Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie szwów a okablowanie opaski naprężającej prostych przemieszczonych złamań kości wyrostka łokciowego

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Proste przemieszczone złamania wyrostka łokciowego są najczęściej leczone za pomocą okablowania z opaską naprężającą. Jest to skuteczne leczenie, ale ryzyko późniejszej reoperacji jest duże. Badacze proponują otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację mocnym szwem, co znacznie zmniejsza ryzyko reoperacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Złamania kości łokciowej są częste z częstością 11,5 na 100 000 osób rocznie. Złamania kości wyrostka łokciowego są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Mayo w trzech grupach. Typ 1A i B leczy się zachowawczo, natomiast złamania wieloodłamowe typu Mayo 2B i 3B leczy się osteosyntezą płytkową.

Najczęstszym typem jest proste złamanie dwuczęściowe, typu Mayo 2A, które stanowi 74% wszystkich złamań łokciowych. Typowym leczeniem złamań Mayo typu 2A jest osteosynteza z użyciem drutów k i drutów napinających. Zapewnia to odpowiednie gojenie złamań i dobre wyniki czynnościowe. Zastosowanie osteosyntezy płytkowej w przypadku złamań Mayo typu 2A nie zapewnia korzyści funkcjonalnych ani zdrowotnych w porównaniu z operacją z drutem opaskowym.

Wspólną cechą obu technik jest wysokie ryzyko reoperacji z uwagi na opóźnione gojenie się rany operacyjnej oraz powikłania wynikające z wszczepionego materiału.

Ostatnio opisano nowe techniki leczenia złamań Mayo typu 2A, w których nie wszczepia się metalu. Osteosyntezę uzyskuje się za pomocą mocnych szwów. Wykazano, że techniki te zmniejszają wysokie ryzyko powikłań prowadzących do ponownej operacji bez wpływu na wyniki czynnościowe lub szybkość gojenia się złamań.

Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że zespolenie szwami w przypadku złamań Mayo typu 2A zmniejszy ryzyko ponownej operacji i zapewni takie same wyniki czynnościowe jak okablowanie opaskami napinającymi.

Projekt Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4522449180
  • E-mail: bjornbc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie wyrostka łokciowego, typ Mayo 2A

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamanie kończyny górnej
  • Otwarte złamanie
  • Schorzenie nerwowo-naczyniowe
  • Uraz więzadła, zwichnięcie lub podwichnięcie
  • Dodatkowe złamanie kończyny górnej
  • Złamanie patologiczne
  • Poprzedni problem z łokciem
  • Złamanie starsze niż 14 dni
  • Nadużywanie substancji
  • przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  • Poprzednie złamanie tego samego łokcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okablowanie z drutu K-wire
Pacjent jest leczony za pomocą drutów k 1,6 mm i szwu okrężnego 1 mm
Procedura: Mocowanie szwów
Złamanie jest zmniejszone. Otwór o średnicy 2,5 mm wierci się w grzbiecie łokciowym w odległości 15 mm od złamania. Szew przechodzi przez otwór i jest mocowany do mięśnia trójgłowego. Drugi szew jest przymocowany do mięśnia trójgłowego ramienia w konfiguracji figury 8.
Aktywny komparator: Mocowanie szwów
Złamanie jest nastawione i unieruchomione szwem Orthocord 2.0.
Procedura: Mocowanie szwów
Złamanie jest zmniejszone. Otwór o średnicy 2,5 mm wierci się w grzbiecie łokciowym w odległości 15 mm od złamania. Szew przechodzi przez otwór i jest mocowany do mięśnia trójgłowego. Drugi szew jest przymocowany do mięśnia trójgłowego ramienia w konfiguracji figury 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość reoperacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
1 rok
Europejski kwestionariusz jakości życia – 5 wymiarów (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Oceń od 1 (najlepszy) do 3 (najgorszy) w 5 różnych kategoriach.
1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu w łokciu
1 rok
Chore dni
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni chorobowych/Powrót do pracy
1 rok
Brak związku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik braku związku
6 miesięcy
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik powikłań leczenia: Infekcja, uszkodzenie nerwów, opóźnione gojenie się ran.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Główny śledczy: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj