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PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, classificazione e innovazione per la disfunzione cardiaca - HF con studio LVEF PRESERVED

26 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ridefinizione dello spettro fenotipico dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) mediante metodi di fenotipizzazione profonda e apprendimento automatico: lo studio PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFcation e Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)

Questo è uno studio multicentrico prospettico per decifrare la variabilità fenotipica all'interno di pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (HFpEF). Da un registro di pazienti con insufficienza cardiaca (2500 previsti) ricoverati nei centri partecipanti negli ultimi 3 anni, 300 pazienti con HFpEF, 100 pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e 100 soggetti abbinati senza insufficienza cardiaca saranno arruolati per un ampia fenotipizzazione con valutazione fisica, biomarcatori e omici, imaging cardiaco e vascolare e telemonitoraggio dei parametri cardiovascolari. Verrà eseguita un'analisi dei cluster con metodi di apprendimento automatico per definire fenogruppi unici per la popolazione di pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una sindrome complessa e prevalente per la quale attualmente non esiste una terapia efficace. Questa sindrome è probabilmente spiegata da diversi input fisiopatologici che portano a sintomi comuni di insufficienza cardiaca. Queste anomalie fisiopatologiche possono coinvolgere principalmente il cuore ma anche altri organi con impatto secondario sul miocardio. Tuttavia, non esiste una chiara comprensione e algoritmi diagnostici delle diverse sottopopolazioni HFpEF. Nuovi metodi matematici (come l'apprendimento automatico) possono aiutare a identificare i cluster all'interno di una popolazione eterogenea come i pazienti con HFpEF.

Verrà costituito un registro (2500 previsti) con i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca congestizia nei centri partecipanti negli ultimi 3 anni. Da questo registro, 500 pazienti saranno invitati a visitare l'ospedale per 8-10 ore per esame fisico, ECG, test basati sulle prestazioni, prelievo di sangue, cMRI, ecocardiografia (riposo e esercizio di basso livello), Ultrafast echo (per non -misurazione invasiva della rigidità miocardica), TC cardiaca a bassa radiazione (per il punteggio del calcio), misurazione non invasiva della rigidità arteriosa. Verrà chiesto loro di compilare questionari su dispnea, depressione e sulla salute generale e sulla qualità della vita. Saranno quindi dotati di un indumento connesso intelligente (con sensori cardiovascolari ed emodinamici), una bilancia del peso connessa e un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna per la raccolta di telemonitoraggio dei parametri emodinamici cardiovascolari in condizioni di vita reale (per 14 giorni).

I pazienti inclusi nel registro saranno seguiti per 3 anni utilizzando database medico-amministrativi e verranno raccolti gli esiti dello stato vitale, cardiovascolare e dello scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diverse forme di scompenso cardiaco (cioè con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata rispetto a frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta) e soggetti apparentemente senza scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Affiliazione a un regime di previdenza sociale, copertura sanitaria universale (CMU) o qualsiasi regime equivalente
  • Stato fisico compatibile con lo svolgimento delle indagini secondo il giudizio dell'investigatore
  • Procedura per ottenere il consenso

Per i pazienti con HFpEF:

  • Ricovero in uno degli ospedali partner negli ultimi 30 mesi
  • Con una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA da II a IV)
  • Con una concentrazione plasmatica di BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o avendo avuto una somministrazione di una dose di diuretici per via endovenosa durante il ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Dimissione dall'ospedale per almeno 2 mesi

Per i pazienti con HFrEF:

  • Ricovero in uno degli ospedali partner negli ultimi 30 mesi
  • Con una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA da II a IV)
  • Concentrazione plasmatica di BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o somministrazione di una dose di diuretici per via endovenosa durante il ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
  • Dimissione dall'ospedale per almeno 2 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  • Età e sesso abbinati ai pazienti con HFpEF (per i partecipanti alla fenotipizzazione estesa)

Per i soggetti apparentemente senza scompenso cardiaco:

  • Soggetto senza una storia medica notevole o storia medica negli ultimi 5 anni
  • Normotesi o che possono avere un'ipertensione essenziale di grado 1 (≤159/99 mmHg), trattata o meno
  • Può presentare una dislipidemia, trattata con sole misure igienico-dietetiche
  • Frequenza cardiaca sinusale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Età e sesso abbinati ai pazienti con HFpEF (per i partecipanti alla fenotipizzazione estesa)

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Persona posta sotto la tutela della giustizia
  • Soggetto che non riesce a comprendere le procedure relative al protocollo
  • Obesità grave (BMI > 40 Kg/m2)
  • Per coloro che eseguono la risonanza magnetica iniettata: Paziente che ha già avuto una grave allergia ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica gadolinio
  • Per coloro che eseguono la risonanza magnetica iniettata: controindicazioni usuali per la risonanza magnetica: pace-maker, defibrillatore, oggetti metallici
  • Somministrazione di una dose di vaccino (incluso anti-Sars-Cov-2) di età inferiore a 3 settimane

Per entrambi i pazienti con HFpEF e HFrEF:

  • Storia di infarto ventricolare destro
  • Storia di trapianto cardiaco o assistenza circolatoria
  • Chirurgia maggiore programmata da meno di 6 mesi, rivascolarizzazione coronarica da meno di 3 mesi
  • Pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato (o corpo estraneo) non compatibile con la risonanza magnetica
  • Presenza di comorbilità molto gravi: insufficienza renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min), broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malattia valvolare grave (inclusa stenosi aortica grave), trapianto di organi
  • Cardiomiopatia ipertrofica di causa genetica nota
  • Amiloidosi ereditaria con neuropatia invalidante
  • Amiloidosi sotto trattamento specifico
  • Altro antecedente di tipo di cardiopatia congenita nota, cuore polmonare cronico post-embolico, cardiopatia restrittiva, malattia di Fabry diagnosticata

Per i pazienti con HFpEF:

- Storia di disfunzione sistolica con comprovata riduzione della LVEF (≤ 40%)

Per i soggetti apparentemente senza scompenso cardiaco:

  • Uso di farmaci diversi dai contraccettivi sistemici o locali puri estrogeni/progestinici e progestinici e paracetamolo, a discrezione dello sperimentatore
  • Patologia acuta entro 8 giorni prima dell'inclusione
  • Compromissione organica cardiaca o vascolare o malattie croniche apparenti
  • Trattamento cronico al di fuori di un trattamento per la pressione alta
  • Avendo già avuto ≥3 MRI con iniezione di mezzi di contrasto al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HFpEF
Pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA II-IV) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%, 1000 pazienti attesi di cui fino a 300 con fenotipizzazione estesa
Altro: Ampia fenotipizzazione
Valutazione prospettica della valutazione fisica, biomarcatori e omici, imaging cardiaco e vascolare e telemonitoraggio dei parametri cardiovascolari per 14 giorni.
Pazienti con HFrEF
Pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA II-IV) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, 1.000 pazienti attesi di cui fino a 100 con fenotipizzazione estesa (appaiati per età e sesso nei pazienti partecipanti con HFpEF)
Altro: Ampia fenotipizzazione
Valutazione prospettica della valutazione fisica, biomarcatori e omici, imaging cardiaco e vascolare e telemonitoraggio dei parametri cardiovascolari per 14 giorni.
Soggetti apparentemente senza insufficienza cardiaca
Soggetti senza storia o segni di insufficienza cardiaca, fino a 100 soggetti previsti con fenotipizzazione approfondita (appaiati per età e sesso nei pazienti partecipanti con HFpEF)
Altro: Ampia fenotipizzazione
Valutazione prospettica della valutazione fisica, biomarcatori e omici, imaging cardiaco e vascolare e telemonitoraggio dei parametri cardiovascolari per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo di apprendimento automatico per identificare sottogruppi fenotipici distinti tra i pazienti con HFpEF
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi dei cluster basata sull'apprendimento automatico che utilizza dati di fenotipizzazione estesi da HFpEF, HFrEF e soggetti senza apparente HF
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare i sottogruppi fenotipici con un rischio più elevato di esiti cardiovascolari e scompenso cardiaco
3 anni
Rigidità miocardica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il valore diagnostico e prognostico della rigidità miocardica misurata con l'ecografia cardiaca ultraveloce
3 anni
Sarcopenia e capacità muscolare
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza e importanza della perdita muscolare, debolezza misurata con il test della forza della presa della mano (Kg) e con la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB, che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test dell'equilibrio) nei pazienti con HFpEF
3 anni
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
Misura la tolleranza all'esercizio con il test del cammino di 6 minuti
3 anni
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza, importanza diagnostica e prognostica della fibrosi cardiaca (stimata mediante cMRI e marcatori biologici specifici) nei pazienti con HFpEF
3 anni
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il valore diagnostico e prognostico della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
3 anni
Cuore destro e circolazione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il valore diagnostico e prognostico di nuovi marcatori per quantificare la funzione del cuore destro e la circolazione polmonare misurata con cMRI
3 anni
Accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi basata sull'apprendimento automatico su registrazioni MRI 4D per stimare l'accoppiamento ventricolare-arterioso
3 anni
Firma Omica
Lasso di tempo: 3 anni
Applicare tecniche multi-omiche (incluse misurazioni di miRNA, lNcRNA, marcatori di infiammazione e livello di metilazione del DNA) per definire firme biologiche specifiche per i pazienti con HF e HFpEF
3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Questionari generali e QOL HF: questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - la somma delle risposte di tutti i 12 elementi, l'intervallo per la sottoscala è 0-100 e l'intervallo per il punteggio riassuntivo è 0-100 con punteggi più bassi che indicano un impatto più significativo della malattia; Punteggio globale della qualità della vita con SF36 (Short form 36 Health Survey): i dati della norma sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi.
3 anni
Telemonitoraggio del peso
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota del peso corporeo
3 anni
Telemonitoraggio del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota delle aritmie cardiache
3 anni
Telemonitoraggio dell'ECG
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota della variabilità della frequenza cardiaca
3 anni
Telemonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota dell'attività fisica con un attimetro
3 anni
Telemonitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazioni a distanza della pressione arteriosa in mmHg
3 anni
Telemonitoraggio della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota della frequenza respiratoria
3 anni
Telemonitoraggio della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione remota della saturazione di ossigeno (%)
3 anni
Telemonitoraggio della congestione polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione remota della congestione polmonare con misurazione dell'impedenza toracica
3 anni
ECG digitalizzato
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppare nuovi marcatori basati sull'apprendimento automatico di HF, HFpEF e HFrEF
3 anni
Ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dei parametri cardiaci a riposo ea basso sforzo
3 anni
Punteggio del calcio cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del punteggio di calcio tra i partecipanti
3 anni
Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Nuovi biomarcatori di fibrosi cardiaca, volume extracellulare, rimodellamento della matrice
3 anni
Atri di sinistra
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del rimodellamento LA (volumi) e della funzione (deformazione)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University
BioSerenity
ESPCI Paris
BPIfrance
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Firalis SA
Casis
Fealinx

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti utilizzati per la pubblicazione potrebbero essere condivisi attraverso la collaborazione scientifica con lo sponsor o eventuali collaborazioni implicite. La condivisione rispetterà l'accordo consortile unitario.

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dal momento della pubblicazione dei dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di condivisione dell'accesso saranno discussi tra lo sponsor e il collaboratore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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