Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturfiksering versus strekkbåndledninger av enkle forskjøvede olecranonfrakturer

5. desember 2019 oppdatert av: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Enkle forskjøvede olecranonfrakturer behandles oftest med strekkbåndledninger. Dette er en effektiv behandling, men risikoen for senere reoperasjon er høy. Etterforskerne foreslår åpen reduksjon og intern fiksering med en sterk sutur, og reduserer dermed risikoen for reoperasjon betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Olecranonfrakturer er hyppige med en forekomst på 11,5 per 100.000 personer per år. Olecranonfrakturer er klassifisert i henhold til Mayo-klassifiseringen i tre grupper. Type 1A og B behandles konservativt, mens comminutefrakturer av type Mayo 2B og 3B behandles med plateosteosyntese.

Den vanligste typen er et enkelt todelt brudd, Mayo type 2A, som representerer 74 % av alle olekranonbrudd. Den typiske behandlingen av Mayo type 2A-brudd er osteosyntese ved bruk av k-tråder og strekkbåndledninger. Dette gir tilstrekkelig bruddtilheling og gode funksjonelle resultater. Bruk av plateosteosyntese for Mayo type 2A-brudd gir ikke funksjonelle eller helseøkonomiske fordeler sammenlignet med drift med strekkbåndsledninger.

Felles for begge teknikkene er høy risiko for reoperasjon på grunn av forsinket tilheling av operasjonssåret, og komplikasjoner som oppstår fra det implanterte materialet.

Nylig er det beskrevet nye teknikker for Mayo type 2A-brudd, hvor det ikke er implantert metall. Osteosyntese oppnås med sterke suturer. Disse teknikkene har vist seg å redusere den høye risikoen for komplikasjoner som fører til re-operasjon uten å påvirke det funksjonelle resultatet eller bruddhelingshastigheten.

Hypotese Etterforskerne antar at suturfiksering av Mayo type 2A-frakturer vil redusere risikoen for reoperasjon og gi likt funksjonelt resultat sammenlignet med strekkbåndkabling.

Design Prospektiv, randomisert multisenterstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522449180
  • E-post: bjornbc@gmail.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Sygehus - Farsø
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Olecranonfraktur, Mayo Type 2A

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brudd i øvre ekstremitet
  • Åpent brudd
  • Nevrovaskulær affeksjon
  • Skade på leddbånd, dislokasjon eller subluksasjon
  • Ytterligere brudd i øvre ekstremitet
  • Patologisk brudd
  • Forrige problem med albue
  • Brudd mer enn 14 dager gammel
  • Stoffmisbruk
  • medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  • Tidligere brudd i samme albue

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: K-wire strekkbånd ledninger
Pasienten behandles med 1,6 mm k-ledninger og 1 mm cerclage
Fremgangsmåte: Suturfiksering
Bruddet er redusert. Det bores et 2,5 mm hull i dorsal olecranon 15 mm fra bruddet. En sutur føres gjennom hullet og festes til tricepsmuskelen. En andre sutur er festet til triceps-muskelen i en figur 8-konfigurasjon.
Aktiv komparator: Suturfiksering
Bruddet reduseres og fikseres med 2.0 Ortocord sutur.
Fremgangsmåte: Suturfiksering
Bruddet er redusert. Det bores et 2,5 mm hull i dorsal olecranon 15 mm fra bruddet. En sutur føres gjennom hullet og festes til tricepsmuskelen. En andre sutur er festet til triceps-muskelen i en figur 8-konfigurasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjon
Tidsramme: 1 år
Frekvensen for re-operasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år
Pasient rapporterte utfallsmål. Varier fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
1 år
Europeisk livskvalitet - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Pasient rapporterte utfallsmål. Poeng fra 1 (best) til 3 (dårligst) i 5 forskjellige kategorier.
1 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
Bevegelsesområde i albuen
1 år
Sykedager
Tidsramme: 1 år
Antall sykedager/Retur til jobb
1 år
Ingen Union
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for ikke-forening
6 måneder
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av komplikasjoner til behandlingen: Infeksjon, nerveskade, forsinket sårtilheling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Hovedetterforsker: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olecranon brudd

Kliniske studier på Suturfiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere