Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturfixering kontra spänningsbandledningar av enkla förskjutna olecranonfrakturer

5 december 2019 uppdaterad av: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Enkla förskjutna olecranonfrakturer behandlas oftast med dragbandsledningar. Detta är en effektiv behandling, men risken för efterföljande reoperation är stor. Utredarna föreslår öppen reduktion och intern fixering med en kraftig sutur, vilket minskar risken för reoperation avsevärt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Olecranonfrakturer är frekventa med en incidens på 11,5 per 100 000 personer per år. Olecranonfrakturer klassificeras enligt Mayo-klassificeringen i tre grupper. Typ 1A och B behandlas konservativt, medan finfördelade frakturer av typ Mayo 2B och 3B behandlas med plattosteosyntes.

Den vanligaste typen är en enkel tvådelad fraktur, Mayo typ 2A, som representerar 74 % av alla olekranonfrakturer. Den typiska behandlingen av Mayo typ 2A-frakturer är osteosyntes med hjälp av k-trådar och dragband. Detta ger adekvat frakturläkning och goda funktionella resultat. Användningen av plattosteosyntes för Mayo typ 2A-frakturer ger inga funktionella eller hälsoekonomiska fördelar jämfört med drift med dragbandsledningar.

Gemensamt för båda teknikerna är en hög risk för reoperation på grund av försenad läkning av operationssåret, och komplikationer till följd av det implanterade materialet.

Nyligen har nya tekniker för Mayo typ 2A-frakturer beskrivits, där ingen metall implanteras. Osteosyntes uppnås med starka suturer. Dessa tekniker har visat sig minska den höga risken för komplikationer som leder till reoperation utan att påverka det funktionella resultatet eller frakturläkningshastigheten.

Hypotes Utredarna antar att suturfixering av Mayo typ 2A-frakturer kommer att minska risken för reoperation och ge lika funktionellt resultat jämfört med dragband.

Design Prospektiv, randomiserad multicenterstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522449180
  • E-post: bjornbc@gmail.com

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Olecranonfraktur, Mayo Type 2A

Exklusions kriterier:

  • Bilateral övre extremitetsfraktur
  • Öppen fraktur
  • Neurovaskulär tillgivenhet
  • Skada på ligament, luxation eller subluxation
  • Ytterligare fraktur i övre extremiteten
  • Patologisk fraktur
  • Tidigare armbågsnummer
  • Fraktur mer än 14 dagar gammal
  • Drogmissbruk
  • medicinsk kontraindikation för operation
  • Tidigare fraktur på samma armbåge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: K-tråds dragbandsdragning
Patienten behandlas med 1,6 mm k-trådar och 1 mm cerclage
Procedur: Suturfixering
Frakturen reduceras. Ett 2,5 mm hål borras i dorsal olecranon 15 mm från frakturen. En sutur förs genom hålet och fästs vid tricepsmuskeln. En andra sutur är fixerad till tricepsmuskeln i en figur 8-konfiguration.
Aktiv komparator: Suturfixering
Frakturen reduceras och fixeras med 2.0 Ortocord sutur.
Procedur: Suturfixering
Frakturen reduceras. Ett 2,5 mm hål borras i dorsal olecranon 15 mm från frakturen. En sutur förs genom hålet och fästs vid tricepsmuskeln. En andra sutur är fixerad till tricepsmuskeln i en figur 8-konfiguration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återoperation
Tidsram: 1 år
Hastigheten för återoperation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 år
Patientrapporterade resultatmått. Spänner från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
1 år
European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: 1 år
Patientrapporterade resultatmått. Få poäng från 1 (bäst) till 3 (sämst) i 5 olika kategorier.
1 år
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Rörelseomfång i armbågen
1 år
Sjuka dagar
Tidsram: 1 år
Antal sjukdagar/Återgång till arbete
1 år
Icke fackligt
Tidsram: 6 månader
Frekvens för icke-union
6 månader
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1 år
Grad av komplikationer till behandlingen: Infektion, nervskador, försenad sårläkning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Huvudutredare: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olecranon fraktur

Kliniska prövningar på Suturfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera