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Fissazione della sutura rispetto al cablaggio della fascia di tensione delle fratture semplici dell'olecrano

5 dicembre 2019 aggiornato da: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Le fratture scomposte semplici dell'olecrano sono spesso trattate con cavi con bande di tensione. Questo è un trattamento efficace, ma il rischio di un successivo reintervento è alto. Gli investigatori propongono la riduzione aperta e la fissazione interna con una forte sutura, riducendo così significativamente il rischio di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni generali Le fratture dell'olecrano sono frequenti con un'incidenza di 11,5 per 100.000 persone all'anno. Le fratture dell'olecrano sono classificate secondo la classificazione di Mayo in tre gruppi. I tipi 1A e B sono trattati in modo conservativo, mentre le fratture comminute di tipo Mayo 2B e 3B sono trattate con osteosintesi a placche.

Il tipo più comune è una frattura semplice in due parti, tipo Mayo 2A, che rappresenta il 74% di tutte le fratture dell'olecrano. Il trattamento tipico delle fratture di Mayo di tipo 2A è l'osteosintesi mediante fili di Kirschner e cablaggio con bande di tensione. Ciò fornisce un'adeguata guarigione della frattura e buoni risultati funzionali. L'uso dell'osteosintesi con placca per le fratture di Mayo di tipo 2A non fornisce vantaggi funzionali o economici per la salute rispetto all'operazione con cablaggio con bande di tensione.

Comune per entrambe le tecniche è un alto rischio di reintervento a causa della guarigione ritardata della ferita chirurgica e delle complicazioni derivanti dal materiale impiantato.

Recentemente sono state descritte nuove tecniche per le fratture di tipo Mayo 2A, nelle quali non viene impiantato alcun metallo. L'osteosintesi si ottiene con suture forti. È stato dimostrato che queste tecniche riducono l'alto rischio di complicanze che portano al reintervento senza influire sull'esito funzionale o sul tasso di guarigione della frattura.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che la fissazione con sutura delle fratture di Mayo di tipo 2A ridurrà il rischio di reintervento e fornirà un risultato funzionale uguale rispetto al cablaggio della fascia di tensione.

Disegno Studio multicentrico prospettico randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4522449180
  • Email: bjornbc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bjørn Christensen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4522449180
          • Email: bjornbc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'olecrano, Mayo tipo 2A

Criteri di esclusione:

  • Frattura bilaterale dell'arto superiore
  • Frattura aperta
  • Affezione neurovascolare
  • Lesione al legamento, lussazione o sublussazione
  • Ulteriore frattura dell'arto superiore
  • Frattura patologica
  • Precedente problema al gomito
  • Frattura di oltre 14 giorni
  • Abuso di sostanze
  • controindicazione medica alla chirurgia
  • Precedente frattura allo stesso gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cablaggio della fascia di tensione del filo di Kirschner
Il paziente viene trattato con fili di Kirschner da 1,6 mm e cerchiaggio da 1 mm
Procedura: Fissazione della sutura
La frattura è ridotta. Viene praticato un foro di 2,5 mm nell'olecrano dorsale a 15 mm dalla frattura. Una sutura viene fatta passare attraverso il foro e fissata al muscolo tricipite. Una seconda sutura è fissata al muscolo tricipite in una configurazione a figura 8.
Comparatore attivo: Fissazione della sutura
La frattura viene ridotta e fissata con sutura Orthocord 2.0.
Procedura: Fissazione della sutura
La frattura è ridotta. Viene praticato un foro di 2,5 mm nell'olecrano dorsale a 15 mm dalla frattura. Una sutura viene fatta passare attraverso il foro e fissata al muscolo tricipite. Una seconda sutura è fissata al muscolo tricipite in una configurazione a figura 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di reintervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito riportato dal paziente. Intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
1 anno
European Quality of life - 5 Dimensions (EQ-5D) questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'esito riportato dal paziente. Punteggio da 1 (migliore) a 3 (peggiore) in 5 diverse categorie.
1 anno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Gamma di movimento nel gomito
1 anno
Giorni di malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di malattia/Rientro al lavoro
1 anno
Non sindacale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di non sindacalizzazione
6 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze al trattamento: Infezione, danno ai nervi, ritardata guarigione delle ferite.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Investigatore principale: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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