- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189185
Fixation de suture versus câblage de bande de tension des fractures olécrâniennes déplacées simples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les fractures de l'olécrâne sont fréquentes avec une incidence de 11,5 pour 100 000 personnes par an. Les fractures de l'olécrâne sont classées selon la classification Mayo en trois groupes. Les types 1A et B sont traités de manière conservatrice, tandis que les fractures comminutives de type Mayo 2B et 3B sont traitées par ostéosynthèse par plaque.
Le type le plus courant est une fracture simple en deux parties, type Mayo 2A, qui représente 74 % de toutes les fractures de l'olécrâne. Le traitement typique des fractures de type Mayo 2A est l'ostéosynthèse à l'aide de fils de Kirschner et d'un câblage à bande de tension. Cela permet une cicatrisation adéquate de la fracture et de bons résultats fonctionnels. L'utilisation de l'ostéosynthèse par plaque pour les fractures de type Mayo 2A n'apporte pas de bénéfices fonctionnels ou économiques par rapport à une opération avec un câblage à bande de tension.
Les deux techniques ont en commun un risque élevé de ré-opération en raison d'un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale et de complications liées au matériel implanté.
Récemment, de nouvelles techniques pour les fractures de type Mayo 2A ont été décrites, dans lesquelles aucun métal n'est implanté. L'ostéosynthèse est réalisée avec des sutures solides. Il a été démontré que ces techniques réduisent le risque élevé de complications conduisant à une nouvelle opération sans affecter le résultat fonctionnel ou le taux de guérison des fractures.
Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fixation par suture des fractures Mayo de type 2A réduira le risque de ré-opération et fournira un résultat fonctionnel égal par rapport au câblage par bande de tension.
Conception Étude prospective multicentrique randomisée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Qvist, MD
- Numéro de téléphone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Contact:
- Andreas Qvist, MD
- Numéro de téléphone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
-
Contact:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'olécrâne, Mayo Type 2A
Critère d'exclusion:
- Fracture bilatérale du membre supérieur
- Fracture ouverte
- Affection neurovasculaire
- Lésion ligamentaire, luxation ou subluxation
- Fracture supplémentaire du membre supérieur
- Fracture pathologique
- Problème de coude précédent
- Fracture de plus de 14 jours
- Abus de substance
- contre-indication médicale à la chirurgie
- Fracture antérieure au même coude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Câblage de la bande de tension des fils de Kirschner
Le patient est traité avec des fils de Kirschner de 1,6 mm et un cerclage de 1 mm
|
La fracture est réduite.
Un trou de 2,5 mm est percé dans l'olécrâne dorsal à 15 mm de la fracture.
Une suture est passée à travers le trou et est fixée au muscle triceps.
Une deuxième suture est fixée au muscle triceps dans une configuration en 8.
|
Comparateur actif: Fixation des sutures
La fracture est réduite et fixée avec une suture Orthocord 2.0.
|
La fracture est réduite.
Un trou de 2,5 mm est percé dans l'olécrâne dorsal à 15 mm de la fracture.
Une suture est passée à travers le trou et est fixée au muscle triceps.
Une deuxième suture est fixée au muscle triceps dans une configuration en 8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ré-opération
Délai: 1 année
|
Le taux de ré-opération
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 année
|
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Plage de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
|
1 année
|
Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 1 année
|
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Note de 1 (meilleur) à 3 (pire) dans 5 catégories différentes.
|
1 année
|
Gamme de mouvement
Délai: 1 année
|
Amplitude de mouvement dans le coude
|
1 année
|
Jours de maladie
Délai: 1 année
|
Nombre de jours de maladie/Retour au travail
|
1 année
|
Non syndiqué
Délai: 6 mois
|
Taux de pseudarthrose
|
6 mois
|
Taux de complications
Délai: 1 année
|
Taux de complications au traitement : Infection, atteinte nerveuse, retard de cicatrisation.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Chercheur principal: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
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- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190039
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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