Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring för personer som lider av torr mun efter användning av en experimentell muntorrhetssköljning jämfört med en vattenkontroll

5 maj 2021 uppdaterad av: Procter and Gamble

En klinisk studie för att utvärdera lindring av muntorrhet efter användning av en experimentell munsköljning jämfört med en vattenkontroll

Syftet med denna studie är att utvärdera lindring av muntorrhet hos personer med självrapporterad känsla av muntorrhet efter att ha använt en experimentell munsköljning eller en positiv kontroll jämfört med en vattenkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontrollerad, randomiserad, 3-behandlings, parallell studie för försökspersoner med självrapporterade symtom i muntorrhet som fastställts genom en muntlig undersökning och försökspersoners svar på Dry Mouth Inventory (DMI) frågeformuläret (se avsnitt 12) vid acklimatiseringsbesöket. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingar vid baslinjebesöket. Säkerheten kommer att bedömas genom muntliga undersökningar vid baslinje/dag 1 och dag 8. Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär före produktens användning, omedelbart efter produktens användning (endast dag 1), och efter 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmars användning produktanvändning på Baseline/Dag 1 och Dag 8. PPAQ II-enkäten kommer att fyllas i på morgonen dag 8 (se studieschema för detaljer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
  • Underteckna ett formulär för Confidentiality Disclosure Agree (CDA) och få en undertecknad kopia;
  • vara minst 18 år gammal;
  • Gå med på att inte delta i några andra munvårdsstudier under den här studiens varaktighet;
  • Gå med på att skjuta upp elektiv tandvård, inklusive tandprofylax, tills studien är slutförd, och att rapportera eventuell tandvård som inte har studerats under studiens gång;
  • Gå med på att avstå från användningen av munhygienprodukter som inte har studerats under studietiden inklusive munsköljning och tandkräm (tråd är tillåtet om det ingår i deras normala rutin);
  • Självrapportera en muntorrhet enligt de modifierade DMI-frågorna (försökspersonen måste svara på minst 2 av 4 frågor med 'håller med lite', 'håller med' eller 'håller helt med');
  • Gå med på att avstå från att äta, dricka, röka, använda munvårdsprodukter, använda tobak, använda en medicinsk pastill, tuggummi eller andedräktsmynta under 6-timmars testperioden (förutom mellanmål efter 4-timmars frågeformulär);
  • Gå med på att återvända för alla schemalagda besök och att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd eller sjukdomar, som fastställts av utredaren/designern, som kan förväntas störa undersökningsprocedurerna, följsamheten eller försökspersonens säkra slutförande av studien;
  • Allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller allvarlig recession;
  • Aktiv behandling för parodontit;
  • Har en historia av allergier eller överkänslighet mot munsköljning eller ingredienser i kommersiella dentala produkter eller kosmetika;
  • Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studien, eller amning;
  • Hela eller partiella proteser eller någon ortodontisk utrustning såsom hängslen eller aligners, eller piercing i tungan eller munnen;
  • Oförmåga att genomgå någon studieprocedur;
  • Har obehandlad oral slemhinnasjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien (t.ex. aktuell oral sårbildning); eller
  • Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell munsköljning
Sköljning av muntorrhet ska tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka. Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda munsköljning, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användningen (hemma) på dag 1 och dag 8. Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
lindrar symtom i muntorrhet genom att fysiskt belägga munslemhinnan.
SHAM_COMPARATOR: Vattenkontroll
Vatten kommer att användas som munsköljning och kan tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka. Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda vatten, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användning (hemma) på dag 1 och dag 8. Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
negativ kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Sköljning av muntorrhet ska tas upp till 5 gånger om dagen, minst två gånger om dagen, 15 ml i 30 sekunder i en vecka. Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda munsköljning, acklimatiseringsprodukter, äta eller dricka i 6 timmar efter första användningen (hemma) på dag 1 och dag 8. Det finns inga restriktioner för att äta eller dricka Dag 2-Dag 7.
lindrar symtom i muntorrhet genom att fysiskt belägga munslemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på "Lättande av obehag av muntorrhet" från den modifierade PPAQ I 4 och 6 timmar efter användning på dag 1 av behandlingen
Tidsram: 4 timmar

Produktprestanda och attribut (PPAQ I)

Eftersom du har använt produkten, vänligen betygsätt vart och ett av följande vid denna tidpunkt: (Välj ett svar för attribut)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1:

1) Lindrar obehaget i din muntorrhet

4 timmar
Svar på "Lättande av obehag av muntorrhet" från den modifierade PPAQ I 4 och 6 timmar efter användning på dag 1 av behandlingen
Tidsram: 6 timmar

Produktprestanda och attribut (PPAQ I)

Eftersom du har använt produkten, vänligen betygsätt vart och ett av följande vid denna tidpunkt: (Välj ett svar för attribut)- excellent=5, very good=4, good=3, fair=2, poor=1:

1) Lindrar obehaget i din muntorrhet

6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (FAKTISK)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSD2019158

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera