nebo cizí těleso) nekompatibilní s MRI
  • Přítomnost velmi závažné komorbidity: konečné stadium selhání ledvin (GFR <15 ml/min), těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), závažné onemocnění chlopní (včetně těžké aortální stenózy), transplantace orgánů
  • Hypertrofická kardiomyopatie známé genetické příčiny
  • Hereditární amyloidóza s invalidizující neuropatií
  • Amyloidóza pod specifickou léčbou
  • Další předchůdce známého typu vrozené srdeční choroby, postembolické chronické plicní srdce, restriktivní kardiopatie, diagnostikovaná Fabryho choroba

Pro pacienty s HFpEF:

- Anamnéza systolické dysfunkce s prokázaným snížením LVEF (≤ 40 %)

Pro subjekty zjevně bez srdečního selhání:

  • Použití jiných léků než čistých systémových nebo lokálních estrogenových/progestinových a progestinových kontraceptiv a paracetamolu, dle uvážení zkoušejícího
  • Akutní patologie do 8 dnů před zařazením
  • Srdeční nebo vaskulární organické poškození nebo zjevná chronická onemocnění
  • Chronická léčba mimo léčbu vysokého krevního tlaku
  • Již měl ≥3 MRI s injekcí kontrastních látek gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s HFpEF
Pacienti se srdečním selháním (NYHA II-IV) s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %, předpokládá se 1 000 pacientů, mezi nimi až 300 s rozsáhlou fenotypizací
Jiný: Rozsáhlá fenotypizace
Prospektivní hodnocení fyzikálního hodnocení, biomarkerů a omik, zobrazování srdce a cév a telemonitoring kardiovaskulárních parametrů po dobu 14 dnů.
Pacientů s HFrEF
Pacienti se srdečním selháním (NYHA II-IV) s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %, předpokládá se 1000 pacientů, z nichž až 100 s rozsáhlým fenotypováním (věk a pohlaví u zúčastněných pacientů s HFpEF)
Jiný: Rozsáhlá fenotypizace
Prospektivní hodnocení fyzikálního hodnocení, biomarkerů a omik, zobrazování srdce a cév a telemonitoring kardiovaskulárních parametrů po dobu 14 dnů.
Subjekty zjevně bez srdečního selhání
Subjekty bez anamnézy nebo bez známek srdečního selhání, až 100 subjektů předpokládaných s rozsáhlým fenotypováním (věk a pohlaví u zúčastněných pacientů s HFpEF)
Jiný: Rozsáhlá fenotypizace
Prospektivní hodnocení fyzikálního hodnocení, biomarkerů a omik, zobrazování srdce a cév a telemonitoring kardiovaskulárních parametrů po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algoritmus strojového učení k identifikaci odlišných fenotypových podskupin mezi pacienty s HFpEF
Časové okno: 14 dní
Shluková analýza založená na strojovém učení využívající rozsáhlá data o fenotypování od HFpEF, HFrEF a subjektů bez zjevného HF
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: 3 roky
Identifikujte fenotypové podskupiny s vyšším rizikem kardiovaskulárních a HF
3 roky
Ztuhlost myokardu
Časové okno: 3 roky
Posuďte diagnostickou a prognostickou hodnotu tuhosti myokardu měřenou ultrarychlou srdeční echografií
3 roky
Sarkopenie a svalová kapacita
Časové okno: 3 roky
Prevalence a význam ztráty svalů, slabost měřená testem síly stisku ruky (kg) a krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB, kombinující výsledky testu rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy) u pacientů s HFpEF
3 roky
Tolerance cvičení
Časové okno: 3 roky
Změřte toleranci cvičení pomocí 6minutového testu chůze
3 roky
Srdeční fibróza
Časové okno: 3 roky
Prevalence, diagnostický a prognostický význam srdeční fibrózy (odhadem pomocí cMRI a specifických biologických markerů) u pacientů s HFpEF
3 roky
Arteriální tuhost
Časové okno: 3 roky
Posuďte diagnostickou a prognostickou hodnotu arteriální tuhosti měřenou rychlostí pulzní vlny
3 roky
Pravé srdce a plicní oběh
Časové okno: 3 roky
Posuďte diagnostickou a prognostickou hodnotu nových markerů pro kvantifikaci funkce pravého srdce a plicní cirkulace měřené pomocí cMRI
3 roky
Komorově-arteriální spojení
Časové okno: 3 roky
Analýza založená na strojovém učení na 4D nahrávkách MRI pro odhad komorově-arteriální vazby
3 roky
Omics podpis
Časové okno: 3 roky
Aplikujte multi-omické techniky (včetně měření miRNA, lNcRNA, zánětlivých markerů a úrovně metylace DNA) k definování specifických biologických signatur u pacientů se HF a HFpEF
3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky
Obecné a HF QOL dotazníky: Dotazník kardiomyopatie Kansas City - součet odpovědí ze všech 12 položek, rozsah pro subškálu je 0-100 a rozsah pro souhrnné skóre je 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na významnější dopad onemocnění; Globální skóre kvality života s SF36 (krátká forma 36 zdravotního průzkumu): Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
3 roky
Telemonitoring hmotnosti
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření tělesné hmotnosti
3 roky
Telemonitoring srdečního rytmu
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření srdečních arytmií
3 roky
Telemonitoring EKG
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření variability srdeční frekvence
3 roky
Telemonitoring fyzické aktivity
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření fyzické aktivity aktimetrem
3 roky
Telemonitoring krevního tlaku
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření krevního tlaku v mmHg
3 roky
Telemonitoring funkce plic
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření dechové frekvence
3 roky
Telemonitoring saturace kyslíkem
Časové okno: 3 roky
Dálkové měření saturace kyslíkem (%)
3 roky
Telemonitoring plicní kongesce
Časové okno: 3 roky
Dálkové hodnocení plicní kongesce s měřením hrudní impedance
3 roky
Digitalizované EKG
Časové okno: 3 roky
Vyvinout nové markery HF, HFpEF a HFrEF založené na strojovém učení
3 roky
Srdeční echografie
Časové okno: 3 roky
Hodnocení srdečních parametrů v klidu a při nízké námaze
3 roky
Hodnocení srdečního vápníku
Časové okno: 3 roky
Hodnocení vápníkového skóre mezi účastníky
3 roky
Srdeční MRI
Časové okno: 3 roky
Nové biomarkery srdeční fibrózy, extracelulární objem, remodelace matrix
3 roky
Levá síň
Časové okno: 3 roky
Hodnocení remodelace LA (objemů) a funkce (deformace)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University
BioSerenity
ESPCI Paris
BPIfrance
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Firalis SA
Casis
Fealinx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků použité pro zveřejnění mohou být sdíleny prostřednictvím vědecké spolupráce se sponzorem nebo jakékoli předpokládané spolupráce. Sdílení bude respektovat dohodu o jednotném konsorciu.

Časový rámec sdílení IPD

Budou k dispozici od okamžiku zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria sdílení přístupu budou prodiskutována mezi sponzorem a spolupracovníkem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit