Besserung von Patienten mit Mundtrockenheit nach Anwendung einer experimentellen Mundspülung im Vergleich zu einer Wasserkontrolle

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie des Einverständniserklärungsformulars;
• Unterschreiben Sie ein Vertraulichkeitsvereinbarungsformular (CDA) und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie;
• Mindestens 18 Jahre alt sein;
• Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Mundpflegestudien teilzunehmen;
• Einverständnis, Wahlzahnheilkunde, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss des Studiums aufzuschieben und während des Studiums erworbene zahnärztliche Nichtstudienleistungen zu melden;
• Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine studienfremden Mundhygieneprodukte zu verwenden, einschließlich Mundspülung und Zahnpasta (Zahnseide ist erlaubt, wenn sie Teil ihrer normalen Routine ist);
• Selbstbericht eines trockenen Mundgefühls gemäß den modifizierten DMI-Fragen (Proband muss mindestens 2 von 4 Fragen mit „stimme ein wenig zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten);
• Stimmen Sie zu, während des 6-stündigen Testzeitraums nicht zu essen, zu trinken, zu rauchen, Mundpflegeprodukte zu verwenden, Tabak zu verwenden, medizinische Lutschtabletten, Kaugummis oder Pfefferminzbonbons zu verwenden (außer Snack nach dem 4-Stunden-Fragebogen);
• Stimmen Sie zu, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand oder jede Krankheit, wie vom Prüfarzt/Bevollmächtigten bestimmt, von dem erwartet werden kann, dass er die Untersuchungsverfahren, die Compliance oder den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigt;
• Schwere Parodontalerkrankung, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder schwere Rezession;
• Aktive Behandlung von Parodontitis;
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Mundspülungen oder Inhaltsstoffe in kommerziellen Dentalprodukten oder Kosmetika;
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Stillen;
• Voll- oder Teilprothesen oder kieferorthopädische Geräte wie Zahnspangen oder Aligner oder Zungen- oder Mundpiercing;
• Unfähigkeit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen;
• Unbehandelte Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle orale Ulzeration); oder
• Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.