単純な変位した肘頭骨折の縫合固定と張力バンドの配線
2019年12月5日 更新者：Andreas Haubjerg Qvist、Aalborg University Hospital
単純な変位した肘頭骨折は、ほとんどの場合、テンション バンド ワイヤリングで治療されます。
これは効果的な治療法ですが、その後の再手術のリスクが高くなります。
治験責任医師は、開創整復と強力な縫合による内固定を提案し、再手術のリスクを大幅に減らします。
調査の概要
詳細な説明
背景 肘頭骨折は 100.000 あたり 11.5 の発生率で頻繁に発生します。 年間の人。 肘頭骨折は、Mayo 分類に従って 3 つのグループに分類されます。 タイプ 1A および B は保存的に治療されますが、タイプ メイヨー 2B および 3B の粉砕骨折はプレート骨接合で治療されます。
最も一般的なタイプは、すべての肘頭骨折の 74% を表す単純な 2 つの部分の骨折、Mayo タイプ 2A です。 Mayo 2A 型骨折の典型的な治療法は、k ワイヤーとテンション バンド ワイヤリングを使用した骨接合です。 これにより、適切な骨折治癒と良好な機能的結果が得られます。 Mayo タイプ 2A 骨折にプレート骨接合を使用しても、テンション バンド ワイヤリングを使用した手術と比較して、機能的または健康面での経済的メリットはありません。
両方の技術に共通するのは、外科的創傷の治癒の遅れと、移植された材料に起因する合併症による再手術のリスクが高いことです。
最近、メイヨー型 2A 骨折の新しい技術が説明されました。この技術では、金属は埋め込まれていません。 骨接合は、強力な縫合によって達成されます。 これらの技術は、機能的な結果や骨折の治癒率に影響を与えることなく、再手術につながる合併症の高いリスクを軽減することが示されています。
仮説 研究者らは、Mayo タイプ 2A 骨折の縫合固定は、再手術のリスクを減らし、テンション バンド ワイヤリングと比較して同等の機能的転帰をもたらすという仮説を立てています。
デザイン 前向き無作為化多施設共同研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Qvist, MD
- 電話番号：+45 9764 3000
- メール：andreas.christensen@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bjørn Christensen, MD, PhD
- 電話番号：+4522449180
- メール：bjornbc@gmail.com
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
コンタクト：
- Andreas Qvist, MD
- 電話番号：+45 9764 3000
- メール：andreas.christensen@rn.dk
-
コンタクト：
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- 電話番号：+4522449180
- メール：bjornbc@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肘頭骨折、Mayo Type 2A
除外基準:
- 両側上肢骨折
- 開放骨折
- 神経血管疾患
- 靭帯の損傷、脱臼または亜脱臼
- 追加の上肢骨折
- 病的骨折
- 以前の肘の問題
- 14 日以上経過した骨折
- 薬物乱用
- 手術の医学的禁忌
- 同じ肘への以前の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Kワイヤーテンションバンド配線
患者は 1.6 mm の K ワイヤーと 1 mm のセルクラージで治療されます。
|
骨折が軽減されます。
骨折から15mmの背側肘頭に2.5mmの穴を開ける。
穴に縫合糸を通し、上腕三頭筋に固定します。
2 番目の縫合糸は、8 の字構成で上腕三頭筋に固定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：縫合固定
骨折を整復し、2.0 Orthocord 縫合糸で固定します。
|
骨折が軽減されます。
骨折から15mmの背側肘頭に2.5mmの穴を開ける。
穴に縫合糸を通し、上腕三頭筋に固定します。
2 番目の縫合糸は、8 の字構成で上腕三頭筋に固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術
時間枠：1年
|
再手術率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：1年
|
患者が報告したアウトカム指標。
範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
|
1年
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケート
時間枠：1年
|
患者が報告したアウトカム指標。
5 つの異なるカテゴリで 1 (最高) から 3 (最悪) までのスコアを付けます。
|
1年
|
|
関節可動域
時間枠：1年
|
肘の可動域
|
1年
|
|
病気の日
時間枠：1年
|
病欠日数・復職
|
1年
|
|
非組合
時間枠：6ヵ月
|
非組合率
|
6ヵ月
|
|
合併症の発生率
時間枠：1年
|
治療の合併症の割合: 感染症、神経損傷、創傷治癒の遅延。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Qvist, MD、Aalborg University Hostipital
- 主任研究者：Andreas Haubjerg Qvist, MD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Duckworth AD, Clement ND, White TO, Court-Brown CM, McQueen MM. Plate Versus Tension-Band Wire Fixation for Olecranon Fractures: A Prospective Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 2;99(15):1261-1273. doi: 10.2106/JBJS.16.00773.
- Duckworth AD, Clement ND, Aitken SA, Court-Brown CM, McQueen MM. The epidemiology of fractures of the proximal ulna. Injury. 2012 Mar;43(3):343-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.017. Epub 2011 Nov 9.
- Matar HE, Ali AA, Buckley S, Garlick NI, Atkinson HD. Surgical interventions for treating fractures of the olecranon in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 26;2014(11):CD010144. doi: 10.1002/14651858.CD010144.pub2.
- Snoddy MC, Lang MF, An TJ, Mitchell PM, Grantham WJ, Hooe BS, Kay HF, Bhatia R, Thakore RV, Evans JM, Obremskey WT, Sethi MK. Olecranon fractures: factors influencing re-operation. Int Orthop. 2014 Aug;38(8):1711-6. doi: 10.1007/s00264-014-2378-y. Epub 2014 Jun 4.
- Macko D, Szabo RM. Complications of tension-band wiring of olecranon fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Dec;67(9):1396-401.
- Ates Y, Atlihan D, Yildirim H. Current concepts in the treatment of fractures of the radial head, the olecranon and the coronoid. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):969. No abstract available.
- Helm RH, Hornby R, Miller SW. The complications of surgical treatment of displaced fractures of the olecranon. Injury. 1987 Jan;18(1):48-50. doi: 10.1016/0020-1383(87)90386-x.
- Romero JM, Miran A, Jensen CH. Complications and re-operation rate after tension-band wiring of olecranon fractures. J Orthop Sci. 2000;5(4):318-20. doi: 10.1007/s007760070036.
- Phadnis J, Watts AC. Tension band suture fixation for olecranon fractures. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):299-303. doi: 10.1177/1758573216687305. Epub 2017 Jan 18.
- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
- Nimura A, Nakagawa T, Wakabayashi Y, Sekiya I, Okawa A, Muneta T. Repair of olecranon fractures using fiberWire without metallic implants: report of two cases. J Orthop Surg Res. 2010 Oct 12;5:73. doi: 10.1186/1749-799X-5-73.
- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月5日
一次修了 (予想される)
2021年11月20日
研究の完了 (予想される)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。