Suun kuivuudesta kärsivien parantuminen kokeellisen kuivan suun huuhtelun käytön jälkeen verrattuna vedenkontrolliin
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Procter and Gamble
Kliininen tutkimus suun kuivumisen helpotuksen arvioimiseksi kokeellisen suuhuuhtelun jälkeen verrattuna vesikontrolliin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kuivumisen lievitystä koehenkilöillä, joilla on itse ilmoittama suun kuivumisen tunne kokeellisen suuhuuhtelun tai positiivisen kontrollin käytön jälkeen verrattuna vesikontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kolmen hoidon, rinnakkaistutkimus koehenkilöillä, joilla on itse ilmoittamia suun kuivumisen oireita, jotka määritettiin suututkimuksen ja koehenkilöiden Dry Mouth Inventory (DMI) -kyselylomakkeen (katso osa 12) vastauksista sopeutumiskäynnillä.
Pätevät koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta lähtötilanteen käynnillä.
Turvallisuus arvioidaan suullisilla kokeilla lähtötilanteessa/päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ennen tuotteen käyttöä, välittömästi tuotteen käytön jälkeen (vain päivä 1) ja 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua tuotteen käyttö lähtötilanteessa/päivänä 1 ja päivänä 8.
PPAQ II -kysely täytetään 8. päivän aamuna (katso tarkemmat tiedot tutkimusaikataulusta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- Allekirjoita salassapitosopimus (CDA) -lomake ja saat allekirjoitetun kopion;
- olla vähintään 18-vuotias;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suunhoitotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostuvat lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisyä, tutkimuksen loppuun asti ja raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana vastaanotetuista ei-tutkimukseen kuuluvista hammashoidoista;
- suostuvat pidättymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien suuhygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suun huuhteluaine ja hammastahna (langan käyttö on sallittua, jos se kuuluu heidän normaaliin rutiiniinsa);
- Ilmoita itse suukuivumisesta modifioitujen DMI-kysymysten mukaan (Kohteen on vastattava vähintään kahteen neljästä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä");
- suostumaan olemaan syömättä, juomatta, tupakoimatta, käyttämästä suunhoitotuotteita, käyttämästä tupakkaa, käyttämästä lääkevalmistetta, purukumia tai hengittämästä minttuja 6 tunnin testijakson aikana (paitsi välipala 4 tunnin kyselyn jälkeen);
- Suostu palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan/suunnittelijan määrittelemä tila tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusmenettelyjä, vaatimustenmukaisuutta tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista;
- Vaikea parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
- Parodontiitin aktiivinen hoito;
- Sinulla on aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä suuvedelle tai kaupallisten hammashoitotuotteiden tai kosmetiikan ainesosille;
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana;
- Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai mitkä tahansa oikomislaitteet, kuten hammasraudat tai linjauslaitteet tai kielen tai suun lävistykset;
- Kyvyttömyys käydä läpi mitään tutkimusmenettelyä;
- sinulla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma); tai
- Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen suuhuuhtelu
kuivaa suuhuuhtelua enintään 5 kertaa päivässä, vähintään kahdesti päivässä, 15 ml 30 sekuntia viikon ajan.
Koehenkilöitä ei saa käyttää suun huuhtelua, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 6 tunnin ajan ensimmäisestä käyttökerrasta (kotona) päivänä 1 ja päivänä 8.
Ei syömis- tai juomarajoituksia Päivä 2 - Päivä 7.
|
lievittää suun kuivumisen oireita päällystämällä fyysisesti suun limakalvon pinnat.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Veden ohjaus
Vettä käytetään suuhuuhteluaineena ja sitä voidaan ottaa enintään 5 kertaa päivässä, vähintään kahdesti päivässä, 15 ml 30 sekuntia viikon ajan.
Koehenkilöitä ei saa käyttää vettä, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 6 tunnin ajan ensimmäisen käytön jälkeen (kotona) päivänä 1 ja päivänä 8.
Ei syömis- tai juomarajoituksia Päivä 2 - Päivä 7.
|
negatiivinen kontrolli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus
kuivaa suuhuuhtelua enintään 5 kertaa päivässä, vähintään kahdesti päivässä, 15 ml 30 sekuntia viikon ajan.
Koehenkilöitä ei saa käyttää suun huuhtelua, sopeutumistuotteita, syödä tai juoda 6 tunnin ajan ensimmäisestä käyttökerrasta (kotona) päivänä 1 ja päivänä 8.
Ei syömis- tai juomarajoituksia Päivä 2 - Päivä 7.
|
lievittää suun kuivumisen oireita päällystämällä fyysisesti suun limakalvon pinnat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutetun PPAQ I:n vastaus "suun kuivuuden aiheuttaman epämukavuuden lievittämiseen" 4 ja 6 tuntia käytön jälkeen 1. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tuotteen suorituskyky ja ominaisuudet (PPAQ I) Koska olet käyttänyt tuotetta, arvioi jokainen seuraavista tällä hetkellä: (Valitse yksi vastaus määritteelle)- erinomainen=5, erittäin hyvä=4, hyvä=3, kohtuullinen=2, huono=1: 1) Lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta |
4 tuntia
|
|
Muutetun PPAQ I:n vastaus "suun kuivuuden aiheuttaman epämukavuuden lievittämiseen" 4 ja 6 tuntia käytön jälkeen 1. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Tuotteen suorituskyky ja ominaisuudet (PPAQ I) Koska olet käyttänyt tuotetta, arvioi jokainen seuraavista tällä hetkellä: (Valitse yksi vastaus määritteelle)- erinomainen=5, erittäin hyvä=4, hyvä=3, kohtuullinen=2, huono=1: 1) Lievittää suun kuivumisen aiheuttamaa epämukavuutta |
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD2019158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .