简单移位鹰嘴骨折的缝合固定与张力带接线
2019年12月5日 更新者：Andreas Haubjerg Qvist、Aalborg University Hospital
简单移位的鹰嘴骨折最常使用张力带布线治疗。
这是一种有效的治疗方法，但后续再次手术的风险很高。
研究者建议采用强力缝合切开复位内固定，从而显着降低再次手术的风险。
研究概览
详细说明
背景 鹰嘴骨折很常见，发生率为每 100.000 人中有 11.5 人 人每年。 鹰嘴骨折根据 Mayo 分类分为三组。 1A 型和 B 型采用保守治疗，而 Mayo 2B 型和 3B 型粉碎性骨折采用钢板接骨术治疗。
最常见的类型是简单的两部分骨折，Mayo 2A 型，占所有鹰嘴骨折的 74%。 Mayo 2A 型骨折的典型治疗方法是使用克氏针和张力带布线进行接骨术。 这提供了充分的骨折愈合和良好的功能结果。 与使用张力带接线的手术相比，使用钢板接骨术治疗 Mayo 2A 型骨折无法提供功能或健康经济效益。
这两种技术的共同点是，由于手术伤口的延迟愈合以及植入材料引起的并发症，再次手术的风险很高。
最近，描述了用于 Mayo 2A 型骨折的新技术，其中没有植入金属。 骨缝合是通过强力缝合实现的。 这些技术已被证明可以降低导致再次手术的并发症的高风险，而不会影响功能结果或骨折愈合率。
假设 研究人员假设 Mayo 2A 型骨折的缝合固定将降低再次手术的风险，并提供与张力带布线相同的功能结果。
设计前瞻性随机多中心研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Qvist, MD
- 电话号码：+45 9764 3000
- 邮箱：andreas.christensen@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bjørn Christensen, MD, PhD
- 电话号码：+4522449180
- 邮箱：bjornbc@gmail.com
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
接触：
- Andreas Qvist, MD
- 电话号码：+45 9764 3000
- 邮箱：andreas.christensen@rn.dk
-
接触：
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- 电话号码：+4522449180
- 邮箱：bjornbc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鹰嘴骨折，Mayo 2A 型
排除标准：
- 双上肢骨折
- 开放性骨折
- 神经血管疾病
- 韧带损伤、脱位或半脱位
- 额外的上肢骨折
- 病理性骨折
- 以前的肘部问题
- 骨折超过 14 天
- 药物滥用
- 手术的医学禁忌症
- 同一肘部既往骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克氏针张力带接线
患者接受 1.6 毫米克氏针和 1 毫米环扎术治疗
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骨折减少。
在距骨折处 15 毫米的鹰嘴背侧钻一个 2.5 毫米的孔。
缝合线穿过孔并固定到三头肌上。
第二根缝线以 8 字形固定在三头肌上。
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有源比较器：缝线固定
骨折用 2.0 Orthocord 缝线复位固定。
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骨折减少。
在距骨折处 15 毫米的鹰嘴背侧钻一个 2.5 毫米的孔。
缝合线穿过孔并固定到三头肌上。
第二根缝线以 8 字形固定在三头肌上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术
大体时间：1年
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再手术率
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手部 (DASH) 评分的残疾
大体时间：1年
|
患者报告的结果测量。
范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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1年
|
|
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 问卷
大体时间：1年
|
患者报告的结果测量。
在 5 个不同的类别中从 1（最好）到 3（最差）打分。
|
1年
|
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活动范围
大体时间：1年
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肘关节活动范围
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1年
|
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病假
大体时间：1年
|
病假天数/重返工作岗位
|
1年
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非工会
大体时间：6个月
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不工会率
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6个月
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并发症发生率
大体时间：1年
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治疗并发症的发生率：感染、神经损伤、伤口愈合延迟。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Qvist, MD、Aalborg University Hostipital
- 首席研究员：Andreas Haubjerg Qvist, MD、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月5日
初级完成 (预期的)
2021年11月20日
研究完成 (预期的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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