- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189081
Förbättring för personer som lider av torr mun efter användning av en experimentell muntorrhetssköljning jämfört med en vattenkontroll
En klinisk studie för att utvärdera lindring av muntorrhet efter användning av en experimentell munsköljning jämfört med en vattenkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- Underteckna ett formulär för Confidentiality Disclosure Agree (CDA) och få en undertecknad kopia;
- vara minst 18 år gammal;
- Gå med på att inte delta i några andra munvårdsstudier under den här studiens varaktighet;
- Gå med på att skjuta upp elektiv tandvård, inklusive tandprofylax, tills studien är slutförd, och att rapportera eventuell tandvård som inte har studerats under studiens gång;
- Gå med på att avstå från användningen av munhygienprodukter som inte har studerats under studietiden inklusive munsköljning och tandkräm (tråd är tillåtet om det ingår i deras normala rutin);
- Självrapportera en muntorrhet enligt de modifierade DMI-frågorna (försökspersonen måste svara på minst 2 av 4 frågor med 'håller med lite', 'håller med' eller 'håller helt med');
- Gå med på att avstå från att äta, dricka, röka, använda munvårdsprodukter, använda tobak, använda en medicinsk pastill, tuggummi eller andedräktsmynta under 6-timmars testperioden (förutom mellanmål efter 4-timmars frågeformulär);
- Gå med på att återvända för alla schemalagda besök och att följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd eller sjukdomar, som fastställts av utredaren/designern, som kan förväntas störa undersökningsprocedurerna, följsamheten eller försökspersonens säkra slutförande av studien;
- Allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller allvarlig recession;
- Aktiv behandling för parodontit;
- Har en historia av allergier eller överkänslighet mot munsköljning eller ingredienser i kommersiella dentala produkter eller kosmetika;
- Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studien, eller amning;
- Hela eller partiella proteser eller någon ortodontisk utrustning såsom hängslen eller aligners, eller piercing i tungan eller munnen;
- Oförmåga att genomgå någon studieprocedur;
- Har obehandlad oral slemhinnasjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien (t.ex. aktuell oral sårbildning); eller
- Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell munsköljning
Sköljning av muntorrhet ska tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka.
Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda munsköljning, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användningen (hemma) på dag 1 och dag 8.
Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
|
lindrar symtom i muntorrhet genom att fysiskt belägga munslemhinnan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vattenkontroll
Vatten kommer att användas som munsköljning och kan tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka.
Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda vatten, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användning (hemma) på dag 1 och dag 8.
Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
|
negativ kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Sköljning av muntorrhet ska tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka.
Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda munsköljning, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användningen (hemma) på dag 1 och dag 8.
Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
|
lindrar symtom i muntorrhet genom att fysiskt belägga munslemhinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på "Lättande av obehag av muntorrhet" från den modifierade PPAQ I 4 och 6 timmar efter användning på dag 1 av behandlingen
Tidsram: 4 timmar
|
Produktprestanda och attribut (PPAQ I) Eftersom du har använt produkten, vänligen betygsätt vart och ett av följande vid denna tidpunkt: (Välj ett svar för attribut)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1: 1) Lindrar obehaget i din muntorrhet |
4 timmar
|
|
Svar på "Lättande av obehag av muntorrhet" från den modifierade PPAQ I 4 och 6 timmar efter användning på dag 1 av behandlingen
Tidsram: 6 timmar
|
Produktprestanda och attribut (PPAQ I) Eftersom du har använt produkten, vänligen betygsätt vart och ett av följande vid denna tidpunkt: (Välj ett svar för attribut)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1: 1) Lindrar obehaget i din muntorrhet |
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSD2019158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .