Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация швами по сравнению с натяжением ленты при простых переломах локтевого отростка со смещением

5 декабря 2019 г. обновлено: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Простые переломы локтевого отростка со смещением чаще всего лечат натяжной лентой. Это эффективное лечение, но высок риск последующей повторной операции. Исследователи предлагают открытую репозицию и внутреннюю фиксацию прочным швом, что значительно снижает риск повторной операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы локтевого отростка встречаются часто с частотой 11,5 на 100 000 человек. человек в год. Переломы локтевого отростка классифицируют по классификации Майо на три группы. Типы 1А и В лечат консервативно, а оскольчатые переломы типа Мейо 2В и 3В лечат остеосинтезом пластин.

Наиболее распространенным типом является простой двухфрагментарный перелом типа 2А по Майо, который составляет 74% всех переломов локтевого отростка. Типичным лечением переломов типа 2А по Мейо является остеосинтез с использованием спиц К и натяжных лент. Это обеспечивает адекватное заживление переломов и хорошие функциональные результаты. Использование пластинчатого остеосинтеза при переломах Мейо типа 2А не дает функциональных или экономических преимуществ по сравнению с операцией с натяжной лентой.

Общим для обеих методик является высокий риск повторной операции из-за замедленного заживления операционной раны и осложнений, возникающих из-за имплантируемого материала.

Недавно были описаны новые методы лечения переломов по Мейо типа 2А, при которых металл не имплантируется. Остеосинтез достигается прочными швами. Было показано, что эти методы снижают высокий риск осложнений, приводящих к повторной операции, не влияя на функциональный результат или скорость заживления переломов.

Гипотеза Исследователи предполагают, что фиксация швами переломов по Мейо типа 2А снизит риск повторной операции и обеспечит такой же функциональный результат, как и фиксация стягивающими лентами.

Дизайн Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Qvist, MD
  • Номер телефона: +45 9764 3000
  • Электронная почта: andreas.christensen@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4522449180
  • Электронная почта: bjornbc@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bjørn Christensen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4522449180
          • Электронная почта: bjornbc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом локтевого отростка, тип Мейо 2А

Критерий исключения:

  • Двусторонний перелом верхней конечности
  • Открытый перелом
  • Нервно-сосудистые поражения
  • Повреждение связок, вывих или подвывих
  • Дополнительный перелом верхней конечности
  • Патологический перелом
  • Предыдущая проблема с локтем
  • Перелом старше 14 дней
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству
  • Предыдущий перелом того же локтя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натяжная ленточная проводка K-wire
Пациент лечится спицами 1,6 мм и серкляжем 1 мм.
Процедура: Шовная фиксация
Перелом вправлен. В дорсальной части локтевого отростка на расстоянии 15 мм от перелома просверливают отверстие диаметром 2,5 мм. Через отверстие проводят шов и фиксируют его к трехглавой мышце. Второй шов фиксируют к трехглавой мышце в форме восьмерки.
Активный компаратор: Шовная фиксация
Перелом репонируют и фиксируют нитью Orthocord 2.0.
Процедура: Шовная фиксация
Перелом вправлен. В дорсальной части локтевого отростка на расстоянии 15 мм от перелома просверливают отверстие диаметром 2,5 мм. Через отверстие проводят шов и фиксируют его к трехглавой мышце. Второй шов фиксируют к трехглавой мышце в форме восьмерки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных операций
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 год
Сообщенный пациентом критерий исхода. Диапазон от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
1 год
Европейское качество жизни - опросник 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
Сообщенный пациентом критерий исхода. Оценка от 1 (лучший) до 3 (худший) в 5 различных категориях.
1 год
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
Диапазон движений в локте
1 год
Больничные
Временное ограничение: 1 год
Количество больничных дней/Возвращение к работе
1 год
Не союз
Временное ограничение: 6 месяцев
Ставка несоюза
6 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
Частота осложнений лечения: инфекция, повреждение нервов, замедленное заживление ран.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Главный следователь: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться