Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsfixatie versus spanningsbandbedrading van eenvoudige verplaatste Olecranon-fracturen

5 december 2019 bijgewerkt door: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Eenvoudige verplaatste olecranonfracturen worden meestal behandeld met spanningsbandbedrading. Dit is een effectieve behandeling, maar het risico op latere heroperatie is groot. De onderzoekers stellen open reductie en interne fixatie met een sterke hechting voor, waardoor het risico op heroperatie aanzienlijk wordt verkleind.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Olecranonfracturen komen frequent voor met een incidentie van 11,5 per 100.000 mensen per jaar. Olecranonfracturen worden volgens de Mayo-classificatie ingedeeld in drie groepen. Type 1A en B worden conservatief behandeld, terwijl breuken van type Mayo 2B en 3B worden behandeld met plaatosteosynthese.

Het meest voorkomende type is een eenvoudige tweedelige breuk, Mayo type 2A, die 74% van alle olecranonfracturen vertegenwoordigt. De typische behandeling van Mayo type 2A fracturen is osteosynthese met behulp van k-draden en spanningsbandbedrading. Dit zorgt voor een adequate fractuurgenezing en goede functionele resultaten. Het gebruik van plaatosteosynthese voor Mayo type 2A-fracturen biedt geen functionele of gezondheidseconomische voordelen in vergelijking met een operatie met spanbandbedrading.

Gemeenschappelijk voor beide technieken is een hoog risico op heroperatie vanwege vertraagde genezing van de operatiewond en complicaties als gevolg van het geïmplanteerde materiaal.

Recent zijn er nieuwe technieken beschreven voor Mayo type 2A fracturen, waarbij geen metaal wordt geïmplanteerd. Osteosynthese wordt bereikt met sterke hechtingen. Het is aangetoond dat deze technieken het hoge risico op complicaties die tot heroperatie leiden, verminderen zonder het functionele resultaat of de genezingssnelheid van breuken te beïnvloeden.

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat hechtdraadfixatie van Mayo type 2A-fracturen het risico op heroperatie zal verminderen en een gelijk functioneel resultaat zal opleveren in vergelijking met bedrading met spanbanden.

Ontwerp Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bjørn Christensen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +4522449180
  • E-mail: bjornbc@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Olecranonfractuur, Mayo Type 2A

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale breuk van de bovenste extremiteit
  • Open breuk
  • Neurovasculaire genegenheid
  • Letsel aan ligament, ontwrichting of subluxatie
  • Extra fractuur van de bovenste extremiteit
  • Pathologische breuk
  • Vorig elleboogprobleem
  • Breuk meer dan 14 dagen oud
  • Middelenmisbruik
  • medische contra-indicatie voor een operatie
  • Eerdere breuk aan dezelfde elleboog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: K-draad spanband bedrading
De patiënt wordt behandeld met 1,6 mm K-draden en 1 mm cerclage
Procedure: Hechting fixatie
De breuk is verminderd. Er wordt een gat van 2,5 mm geboord in het dorsale olecranon op 15 mm van de breuk. Een hechtdraad wordt door het gaatje gehaald en aan de tricepsspier bevestigd. Een tweede hechting wordt aan de triceps-spier bevestigd in een figuur 8-configuratie.
Actieve vergelijker: Hechting fixatie
De breuk wordt verkleind en gefixeerd met 2.0 Orthocord hechting.
Procedure: Hechting fixatie
De breuk is verminderd. Er wordt een gat van 2,5 mm geboord in het dorsale olecranon op 15 mm van de breuk. Een hechtdraad wordt door het gaatje gehaald en aan de tricepsspier bevestigd. Een tweede hechting wordt aan de triceps-spier bevestigd in een figuur 8-configuratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van heroperatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Bereik van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
1 jaar
European Quality of life - 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Score van 1 (beste) tot 3 (slechtste) in 5 verschillende categorieën.
1 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
Bewegingsbereik in de elleboog
1 jaar
Zieke dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ziektedagen/weer aan het werk
1 jaar
Niet-vakbond
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarief van niet-vakbond
6 maanden
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal complicaties bij de behandeling: infectie, zenuwbeschadiging, vertraagde wondgenezing.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Kolding Sygehus
Randers Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olecranon-fractuur

Klinische onderzoeken op Hechting fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren