Forbedring av munntørrhetslider etter bruk av en eksperimentell munntørrskylling sammenlignet med en vannkontroll
5. mai 2021 oppdatert av: Procter and Gamble
En klinisk studie for å evaluere lindring i munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling sammenlignet med en vannkontroll
Målet med denne studien er å evaluere lindring av tørr munn hos personer med selvrapportert følelse av munntørrhet etter bruk av en eksperimentell munnskylling eller en positiv kontroll sammenlignet med en vannkontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, randomisert, 3-behandlings, parallell studie for forsøkspersoner med selvrapporterte munntørrhetssymptomer som bestemt ved en muntlig undersøkelse og forsøkspersonens svar på Dry Mouth Inventory (DMI) spørreskjema (se avsnitt 12) ved akklimatiseringsbesøket.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger ved baseline-besøket.
Sikkerheten vil bli vurdert ved muntlige undersøkelser ved baseline/dag 1 og dag 8. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer før produktbruk, umiddelbart etter produktbruk (kun dag 1), og etter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer med produktbruk på baseline/dag 1 og dag 8.
PPAQ II-spørreskjemaet fylles ut om morgenen dag 8 (se studieplan for detaljer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Signer et Confidensiality Disclosure Agree (CDA)-skjema og få en signert kopi;
- Være minst 18 år gammel;
- Godta å ikke delta i noen andre munnpleiestudier i løpet av denne studien;
- Godta å utsette valgfri odontologi, inkludert tannprofylakse, til studiet er fullført, og å rapportere eventuell tannbehandling uten studier mottatt i løpet av studiet;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet, inkludert munnskylling og tannkrem (tråd er tillatt hvis en del av deres normale rutine);
- Selvrapporter en tørr munnfølelse i henhold til de modifiserte DMI-spørsmålene (Forsøkspersonen må svare på minst 2 av 4 spørsmål med 'litt enig', 'enig' eller 'helt enig');
- Godta å avstå fra å spise, drikke, røyke, bruke munnpleieprodukter, bruke tobakk, bruke en medisinert sugetablett, tyggegummi eller pustmynte i løpet av den 6-timers testperioden (unntatt snacks etter 4-timers spørreskjema);
- Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sykdom, som bestemt av etterforskeren/designeren, som kan forventes å forstyrre undersøkelsesprosedyrer, med compliance eller med forsøkspersonens sikre fullføring av studien;
- Alvorlig periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
- Aktiv behandling for periodontitt;
- Har en historie med allergier eller overfølsomhet overfor munnskylling eller ingredienser i kommersielle tannprodukter eller kosmetikk;
- Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien, eller amming;
- Hele eller delvise proteser eller andre kjeveortopedisk apparater som tannregulering eller aligners, eller tunge- eller munnpiercing;
- Manglende evne til å gjennomgå noen studieprosedyre;
- Å ha ubehandlet munnslimhinnesykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien (f.eks. nåværende orale sårdannelser); eller
- Bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell munnskylling
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger om dagen, minst to ganger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uke.
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer etter første gangs bruk (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Det er ingen spise- eller drikkerestriksjoner Dag 2-Dag 7.
|
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vannkontroll
Vann vil bli brukt som munnskylling og kan tas opptil 5 ganger om dagen, minst to ganger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uke.
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke vann, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer etter første gangs bruk (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Det er ingen spise- eller drikkerestriksjoner Dag 2-Dag 7.
|
negativ kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
skyll i munntørrhet som skal tas opptil 5 ganger om dagen, minst to ganger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en uke.
Forsøkspersoner vil være begrenset fra å bruke munnskylling, akklimatiseringsprodukter, spise eller drikke i 6 timer etter første gangs bruk (hjemme) på dag 1 og dag 8.
Det er ingen spise- eller drikkerestriksjoner Dag 2-Dag 7.
|
lindrer symptomer på tørr munn ved å fysisk belegge munnslimhinneoverflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på "Lindring av ubehag ved munntørrhet" fra den modifiserte PPAQ I 4- og 6-timers etter bruk på dag 1 av behandling
Tidsramme: 4 timer
|
Produktytelse og attributter (PPAQ I) Siden du har brukt produktet, vennligst ranger hvert av følgende på dette tidspunktet: (Velg ett svar for attributt)- utmerket=5, veldig bra=4, bra=3, grei=2, dårlig=1: 1) Lindrer ubehaget i munntørrheten |
4 timer
|
|
Svar på "Lindring av ubehag ved munntørrhet" fra den modifiserte PPAQ I 4- og 6-timers etter bruk på dag 1 av behandling
Tidsramme: 6 timer
|
Produktytelse og attributter (PPAQ I) Siden du har brukt produktet, vennligst ranger hvert av følgende på dette tidspunktet: (Velg ett svar for attributt)- utmerket=5, veldig bra=4, bra=3, grei=2, dårlig=1: 1) Lindrer ubehaget i munntørrheten |
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSD2019158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .