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Nahtfixierung versus Zugbandverdrahtung bei einfachen dislozierten Olekranonfrakturen

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Einfache dislozierte Olekranonfrakturen werden am häufigsten mit einer Zugbandverdrahtung behandelt. Dies ist eine wirksame Behandlung, aber das Risiko einer späteren erneuten Operation ist hoch. Die Untersucher schlagen eine offene Reposition und interne Fixierung mit einer starken Naht vor, wodurch das Risiko einer erneuten Operation erheblich reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Olecranon-Frakturen sind mit einer Inzidenz von 11,5 pro 100.000 häufig Menschen pro Jahr. Olekranonfrakturen werden nach der Mayo-Klassifikation in drei Gruppen eingeteilt. Typ 1A und B werden konservativ behandelt, während Trümmerfrakturen vom Typ Mayo 2B und 3B mit einer Plattenosteosynthese behandelt werden.

Der häufigste Typ ist eine einfache zweiteilige Fraktur, Mayo-Typ 2A, die 74 % aller Olecranon-Frakturen ausmacht. Die typische Behandlung von Mayo-Typ-2A-Frakturen ist die Osteosynthese unter Verwendung von K-Drähten und Zugbandverdrahtung. Dies sorgt für eine adäquate Frakturheilung und gute funktionelle Ergebnisse. Der Einsatz der Plattenosteosynthese bei Mayo-Typ-2A-Frakturen bietet keine funktionellen oder gesundheitsökonomischen Vorteile gegenüber der Operation mit Zugbandverdrahtung.

Beiden Techniken gemeinsam ist ein hohes Risiko einer erneuten Operation aufgrund einer verzögerten Heilung der Operationswunde und Komplikationen aufgrund des implantierten Materials.

Kürzlich wurden neue Techniken für Mayo-Typ-2A-Frakturen beschrieben, bei denen kein Metall implantiert wird. Die Osteosynthese wird mit starken Nähten erreicht. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken das hohe Risiko von Komplikationen reduzieren, die zu einer erneuten Operation führen, ohne das funktionelle Ergebnis oder die Frakturheilungsrate zu beeinträchtigen.

Hypothese Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Nahtfixierung von Mayo-Typ-2A-Frakturen das Risiko einer erneuten Operation verringert und im Vergleich zur Zugbandverdrahtung das gleiche funktionelle Ergebnis liefert.

Design Prospektive, randomisierte multizentrische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522449180
  • E-Mail: bjornbc@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Olecranon-Fraktur, Mayo-Typ 2A

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Fraktur der oberen Extremität
  • Offener Bruch
  • Neurovaskuläre Affektion
  • Bänderverletzung, Luxation oder Subluxation
  • Zusätzliche Fraktur der oberen Extremität
  • Pathologische Fraktur
  • Früheres Ellbogenproblem
  • Bruch älter als 14 Tage
  • Drogenmissbrauch
  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Frühere Fraktur desselben Ellbogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: K-Draht-Spannbandverdrahtung
Der Patient wird mit 1,6-mm-K-Drähten und 1-mm-Cerclage behandelt
Verfahren: Nahtfixierung
Die Fraktur wird reponiert. Ein 2,5-mm-Loch wird in das dorsale Olecranon 15 mm von der Fraktur entfernt gebohrt. Eine Naht wird durch das Loch geführt und am Trizepsmuskel befestigt. Eine zweite Naht wird in Form einer 8 am Trizepsmuskel befestigt.
Aktiver Komparator: Nahtfixierung
Die Fraktur wird reponiert und mit 2,0 Orthocord-Naht fixiert.
Verfahren: Nahtfixierung
Die Fraktur wird reponiert. Ein 2,5-mm-Loch wird in das dorsale Olecranon 15 mm von der Fraktur entfernt gebohrt. Eine Naht wird durch das Loch geführt und am Trizepsmuskel befestigt. Eine zweite Naht wird in Form einer 8 am Trizepsmuskel befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reoperationsrate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
1 Jahr
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Punkte von 1 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) in 5 verschiedenen Kategorien.
1 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegungsumfang im Ellbogen
1 Jahr
Krankheitstage
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankheitstage/Rückkehr zur Arbeit
1 Jahr
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Nicht-Gewerkschaft
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationsrate der Behandlung: Infektion, Nervenschädigung, verzögerte Wundheilung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Hauptermittler: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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