Suturfiksering versus spændingsbåndsledninger af simple forskudte olecranonfrakturer
5. december 2019 opdateret af: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Simple forskudte olecranonfrakturer behandles oftest med spændingsbåndsledninger.
Dette er en effektiv behandling, men risikoen for efterfølgende re-operation er høj.
Efterforskerne foreslår åben reduktion og intern fiksering med en stærk sutur, hvilket reducerer risikoen for re-operation betydeligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Olecranonfrakturer er hyppige med en forekomst på 11,5 pr. 100.000 mennesker om året. Olecranon frakturer er klassificeret i henhold til Mayo klassifikationen i tre grupper. Type 1A og B behandles konservativt, mens findelte frakturer af type Mayo 2B og 3B behandles med pladeosteosyntese.
Den mest almindelige type er en simpel todelt fraktur, Mayo type 2A, som repræsenterer 74% af alle olecranonfrakturer. Den typiske behandling af Mayo type 2A frakturer er osteosyntese ved hjælp af k-tråde og spændingsbåndsledninger. Dette giver tilstrækkelig brudheling og gode funktionelle resultater. Anvendelsen af pladeosteosyntese til Mayo type 2A frakturer giver ikke funktionelle eller sundhedsøkonomiske fordele sammenlignet med drift med trækbåndsledninger.
Fælles for begge teknikker er en høj risiko for re-operation på grund af forsinket heling af operationssåret og komplikationer som følge af det implanterede materiale.
For nylig er der beskrevet nye teknikker for Mayo type 2A frakturer, hvori der ikke er implanteret metal. Osteosyntese opnås med stærke suturer. Disse teknikker har vist sig at reducere den høje risiko for komplikationer, der fører til re-operation uden at påvirke det funktionelle resultat eller frakturhelingshastigheden.
Hypotese Forskerne antager, at suturfiksering af Mayo type 2A frakturer vil mindske risikoen for re-operation og give samme funktionelle resultat sammenlignet med spændingsbåndsledninger.
Design Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Qvist, MD
- Telefonnummer: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Kontakt:
- Andreas Qvist, MD
- Telefonnummer: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
-
Kontakt:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Olecranon fraktur, Mayo Type 2A
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral overekstremitetsfraktur
- Åbent brud
- Neurovaskulær affektion
- Skade på ledbånd, dislokation eller subluksation
- Yderligere fraktur af øvre ekstremitet
- Patologisk fraktur
- Tidligere albueproblem
- Fraktur mere end 14 dage gammel
- Stofmisbrug
- medicinsk kontraindikation for operation
- Tidligere brud på samme albue
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: K-wire spændingsbånd ledninger
Patienten behandles med 1,6 mm k-ledninger og 1 mm cerclage
|
Bruddet er reduceret.
Der bores et 2,5 mm hul i den dorsale olecranon 15 mm fra bruddet.
En sutur føres gennem hullet og fikseres til tricepsmusklen.
En anden sutur er fikseret til tricepsmusklen i en figur 8-konfiguration.
|
|
Aktiv komparator: Suturfiksering
Frakturen reduceres og fikseres med 2.0 Ortocord sutur.
|
Bruddet er reduceret.
Der bores et 2,5 mm hul i den dorsale olecranon 15 mm fra bruddet.
En sutur føres gennem hullet og fikseres til tricepsmusklen.
En anden sutur er fikseret til tricepsmusklen i en figur 8-konfiguration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 1 år
|
Genoperationshastigheden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år
|
Patient rapporterede resultatmål.
Intervallet fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
1 år
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Patient rapporterede resultatmål.
Score fra 1 (bedst) til 3 (dårligst) i 5 forskellige kategorier.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Bevægelsesområde i albuen
|
1 år
|
|
Sygedage
Tidsramme: 1 år
|
Antal sygedage/Retur til arbejde
|
1 år
|
|
Ikke fagforening
Tidsramme: 6 måneder
|
Sats for ikke-forening
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af komplikationer til behandlingen: Infektion, nerveskader, forsinket sårheling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Ledende efterforsker: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Duckworth AD, Clement ND, White TO, Court-Brown CM, McQueen MM. Plate Versus Tension-Band Wire Fixation for Olecranon Fractures: A Prospective Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 2;99(15):1261-1273. doi: 10.2106/JBJS.16.00773.
- Duckworth AD, Clement ND, Aitken SA, Court-Brown CM, McQueen MM. The epidemiology of fractures of the proximal ulna. Injury. 2012 Mar;43(3):343-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.017. Epub 2011 Nov 9.
- Matar HE, Ali AA, Buckley S, Garlick NI, Atkinson HD. Surgical interventions for treating fractures of the olecranon in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 26;2014(11):CD010144. doi: 10.1002/14651858.CD010144.pub2.
- Snoddy MC, Lang MF, An TJ, Mitchell PM, Grantham WJ, Hooe BS, Kay HF, Bhatia R, Thakore RV, Evans JM, Obremskey WT, Sethi MK. Olecranon fractures: factors influencing re-operation. Int Orthop. 2014 Aug;38(8):1711-6. doi: 10.1007/s00264-014-2378-y. Epub 2014 Jun 4.
- Macko D, Szabo RM. Complications of tension-band wiring of olecranon fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Dec;67(9):1396-401.
- Ates Y, Atlihan D, Yildirim H. Current concepts in the treatment of fractures of the radial head, the olecranon and the coronoid. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):969. No abstract available.
- Helm RH, Hornby R, Miller SW. The complications of surgical treatment of displaced fractures of the olecranon. Injury. 1987 Jan;18(1):48-50. doi: 10.1016/0020-1383(87)90386-x.
- Romero JM, Miran A, Jensen CH. Complications and re-operation rate after tension-band wiring of olecranon fractures. J Orthop Sci. 2000;5(4):318-20. doi: 10.1007/s007760070036.
- Phadnis J, Watts AC. Tension band suture fixation for olecranon fractures. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):299-303. doi: 10.1177/1758573216687305. Epub 2017 Jan 18.
- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
- Nimura A, Nakagawa T, Wakabayashi Y, Sekiya I, Okawa A, Muneta T. Repair of olecranon fractures using fiberWire without metallic implants: report of two cases. J Orthop Surg Res. 2010 Oct 12;5:73. doi: 10.1186/1749-799X-5-73.
- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olecranon fraktur
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttet
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalRekruttering
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Andrew D DuckworthAfsluttetForskudt Olecranon FrakturerDet Forenede Kongerige
-
Region SkaneLund UniversityRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendtTraumatisk flænge af Olecranon eller Prepatellar BursaØstrig, Tyskland
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuLårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Skinnebensskaftbrud med eller uden tilhørende fibulabrud | Ankelbrud (bimalleolær ækvivalent, bimalleolær... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Suturfiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt