Fixation de suture versus câblage de bande de tension des fractures olécrâniennes déplacées simples
5 décembre 2019 mis à jour par: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Les fractures simples déplacées de l'olécrâne sont le plus souvent traitées avec un câblage en bande de tension.
C'est un traitement efficace, mais le risque de ré-opération ultérieure est élevé.
Les investigateurs proposent une réduction à ciel ouvert et une fixation interne avec une suture solide, réduisant ainsi considérablement le risque de ré-opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les fractures de l'olécrâne sont fréquentes avec une incidence de 11,5 pour 100 000 personnes par an. Les fractures de l'olécrâne sont classées selon la classification Mayo en trois groupes. Les types 1A et B sont traités de manière conservatrice, tandis que les fractures comminutives de type Mayo 2B et 3B sont traitées par ostéosynthèse par plaque.
Le type le plus courant est une fracture simple en deux parties, type Mayo 2A, qui représente 74 % de toutes les fractures de l'olécrâne. Le traitement typique des fractures de type Mayo 2A est l'ostéosynthèse à l'aide de fils de Kirschner et d'un câblage à bande de tension. Cela permet une cicatrisation adéquate de la fracture et de bons résultats fonctionnels. L'utilisation de l'ostéosynthèse par plaque pour les fractures de type Mayo 2A n'apporte pas de bénéfices fonctionnels ou économiques par rapport à une opération avec un câblage à bande de tension.
Les deux techniques ont en commun un risque élevé de ré-opération en raison d'un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale et de complications liées au matériel implanté.
Récemment, de nouvelles techniques pour les fractures de type Mayo 2A ont été décrites, dans lesquelles aucun métal n'est implanté. L'ostéosynthèse est réalisée avec des sutures solides. Il a été démontré que ces techniques réduisent le risque élevé de complications conduisant à une nouvelle opération sans affecter le résultat fonctionnel ou le taux de guérison des fractures.
Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fixation par suture des fractures Mayo de type 2A réduira le risque de ré-opération et fournira un résultat fonctionnel égal par rapport au câblage par bande de tension.
Conception Étude prospective multicentrique randomisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Qvist, MD
- Numéro de téléphone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Contact:
- Andreas Qvist, MD
- Numéro de téléphone: +45 9764 3000
- E-mail: andreas.christensen@rn.dk
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Contact:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4522449180
- E-mail: bjornbc@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'olécrâne, Mayo Type 2A
Critère d'exclusion:
- Fracture bilatérale du membre supérieur
- Fracture ouverte
- Affection neurovasculaire
- Lésion ligamentaire, luxation ou subluxation
- Fracture supplémentaire du membre supérieur
- Fracture pathologique
- Problème de coude précédent
- Fracture de plus de 14 jours
- Abus de substance
- contre-indication médicale à la chirurgie
- Fracture antérieure au même coude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Câblage de la bande de tension des fils de Kirschner
Le patient est traité avec des fils de Kirschner de 1,6 mm et un cerclage de 1 mm
|
La fracture est réduite.
Un trou de 2,5 mm est percé dans l'olécrâne dorsal à 15 mm de la fracture.
Une suture est passée à travers le trou et est fixée au muscle triceps.
Une deuxième suture est fixée au muscle triceps dans une configuration en 8.
|
|
Comparateur actif: Fixation des sutures
La fracture est réduite et fixée avec une suture Orthocord 2.0.
|
La fracture est réduite.
Un trou de 2,5 mm est percé dans l'olécrâne dorsal à 15 mm de la fracture.
Une suture est passée à travers le trou et est fixée au muscle triceps.
Une deuxième suture est fixée au muscle triceps dans une configuration en 8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ré-opération
Délai: 1 année
|
Le taux de ré-opération
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 année
|
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Plage de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
|
1 année
|
|
Questionnaire européen sur la qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 1 année
|
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Note de 1 (meilleur) à 3 (pire) dans 5 catégories différentes.
|
1 année
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 1 année
|
Amplitude de mouvement dans le coude
|
1 année
|
|
Jours de maladie
Délai: 1 année
|
Nombre de jours de maladie/Retour au travail
|
1 année
|
|
Non syndiqué
Délai: 6 mois
|
Taux de pseudarthrose
|
6 mois
|
|
Taux de complications
Délai: 1 année
|
Taux de complications au traitement : Infection, atteinte nerveuse, retard de cicatrisation.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Chercheur principal: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Duckworth AD, Clement ND, White TO, Court-Brown CM, McQueen MM. Plate Versus Tension-Band Wire Fixation for Olecranon Fractures: A Prospective Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 2;99(15):1261-1273. doi: 10.2106/JBJS.16.00773.
- Duckworth AD, Clement ND, Aitken SA, Court-Brown CM, McQueen MM. The epidemiology of fractures of the proximal ulna. Injury. 2012 Mar;43(3):343-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.017. Epub 2011 Nov 9.
- Matar HE, Ali AA, Buckley S, Garlick NI, Atkinson HD. Surgical interventions for treating fractures of the olecranon in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 26;2014(11):CD010144. doi: 10.1002/14651858.CD010144.pub2.
- Snoddy MC, Lang MF, An TJ, Mitchell PM, Grantham WJ, Hooe BS, Kay HF, Bhatia R, Thakore RV, Evans JM, Obremskey WT, Sethi MK. Olecranon fractures: factors influencing re-operation. Int Orthop. 2014 Aug;38(8):1711-6. doi: 10.1007/s00264-014-2378-y. Epub 2014 Jun 4.
- Macko D, Szabo RM. Complications of tension-band wiring of olecranon fractures. J Bone Joint Surg Am. 1985 Dec;67(9):1396-401.
- Ates Y, Atlihan D, Yildirim H. Current concepts in the treatment of fractures of the radial head, the olecranon and the coronoid. J Bone Joint Surg Am. 1996 Jun;78(6):969. No abstract available.
- Helm RH, Hornby R, Miller SW. The complications of surgical treatment of displaced fractures of the olecranon. Injury. 1987 Jan;18(1):48-50. doi: 10.1016/0020-1383(87)90386-x.
- Romero JM, Miran A, Jensen CH. Complications and re-operation rate after tension-band wiring of olecranon fractures. J Orthop Sci. 2000;5(4):318-20. doi: 10.1007/s007760070036.
- Phadnis J, Watts AC. Tension band suture fixation for olecranon fractures. Shoulder Elbow. 2017 Oct;9(4):299-303. doi: 10.1177/1758573216687305. Epub 2017 Jan 18.
- Das AK, Jariwala A, Watts AC. Suture Repair of Simple Transverse Olecranon Fractures and Chevron Olecranon Osteotomy. Tech Hand Up Extrem Surg. 2016 Mar;20(1):1-5. doi: 10.1097/BTH.0000000000000106.
- Nimura A, Nakagawa T, Wakabayashi Y, Sekiya I, Okawa A, Muneta T. Repair of olecranon fractures using fiberWire without metallic implants: report of two cases. J Orthop Surg Res. 2010 Oct 12;5:73. doi: 10.1186/1749-799X-5-73.
- Hunsaker FG, Cioffi DA, Amadio PC, Wright JG, Caughlin B. The American academy of orthopaedic surgeons outcomes instruments: normative values from the general population. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):208-15. doi: 10.2106/00004623-200202000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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