水コントロールと比較した実験的ドライマウスリンス使用後のドライマウス患者の改善
2021年5月5日 更新者:Procter and Gamble
水コントロールと比較して、実験的なマウスリンスを使用した後のドライマウスリリーフを評価するための臨床研究
この研究の目的は、実験的洗口剤または陽性対照を水対照と比較して使用した後、口渇感を自己報告した被験者の口渇軽減を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、順化訪問時の口頭試験およびドライマウスインベントリー(DMI)アンケート(セクション12を参照)に対する被験者の回答によって決定される、自己申告のドライマウス症状を有する被験者に対する、対照、無作為化、3治療、並行研究です。
適格な被験者は、ベースライン来院時に3つの治療のうちの1つに無作為に割り当てられます。
安全性は、ベースライン/1日目および8日目に口頭試験によって評価されます。ベースライン/1日目と8日目の製品使用。
PPAQ II アンケートは、8 日目の朝に完了します (詳細については、研究スケジュールを参照してください)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供し、署名付きのインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取ります。
- Confidentiality Disclosure Agree (CDA) フォームに署名し、署名済みのコピーを受け取ります。
- 18 歳以上であること。
- この研究の期間中、他の口腔ケア研究に参加しないことに同意します。
- -歯科予防を含む選択的歯科を研究が完了するまで遅らせることに同意し、研究の過程で受けた研究以外の歯科を報告することに同意します。
- -研究期間中、マウスリンスや歯磨き粉を含む研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します(通常のルーチンの一部であればフロスは許可されます);
- 修正された DMI の質問に従って口渇感を自己報告します (被験者は 4 つの質問のうち少なくとも 2 つに「少し同意する」、「同意する」、または「強く同意する」で回答する必要があります)。
- 6時間の試験期間中は、飲食、喫煙、オーラルケア製品の使用、タバコの使用、薬用トローチ、チューインガム、ブレスミントの使用を控えることに同意する(4時間のアンケート後の軽食を除く)。
- -予定されたすべての訪問に戻り、すべての研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
- -治験責任医師/被指名人によって決定された、検査手順、コンプライアンス、または被験者の安全な研究の完了を妨げると予想される状態または疾患;
- 化膿性滲出液、全身運動、および/または重度の後退を特徴とする重度の歯周病;
- 歯周炎の積極的な治療;
- 口内洗浄剤または市販の歯科用製品または化粧品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある;
- -自己報告された妊娠または研究中に妊娠する意図、または授乳;
- 総義歯または部分義歯、またはブレースやアライナーなどの歯科矯正器具、または舌または口のピアス;
- 研究手順を受けることができない;
- -研究者の意見では研究を妨げる可能性のある未治療の口腔粘膜疾患を有する(例えば、現在の口腔潰瘍);また
- 口腔内の重大な無視または大規模な歯科治療の必要性の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験用マウスリンス
ドライマウスリンスは 1 日 5 回まで、少なくとも 1 日 2 回、15 ml を 30 秒間、1 週間服用します。
被験者は、1日目と8日目の最初の使用後(自宅で)6時間、洗口剤、順化製品の使用、飲食が制限されます。
2日目~7日目は飲食制限はありません。
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口腔粘膜表面を物理的にコーティングすることで、口渇の症状を緩和します。
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SHAM_COMPARATOR:水管理
水は洗口液として使用され、1 日 5 回まで、少なくとも 1 日 2 回、15 ml を 30 秒間、1 週間服用できます。
被験者は、1日目と8日目に最初に使用してから6時間(自宅で)、水、順応製品、飲食を制限されます。
2日目~7日目は飲食制限はありません。
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ネガティブコントロール
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ACTIVE_COMPARATOR:陽性対照
ドライマウスリンスは 1 日 5 回まで、少なくとも 1 日 2 回、15 ml を 30 秒間、1 週間服用します。
被験者は、1日目と8日目の最初の使用後(自宅で)6時間、洗口剤、順化製品の使用、飲食が制限されます。
2日目~7日目は飲食制限はありません。
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口腔粘膜表面を物理的にコーティングすることで、口渇の症状を緩和します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療1日目、使用4時間後と6時間後の修正PPAQ Iによる「口渇の不快感の緩和」への反応
時間枠:4時間
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製品の性能と属性 (PPAQ I) この製品を使用しているため、この時点で次の各項目を評価してください: (属性として 1 つ選択)- 非常に良い=5、非常に良い=4、良い=3、普通=2、悪い=1: 1) ドライマウスによる不快感の緩和 |
4時間
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治療1日目、使用4時間後と6時間後の修正PPAQ Iによる「口渇の不快感の緩和」への反応
時間枠:6時間
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製品の性能と属性 (PPAQ I) この製品を使用しているため、この時点で次の各項目を評価してください: (属性として 1 つ選択)- 非常に良い=5、非常に良い=4、良い=3、普通=2、悪い=1: 1) ドライマウスによる不快感の緩和 |
6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeff Milleman, DDS、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。