- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189081
Forbedring af mundtørhedspatienter efter brug af en eksperimentel mundtørhedsskylning sammenlignet med en vandkontrol
En klinisk undersøgelse for at evaluere lindring af mundtørhed efter brug af en eksperimentel mundskylning sammenlignet med en vandkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- Underskriv en CDA-formular (Confidentiality Disclosure Agree) og få en underskrevet kopi;
- Være mindst 18 år gammel;
- Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
- Acceptere at udskyde elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af studiet;
- Accepter at afholde sig fra brugen af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i undersøgelsens varighed, inklusive mundskylning og tandpasta (tråd er tilladt, hvis en del af deres normale rutine);
- Selvrapporter en tør mundfornemmelse i henhold til de modificerede DMI-spørgsmål (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af 4 spørgsmål med 'lidt enig', 'enig' eller 'meget enig');
- Accepter at afstå fra at spise, drikke, ryge, bruge mundplejeprodukter, bruge tobak, bruge en medicinsk sugetablet, tyggegummi eller åndemynte i løbet af den 6-timers testperiode (undtagen snack efter 4-timers spørgeskema);
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, der kan forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer, med compliance eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen;
- Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- Aktiv behandling af paradentose;
- At have en historie med allergi eller overfølsomhed over for mundskyl eller ingredienser i kommercielle dentale produkter eller kosmetik;
- Selvrapporteret graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen, eller amning;
- Hele eller delvise tandproteser eller andre ortodontiske apparater såsom seler eller aligners, eller piercing i tungen eller munden;
- Manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedure;
- At have ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. aktuelle orale ulceration); eller
- Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel mundskylning
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
|
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vandkontrol
Vand vil blive brugt som mundskylning og kan tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge vand, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
|
negativ kontrol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
|
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på "Lettelse af ubehaget ved mundtørhed" fra den modificerede PPAQ I 4 og 6 timer efter brug på dag 1 af behandling
Tidsramme: 4 timer
|
Produktydelse og attributter (PPAQ I) Da du har brugt produktet, bedes du bedømme hvert af følgende på dette tidspunkt: (Vælg ét svar for egenskab)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1: 1) Lindrer ubehaget ved din mundtørhed |
4 timer
|
|
Svar på "Lettelse af ubehaget ved mundtørhed" fra den modificerede PPAQ I 4 og 6 timer efter brug på dag 1 af behandling
Tidsramme: 6 timer
|
Produktydelse og attributter (PPAQ I) Da du har brugt produktet, bedes du bedømme hvert af følgende på dette tidspunkt: (Vælg ét svar for egenskab)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1: 1) Lindrer ubehaget ved din mundtørhed |
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD2019158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør mund
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatAfsluttetDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med skyl mundtørhed
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University of IowaAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater
-
University of PaviaAfsluttet
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetDemens | Plejebestandig adfærdForenede Stater
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCAfsluttetHoved- og halskræft | Xerostomi | Xerostomi efter strålebehandlingForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina
-
Riphah International UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttet