Ompelukiinnitys verrattuna yksinkertaisten siirtyneiden olecranon-murtumien jännitysnauhan johdotukseen
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Yksinkertaiset siirtyneet olecranon-murtumat hoidetaan useimmiten kiristysnauhajohdoilla.
Tämä on tehokas hoito, mutta myöhemmän uudelleenleikkauksen riski on suuri.
Tutkijat ehdottavat avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä vahvalla ompeleella, mikä vähentää merkittävästi uusintaleikkauksen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Olecranon-murtumat ovat yleisiä, ja niiden ilmaantuvuus on 11,5/100 000 henkilöä vuodessa. Olecranon-murtumat luokitellaan Mayo-luokituksen mukaan kolmeen ryhmään. Tyyppiä 1A ja B hoidetaan konservatiivisesti, kun taas tyypin Mayo 2B ja 3B pieniä murtumia hoidetaan levyososynteesillä.
Yleisin tyyppi on yksinkertainen kaksiosainen murtuma, Mayo-tyyppi 2A, joka edustaa 74 % kaikista olecranon-murtumista. Tyypillinen Mayo-tyypin 2A murtumien hoito on osteosynteesi k-johtimia ja kiristysnauhakaapeleita käyttäen. Tämä takaa murtumien riittävän paranemisen ja hyvät toimintatulokset. Levyjen osteosynteesin käyttö Mayo-tyypin 2A murtumissa ei tuota toiminnallisia tai terveydellisiä taloudellisia etuja verrattuna toimintaan jännitysnauhajohdoilla.
Yhteistä molemmille tekniikoille on suuri uusintaleikkauksen riski leikkaushaavan viivästyneen paranemisen ja implantoidun materiaalin aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
Viime aikoina on kuvattu uusia tekniikoita Mayo-tyypin 2A murtumille, joissa metallia ei istuteta. Osteosynteesi saavutetaan vahvoilla ompeleilla. Näiden tekniikoiden on osoitettu vähentävän uudelleenleikkaukseen johtavien komplikaatioiden suurta riskiä vaikuttamatta toiminnalliseen lopputulokseen tai murtumien paranemisnopeuteen.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että Mayo-tyypin 2A-murtumien ompeleen kiinnitys vähentää uusintaleikkauksen riskiä ja tarjoaa yhtäläisen toiminnallisen tuloksen verrattuna jännitysnauhan johdotukseen.
Suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Qvist, MD
- Puhelinnumero: +45 9764 3000
- Sähköposti: andreas.christensen@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522449180
- Sähköposti: bjornbc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Qvist, MD
- Puhelinnumero: +45 9764 3000
- Sähköposti: andreas.christensen@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522449180
- Sähköposti: bjornbc@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olecranon-murtuma, Mayo-tyyppi 2A
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen yläraajan murtuma
- Avoin murtuma
- Neurovaskulaarinen kiintymys
- Nivelsiteen vamma, sijoiltaanmeno tai subluksaatio
- Ylimääräinen yläraajan murtuma
- Patologinen murtuma
- Edellinen kyynärpääongelma
- Murtuma yli 14 päivää vanha
- Päihteiden väärinkäyttö
- lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle
- Aiempi murtuma samassa kyynärpäässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: K-langan kiristysnauhan johdotus
Potilasta hoidetaan 1,6 mm:n k-langoilla ja 1 mm:n cerclageilla
|
Murtuma pienenee.
Selän olecranoniin porataan 2,5 mm reikä 15 mm murtumasta.
Ompele vedetään reiän läpi ja kiinnitetään tricepslihakseen.
Toinen ommel kiinnitetään tricepslihakseen kuvion 8 konfiguraatiossa.
|
|
Active Comparator: Ompeleen kiinnitys
Murtuma pienennetään ja kiinnitetään 2.0 Orthocord -ompeleella.
|
Murtuma pienenee.
Selän olecranoniin porataan 2,5 mm reikä 15 mm murtumasta.
Ompele vedetään reiän läpi ja kiinnitetään tricepslihakseen.
Toinen ommel kiinnitetään tricepslihakseen kuvion 8 konfiguraatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleenkäyttönopeus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Vaihtelee 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
1 vuosi
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Pisteet 1 (paras) 3 (huonoin) 5 eri kategoriassa.
|
1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liikealue kyynärpäässä
|
1 vuosi
|
|
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauspäivien lukumäärä/työhönpaluu
|
1 vuosi
|
|
Ammattiliittoon kuulumaton
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liittymättömyyden prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon komplikaatioiden määrä: Infektio, hermovaurio, viivästynyt haavan paraneminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Päätutkija: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Duckworth AD, Clement ND, White TO, Court-Brown CM, McQueen MM. Plate Versus Tension-Band Wire Fixation for Olecranon Fractures: A Prospective Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 2;99(15):1261-1273. doi: 10.2106/JBJS.16.00773.
- Duckworth AD, Clement ND, Aitken SA, Court-Brown CM, McQueen MM. The epidemiology of fractures of the proximal ulna. Injury. 2012 Mar;43(3):343-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.017. Epub 2011 Nov 9.
- Matar HE, Ali AA, Buckley S, Garlick NI, Atkinson HD. Surgical interventions for treating fractures of the olecranon in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 26;2014(11):CD010144. doi: 10.1002/14651858.CD010144.pub2.
- Snoddy MC, Lang MF, An TJ, Mitchell PM, Grantham WJ, Hooe BS, Kay HF, Bhatia R, Thakore RV, Evans JM, Obremskey WT, Sethi MK. Olecranon fractures: factors influencing re-operation. Int Orthop. 2014 Aug;38(8):1711-6. doi: 10.1007/s00264-014-2378-y. Epub 2014 Jun 4.
- Macko D, Szabo RM. Complications of tension-band wiring of olecranon fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Dec;67(9):1396-401.
- Ates Y, Atlihan D, Yildirim H. Current concepts in the treatment of fractures of the radial head, the olecranon and the coronoid. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):969. No abstract available.
- Helm RH, Hornby R, Miller SW. The complications of surgical treatment of displaced fractures of the olecranon. Injury. 1987 Jan;18(1):48-50. doi: 10.1016/0020-1383(87)90386-x.
- Romero JM, Miran A, Jensen CH. Complications and re-operation rate after tension-band wiring of olecranon fractures. J Orthop Sci. 2000;5(4):318-20. doi: 10.1007/s007760070036.
- Phadnis J, Watts AC. Tension band suture fixation for olecranon fractures. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):299-303. doi: 10.1177/1758573216687305. Epub 2017 Jan 18.
- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
- Nimura A, Nakagawa T, Wakabayashi Y, Sekiya I, Okawa A, Muneta T. Repair of olecranon fractures using fiberWire without metallic implants: report of two cases. J Orthop Surg Res. 2010 Oct 12;5:73. doi: 10.1186/1749-799X-5-73.
- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .