Fijación de sutura versus cableado de banda de tensión de fracturas de olécranon desplazadas simples
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Andreas Haubjerg Qvist, Aalborg University Hospital
Las fracturas de olécranon desplazadas simples se tratan con mayor frecuencia con alambre de banda de tensión.
Este es un tratamiento efectivo, pero el riesgo de reoperación posterior es alto.
Los investigadores proponen la reducción abierta y la fijación interna con una sutura fuerte, lo que reduce significativamente el riesgo de reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las fracturas de olécranon son frecuentes con una incidencia de 11,5 por 100.000 personas por año. Las fracturas de olécranon se clasifican según la clasificación de Mayo en tres grupos. Las fracturas tipo 1A y B se tratan de forma conservadora, mientras que las fracturas conminutas tipo Mayo 2B y 3B se tratan con placa de osteosíntesis.
El tipo más común es una fractura simple en dos partes, Mayo tipo 2A, que representa el 74% de todas las fracturas de olécranon. El tratamiento típico de las fracturas de tipo 2A de Mayo es la osteosíntesis con alambres de Kirschner y alambre con banda de tensión. Esto proporciona una consolidación adecuada de la fractura y buenos resultados funcionales. El uso de placa de osteosíntesis para las fracturas de Mayo tipo 2A no proporciona beneficios económicos funcionales o de salud en comparación con la operación con alambre de banda de tensión.
Común para ambas técnicas es un alto riesgo de reintervención debido al retraso en la cicatrización de la herida quirúrgica y las complicaciones derivadas del material implantado.
Recientemente se han descrito nuevas técnicas para las fracturas de Mayo tipo 2A, en las que no se implanta metal. La osteosíntesis se logra con suturas fuertes. Se ha demostrado que estas técnicas reducen el alto riesgo de complicaciones que conducen a una nueva operación sin afectar el resultado funcional o la tasa de curación de la fractura.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación con suturas de las fracturas de Mayo tipo 2A disminuirá el riesgo de reoperación y proporcionará un resultado funcional igual en comparación con el cableado con banda de tensión.
Diseño Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Qvist, MD
- Número de teléfono: +45 9764 3000
- Correo electrónico: andreas.christensen@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bjørn Christensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522449180
- Correo electrónico: bjornbc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Sygehus - Farsø
-
Contacto:
- Andreas Qvist, MD
- Número de teléfono: +45 9764 3000
- Correo electrónico: andreas.christensen@rn.dk
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Contacto:
- Bjørn Christensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4522449180
- Correo electrónico: bjornbc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de olécranon, Mayo Tipo 2A
Criterio de exclusión:
- Fractura bilateral de extremidad superior
- fractura abierta
- Afección neurovascular
- Lesión de ligamento, dislocación o subluxación
- Fractura adicional de la extremidad superior
- Fractura patológica
- Problema de codo anterior
- Fractura de más de 14 días
- Abuso de sustancias
- contraindicación médica para la cirugía
- Fractura previa del mismo codo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cableado de banda de tensión K-wire
El paciente es tratado con alambres de Kirschner de 1,6 mm y cerclaje de 1 mm
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La fractura se reduce.
Se perfora un orificio de 2,5 mm en el olécranon dorsal a 15 mm de la fractura.
Se pasa una sutura a través del orificio y se fija al músculo tríceps.
Se fija una segunda sutura al músculo tríceps en una configuración de figura 8.
|
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Comparador activo: Fijación de sutura
La fractura se reduce y se fija con sutura Orthocord 2.0.
|
La fractura se reduce.
Se perfora un orificio de 2,5 mm en el olécranon dorsal a 15 mm de la fractura.
Se pasa una sutura a través del orificio y se fija al músculo tríceps.
Se fija una segunda sutura al músculo tríceps en una configuración de figura 8.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de reoperación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de resultado informada por el paciente.
Rango de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
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1 año
|
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Calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de resultado informada por el paciente.
Puntuación de 1 (mejor) a 3 (peor) en 5 categorías diferentes.
|
1 año
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de movimiento en el codo
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1 año
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|
Dias enfermos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días de enfermedad/regreso al trabajo
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1 año
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Ninguna unión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de no unión
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6 meses
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|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de complicaciones del tratamiento: Infección, daño nervioso, retraso en la cicatrización de heridas.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Qvist, MD, Aalborg University Hostipital
- Investigador principal: Andreas Haubjerg Qvist, MD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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