与水对照相比,使用实验性口干漱口水后口干患者的改善
2021年5月5日 更新者:Procter and Gamble
一项临床研究,以评估使用实验性漱口水与水对照后的口干缓解情况
本研究的目的是评估使用实验性漱口水或阳性对照与水对照相比,自我报告有口干感的受试者的口干缓解情况。
研究概览
详细说明
这是一项对照、随机、3 种治疗的平行研究,对象是自我报告口干症状的受试者,这些症状是通过口试和受试者在适应访视时对口干量表 (DMI) 问卷(参见第 12 节)的反应确定的。
在基线访问时,合格的受试者将被随机分配到三种治疗中的一种。
安全性将在基线/第 1 天和第 8 天通过口试进行评估。受试者将在产品使用前、产品使用后(仅限第 1 天)以及 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时后完成问卷调查基线/第 1 天和第 8 天的产品使用。
PPAQ II 问卷将在第 8 天上午完成(详见学习时间表)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在参与之前提供书面知情同意书,并获得知情同意书的签名副本;
- 签署保密披露协议 (CDA) 表格并获得签名副本;
- 至少年满 18 岁;
- 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理研究;
- 同意延迟选修牙科,包括牙科预防,直到研究完成,并报告在研究过程中收到的任何非研究牙科;
- 同意在研究期间避免使用任何非研究口腔卫生产品,包括漱口水和牙膏(如果是日常工作的一部分,则允许使用牙线);
- 根据修改后的 DMI 问题自我报告口干感觉(受试者必须在 4 个问题中至少回答 2 个“有点同意”、“同意”或“强烈同意”);
- 同意在 6 小时测试期间不吃、喝、吸烟、使用口腔护理产品、使用烟草、使用含药锭剂、口香糖或口气薄荷糖(4 小时问卷调查后的零食除外);
- 同意返回所有预定的访问并遵循所有研究程序。
排除标准:
- 由研究者/指定人员确定的任何可能会干扰检查程序、依从性或受试者安全完成研究的状况或疾病;
- 严重的牙周病,其特征是脓性渗出物、全身活动度和/或严重衰退;
- 积极治疗牙周炎;
- 对漱口水或商业牙科产品或化妆品中的成分有过敏史;
- 自我报告怀孕或打算在研究期间怀孕或母乳喂养;
- 全口或部分假牙或任何正畸器具,例如牙套或矫正器,或舌头或嘴巴穿孔;
- 无法进行任何学习程序;
- 患有研究者认为可能干扰研究的未经治疗的口腔粘膜疾病(例如,当前口腔溃疡);或者
- 严重口腔内疏忽或需要广泛牙科治疗的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验性漱口水
每天最多服用 5 次干漱口水,每天至少两次,每次 15 毫升,持续 30 秒,持续一周。
在第 1 天和第 8 天首次(在家)使用后 6 小时内,受试者将被限制使用漱口水、适应性产品、进食或饮水。
第 2 天至第 7 天没有饮食限制。
|
通过物理覆盖口腔粘膜表面来缓解口干症状。
|
|
SHAM_COMPARATOR:控水
水将用作漱口水,每天最多可服用 5 次,每天至少两次,每次 15 毫升,每次 30 秒,持续一周。
在第 1 天和第 8 天(在家中)首次使用后 6 小时内,受试者将被限制使用水、适应性产品、进食或饮水。
第 2 天至第 7 天没有饮食限制。
|
阴性对照
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:阳性对照
每天最多服用 5 次干漱口水,每天至少两次,每次 15 毫升,持续 30 秒,持续一周。
在第 1 天和第 8 天首次(在家)使用后 6 小时内,受试者将被限制使用漱口水、适应性产品、进食或饮水。
第 2 天至第 7 天没有饮食限制。
|
通过物理覆盖口腔粘膜表面来缓解口干症状。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗第 1 天使用后 4 小时和 6 小时对改良 PPAQ I“缓解口干不适”的反应
大体时间:4个小时
|
产品性能和属性 (PPAQ I) 由于您一直在使用该产品,请在此时对以下各项进行评分:(为属性选择一个响应)- 优秀=5,非常好=4,好=3,一般=2,差=1: 1) 缓解口干不适 |
4个小时
|
|
治疗第 1 天使用后 4 小时和 6 小时对改良 PPAQ I“缓解口干不适”的反应
大体时间:6个小时
|
产品性能和属性 (PPAQ I) 由于您一直在使用该产品,请在此时对以下各项进行评分:(为属性选择一个响应)- 优秀=5,非常好=4,好=3,一般=2,差=1: 1) 缓解口干不适 |
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeff Milleman, DDS、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.