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물 조절과 비교하여 실험적인 구강 건조 린스를 사용한 후 구강 건조 환자의 개선

2021년 5월 5일 업데이트: Procter and Gamble

물 조절과 비교하여 실험적인 구강 세정제를 사용한 후 구강 건조 완화를 평가하기 위한 임상 연구

이 연구의 목적은 물 대조군과 비교하여 실험적인 구강 세정제 또는 양성 대조군을 사용한 후 구강 건조감이 있다고 자가 보고한 피험자의 구강 건조 완화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 순화 방문 시 구강 검사 및 DMI(구강 건조 목록) 설문지(섹션 12 참조)에 대한 대상 반응에 의해 결정된 대로 자가 보고된 구강 건조 증상이 있는 대상에 대한 통제, 무작위, 3-치료 병행 연구입니다. 적격 피험자는 기준선 방문 시 세 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 안전성은 베이스라인/1일 및 8일에 구강 검사로 평가됩니다. 피험자는 제품 사용 전, 제품 사용 직후(1일만), 사용 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간 후에 설문지를 작성합니다. 기준선/1일 및 8일에 제품 사용. PPAQ II 설문지는 8일차 아침에 완료됩니다(자세한 내용은 연구 일정 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 사전 동의서 양식의 서명된 사본을 받습니다.
  • 기밀 유지 동의(CDA) 양식에 서명하고 서명된 사본을 받습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 구강 관리 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구가 완료될 때까지 치과 예방을 포함한 선택적 치과를 연기하고 연구 과정 동안 받은 모든 비연구 치과를 보고하는 데 동의합니다.
  • 구강 세정제 및 치약을 포함하여 연구 기간 동안 임의의 비 연구 구강 위생 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다(치실 사용은 일상적인 일상의 일부인 경우 허용됨).
  • 수정된 DMI 질문에 따라 구강 건조 느낌을 자가 보고(피험자는 '조금 동의함', '동의함' 또는 '매우 동의함'으로 4개의 질문 중 최소 2개 질문에 답해야 함)
  • 6시간의 시험 기간 동안 먹고, 마시고, 흡연하고, 구강 관리 제품을 사용하고, 담배를 피우고, 약용 로젠지, 껌 또는 호흡 박하를 사용하지 않는다는 데 동의합니다(4시간 설문지 후 간식은 제외).
  • 예정된 모든 방문에 재방문하고 모든 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조사자/피지명자가 결정한 바와 같이 검사 절차, 순응도 또는 피험자의 안전한 연구 완료를 방해할 것으로 예상될 수 있는 모든 상태 또는 질병;
  • 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심한 치주 질환;
  • 치주염에 대한 적극적인 치료;
  • 구강 세정제 또는 상업용 치과 제품 또는 화장품 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 경우
  • 자가 보고된 임신 또는 연구 중에 임신하려는 의도, 또는 모유 수유;
  • 전체 또는 부분 의치 또는 교정기, 얼라이너, 혀 또는 구강 피어싱과 같은 교정 장치
  • 어떠한 연구 절차도 수행할 수 없음;
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 치료되지 않은 구강 점막 질환(예: 현재 구강 궤양)이 있는 경우 또는
  • 심한 구강 방치 또는 광범위한 치과 치료가 필요하다는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 구강 세정제
구강 건조 린스는 하루에 최대 5회, 적어도 하루에 두 번, 일주일 동안 30초 동안 15ml를 복용합니다. 피험자는 1일차와 8일차에 첫 사용(집에서) 후 6시간 동안 구강 세정제, 순화 제품, 음식 또는 음료를 사용하는 것이 제한됩니다. 2일차~7일차는 음식 섭취 제한이 없습니다.
구강 점막 표면을 물리적으로 코팅하여 구강 건조 증상을 완화합니다.
SHAM_COMPARATOR: 물 조절
물은 구강 세정제로 사용되며 하루에 최대 5회, 적어도 하루에 두 번, 일주일 동안 30초 동안 15ml를 섭취할 수 있습니다. 피험자는 1일차와 8일차에 첫 사용(집에서) 후 6시간 동안 물, 적응 제품 사용, 음식 섭취가 제한됩니다. 2일차~7일차는 음식 섭취 제한이 없습니다.
음성 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군
구강 건조 린스는 하루에 최대 5회, 적어도 하루에 두 번, 일주일 동안 30초 동안 15ml를 복용합니다. 피험자는 1일차와 8일차에 첫 사용(집에서) 후 6시간 동안 구강 세정제, 순화 제품, 음식 또는 음료를 사용하는 것이 제한됩니다. 2일차~7일차는 음식 섭취 제한이 없습니다.
구강 점막 표면을 물리적으로 코팅하여 구강 건조 증상을 완화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 PPAQ I의 "구강 건조로 인한 불편 해소"에 대한 치료 1일차 사용 후 4시간 및 6시간 후 반응
기간: 4 시간

제품 성능 및 특성(PPAQ I)

제품을 사용해 오셨으므로 이 시점에서 다음 항목을 각각 평가해 주십시오. (속성에 대해 하나의 응답 선택)- 우수=5, 매우 우수=4, 우수=3, 보통=2, 불량=1:

1) 구강 건조로 인한 불편함 해소

4 시간
수정된 PPAQ I의 "구강 건조로 인한 불편 해소"에 대한 치료 1일차 사용 후 4시간 및 6시간 후 반응
기간: 6 시간

제품 성능 및 특성(PPAQ I)

제품을 사용해 오셨으므로 이 시점에서 다음 항목을 각각 평가해 주십시오. (속성에 대해 하나의 응답 선택)- 우수=5, 매우 우수=4, 우수=3, 보통=2, 불량=1:

1) 구강 건조로 인한 불편함 해소

6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSD2019158

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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구강 건조 린스에 대한 임상 시험

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