Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace sutury versus kabeláž napínacího pásku u jednoduchých přemístěných zlomenin olecranonu

5. prosince 2019 aktualizováno: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Jednoduché dislokované zlomeniny olecranonu se nejčastěji ošetřují kabeláží napínacím páskem. Jedná se o účinnou léčbu, ale riziko následné reoperace je vysoké. Vyšetřovatelé navrhují otevřenou repozici a vnitřní fixaci silným stehem, čímž výrazně snižují riziko reoperace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Olecranonové zlomeniny jsou časté s incidencí 11,5 na 100 000 lidí za rok. Olecranonové zlomeniny jsou klasifikovány podle Mayovy klasifikace do tří skupin. Typ 1A a B se léčí konzervativně, zatímco tříštivé zlomeniny typu Mayo 2B a 3B se léčí dlahovou osteosyntézou.

Nejběžnějším typem je jednoduchá dvoudílná zlomenina, Mayo typ 2A, která představuje 74 % všech zlomenin olecranonu. Typickou léčbou zlomenin Mayo typu 2A je osteosyntéza pomocí k-drátů a kabeláže napínacím páskem. To zajišťuje dostatečné hojení zlomenin a dobré funkční výsledky. Použití dlahové osteosyntézy u zlomenin Mayo typu 2A neposkytuje funkční ani zdravotně ekonomické výhody ve srovnání s operací s kabeláží s tahovým páskem.

Společné pro obě techniky je vysoké riziko reoperace v důsledku opožděného hojení operační rány a komplikací vyplývajících z implantovaného materiálu.

Nedávno byly popsány nové techniky pro zlomeniny Mayo typu 2A, do kterých není implantován žádný kov. Osteosyntézy je dosaženo pomocí silných stehů. Bylo prokázáno, že tyto techniky snižují vysoké riziko komplikací vedoucích k reoperaci bez ovlivnění funkčního výsledku nebo rychlosti hojení zlomeniny.

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že fixace suturou u zlomenin Mayo typu 2A sníží riziko reoperace a poskytne stejný funkční výsledek ve srovnání s kabeláží napínacím páskem.

Design Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4522449180
  • E-mail: bjornbc@gmail.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjørn Christensen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4522449180
          • E-mail: bjornbc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Olecranonová zlomenina, Mayo typ 2A

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná zlomenina horní končetiny
  • Otevřená zlomenina
  • Neurovaskulární postižení
  • Poranění vazu, luxace nebo subluxace
  • Další zlomenina horní končetiny
  • Patologická zlomenina
  • Předchozí problém s loktem
  • Zlomenina starší než 14 dní
  • Zneužívání návykových látek
  • lékařská kontraindikace k operaci
  • Předchozí zlomenina stejného lokte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kabeláž napínacího pásu K-drátu
Pacient je ošetřen k-dráty 1,6 mm a cerkláží 1 mm
Postup: Fixace stehem
Zlomenina je redukována. 15 mm od zlomeniny je do dorzálního olekranonu vyvrtán otvor o průměru 2,5 mm. Otvorem se protáhne steh a upevní se na tricepsový sval. Druhá sutura je připevněna k tricepsovému svalu v konfiguraci na obrázku 8.
Aktivní komparátor: Fixace stehem
Zlomenina je redukována a fixována stehem 2,0 Orthocord.
Postup: Fixace stehem
Zlomenina je redukována. 15 mm od zlomeniny je do dorzálního olekranonu vyvrtán otvor o průměru 2,5 mm. Otvorem se protáhne steh a upevní se na tricepsový sval. Druhá sutura je připevněna k tricepsovému svalu v konfiguraci na obrázku 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Re-operace
Časové okno: 1 rok
Míra reoperace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 rok
Míra výsledku hlášená pacientem. Rozsah od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
1 rok
Dotazník evropské kvality života - 5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: 1 rok
Míra výsledku hlášená pacientem. Skóre od 1 (nejlepší) do 3 (nejhorší) v 5 různých kategoriích.
1 rok
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
Rozsah pohybu v lokti
1 rok
Sick days
Časové okno: 1 rok
Počet dnů nemoci/Návrat do práce
1 rok
Nesjednocení
Časové okno: 6 měsíců
Míra nesjednocení
6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
Míra komplikací léčby: Infekce, poškození nervů, opožděné hojení ran.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace stehem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit