Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mundtørhedspatienter efter brug af en eksperimentel mundtørhedsskylning sammenlignet med en vandkontrol

5. maj 2021 opdateret af: Procter and Gamble

En klinisk undersøgelse for at evaluere lindring af mundtørhed efter brug af en eksperimentel mundskylning sammenlignet med en vandkontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lindring af mundtørhed hos personer med selvrapporteret følelse af mundtørhed efter brug af en eksperimentel mundskylning eller en positiv kontrol sammenlignet med en vandkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kontrolleret, randomiseret, 3-behandlings, parallel undersøgelse for forsøgspersoner med selvrapporterede symptomer på mundtørhed som bestemt ved en mundtlig undersøgelse og forsøgspersoners svar på Dry Mouth Inventory (DMI) spørgeskemaet (se afsnit 12) ved akklimatiseringsbesøget. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlinger ved baseline-besøget. Sikkerheden vil blive vurderet ved mundtlige undersøgelser ved baseline/dag 1 og dag 8. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer før brug af produktet, umiddelbart efter brug af produktet (kun dag 1), og efter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timers brug. produktbrug på baseline/dag 1 og dag 8. PPAQ II-spørgeskemaet vil blive udfyldt om morgenen dag 8 (se undersøgelsesplan for detaljer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • Underskriv en CDA-formular (Confidentiality Disclosure Agree) og få en underskrevet kopi;
  • Være mindst 18 år gammel;
  • Accepter ikke at deltage i andre mundplejeundersøgelser i denne undersøgelses varighed;
  • Acceptere at udskyde elektiv tandpleje, herunder tandprofylakse, indtil studiet er afsluttet, og at rapportere enhver ikke-studietandpleje modtaget i løbet af studiet;
  • Accepter at afholde sig fra brugen af ​​mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i undersøgelsens varighed, inklusive mundskylning og tandpasta (tråd er tilladt, hvis en del af deres normale rutine);
  • Selvrapporter en tør mundfornemmelse i henhold til de modificerede DMI-spørgsmål (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af 4 spørgsmål med 'lidt enig', 'enig' eller 'meget enig');
  • Accepter at afstå fra at spise, drikke, ryge, bruge mundplejeprodukter, bruge tobak, bruge en medicinsk sugetablet, tyggegummi eller åndemynte i løbet af den 6-timers testperiode (undtagen snack efter 4-timers spørgeskema);
  • Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller sygdom, som bestemt af efterforskeren/designeren, der kan forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer, med compliance eller med forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen;
  • Alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • Aktiv behandling af paradentose;
  • At have en historie med allergi eller overfølsomhed over for mundskyl eller ingredienser i kommercielle dentale produkter eller kosmetik;
  • Selvrapporteret graviditet eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen, eller amning;
  • Hele eller delvise tandproteser eller andre ortodontiske apparater såsom seler eller aligners, eller piercing i tungen eller munden;
  • Manglende evne til at gennemgå nogen undersøgelsesprocedure;
  • At have ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. aktuelle orale ulceration); eller
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel mundskylning
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge. Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8. Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.
SHAM_COMPARATOR: Vandkontrol
Vand vil blive brugt som mundskylning og kan tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge. Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge vand, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8. Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
negativ kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrol
mundtør skylning skal tages op til 5 gange om dagen, mindst to gange om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uge. Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge mundskyl, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer efter første brug (hjemme) på dag 1 og dag 8. Der er ingen spise- eller drikkerestriktioner Dag 2-Dag 7.
lindrer mundtørhed symptomer ved fysisk at belægge mundslimhinderne overflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på "Lettelse af ubehaget ved mundtørhed" fra den modificerede PPAQ I 4 og 6 timer efter brug på dag 1 af behandling
Tidsramme: 4 timer

Produktydelse og attributter (PPAQ I)

Da du har brugt produktet, bedes du bedømme hvert af følgende på dette tidspunkt: (Vælg ét svar for egenskab)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1:

1) Lindrer ubehaget ved din mundtørhed

4 timer
Svar på "Lettelse af ubehaget ved mundtørhed" fra den modificerede PPAQ I 4 og 6 timer efter brug på dag 1 af behandling
Tidsramme: 6 timer

Produktydelse og attributter (PPAQ I)

Da du har brugt produktet, bedes du bedømme hvert af følgende på dette tidspunkt: (Vælg ét svar for egenskab)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1:

1) Lindrer ubehaget ved din mundtørhed

6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSD2019158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør mund

Kliniske forsøg med skyl mundtørhed

Abonner