Fixação de sutura versus fiação de banda de tensão de fraturas simples deslocadas do olécrano
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Fraturas de olécrano simples deslocadas são mais frequentemente tratadas com fiação de banda de tensão.
Este é um tratamento eficaz, mas o risco de reoperação subsequente é alto.
Os investigadores propõem redução aberta e fixação interna com uma sutura forte, reduzindo significativamente o risco de reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto As fraturas do olécrano são frequentes com uma incidência de 11,5 por 100.000 pessoas por ano. As fraturas do olécrano são classificadas de acordo com a classificação de Mayo em três grupos. Os tipos 1A e B são tratados de forma conservadora, enquanto as fraturas cominutivas dos tipos Mayo 2B e 3B são tratadas com osteossíntese com placas.
O tipo mais comum é a fratura simples em duas partes, Mayo tipo 2A, que representa 74% de todas as fraturas do olécrano. O tratamento típico das fraturas de Mayo tipo 2A é a osteossíntese usando fios k e fiação de banda de tensão. Isso fornece consolidação adequada da fratura e bons resultados funcionais. O uso de placa de osteossíntese para fraturas de Mayo tipo 2A não oferece benefícios funcionais ou econômicos para a saúde em comparação com a operação com fiação de banda de tensão.
Comum para ambas as técnicas é um alto risco de reoperação devido à cicatrização retardada da ferida cirúrgica e complicações decorrentes do material implantado.
Recentemente, foram descritas novas técnicas para fraturas do tipo 2A de Mayo, nas quais nenhum metal é implantado. A osteossíntese é conseguida com suturas fortes. Essas técnicas demonstraram reduzir o alto risco de complicações que levam à reoperação sem afetar o resultado funcional ou a taxa de consolidação da fratura.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que a fixação com sutura das fraturas Mayo tipo 2A diminuirá o risco de reoperação e fornecerá resultados funcionais iguais em comparação com a fiação da banda de tensão.
Desenho Estudo multicêntrico prospectivo randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Qvist, MD
- Número de telefone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Número de telefone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Contato:
- Andreas Qvist, MD
- Número de telefone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
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Contato:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Número de telefone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do olécrano, Mayo Tipo 2A
Critério de exclusão:
- Fratura bilateral do membro superior
- Fratura exposta
- afecção neurovascular
- Lesão de ligamento, luxação ou subluxação
- Fratura adicional da extremidade superior
- fratura patológica
- Problema de cotovelo anterior
- Fratura com mais de 14 dias
- Abuso de substâncias
- contraindicação médica para cirurgia
- Fratura anterior no mesmo cotovelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fiação de banda de tensão de fio K
O paciente é tratado com fios k de 1,6 mm e cerclagem de 1 mm
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A fratura é reduzida.
Um orifício de 2,5 mm é perfurado no olécrano dorsal a 15 mm da fratura.
Uma sutura é passada pelo orifício e fixada no músculo tríceps.
Uma segunda sutura é fixada ao músculo tríceps em uma configuração de figura 8.
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Comparador Ativo: Fixação de sutura
A fratura é reduzida e fixada com sutura Orthocord 2.0.
|
A fratura é reduzida.
Um orifício de 2,5 mm é perfurado no olécrano dorsal a 15 mm da fratura.
Uma sutura é passada pelo orifício e fixada no músculo tríceps.
Uma segunda sutura é fixada ao músculo tríceps em uma configuração de figura 8.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação
Prazo: 1 ano
|
A taxa de reoperação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 ano
|
Medida de resultado relatada pelo paciente.
Varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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1 ano
|
|
Questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
|
Medida de resultado relatada pelo paciente.
Pontue de 1 (melhor) a 3 (pior) em 5 categorias diferentes.
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1 ano
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|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
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Amplitude de movimento no cotovelo
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1 ano
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Dias de doença
Prazo: 1 ano
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Número de dias de doença/Retorno ao trabalho
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1 ano
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Não sindicalizado
Prazo: 6 meses
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Taxa de não união
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6 meses
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Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
|
Taxa de complicações do tratamento: Infecção, danos nos nervos, atraso na cicatrização de feridas.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Investigador principal: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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- Matar HE, Ali AA, Buckley S, Garlick NI, Atkinson HD. Surgical interventions for treating fractures of the olecranon in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 26;2014(11):CD010144. doi: 10.1002/14651858.CD010144.pub2.
- Snoddy MC, Lang MF, An TJ, Mitchell PM, Grantham WJ, Hooe BS, Kay HF, Bhatia R, Thakore RV, Evans JM, Obremskey WT, Sethi MK. Olecranon fractures: factors influencing re-operation. Int Orthop. 2014 Aug;38(8):1711-6. doi: 10.1007/s00264-014-2378-y. Epub 2014 Jun 4.
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- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
- Nimura A, Nakagawa T, Wakabayashi Y, Sekiya I, Okawa A, Muneta T. Repair of olecranon fractures using fiberWire without metallic implants: report of two cases. J Orthop Surg Res. 2010 Oct 12;5:73. doi: 10.1186/1749-799X-5-73.
- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Fixação de sutura
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