ステロイド抵抗性または依存性慢性移植片対宿主病患者におけるSCM-CGHの有効性と安全性
2023年6月7日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.
ステロイド抵抗性または依存性慢性移植片対宿主病患者におけるSCM-CGHの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化並行群二重盲検第2相試験
この研究の目的は、ステロイド依存性/難治性の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の参加者における SCM-CGH の有効性を評価することです。健康 [NIH] コンセンサス開発プロジェクト基準 [2014])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Seoul
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上、体重40kg～80kgの男女
- -造血細胞移植後（HCT後）の任意の時点で、以下の国立衛生研究所（NIH）の基準（2014）として定義されているステロイド依存性/難治性の慢性移植片対宿主病（cGVHD）：
難治性疾患とは、1) グルココルチコイドを含むレジメン (1 mg/kg/日以上のプレドニゾロンを少なくとも 2 週間) を使用しているにもかかわらず cGVHD 症状が進行する場合、または 2)、3) での治療を継続しても改善せずに持続する場合グルココルチコイド (プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日以上または隔日 1 mg/kg) を少なくとも 4 週間 依存性疾患、4)、5) として定義 グルココルチコイド (プレドニゾロンの用量が [>= ] 1 日あたり 0.25 ミリグラム/キログラム (mg/kg/日) または >= 0.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 隔日) は、症状の再発または進行を防ぐために必要です。少なくとも 8 週間の間隔をあけて、少なくとも 2 回のレベル。
- -参加者は、cGVHDのグルココルチコイドに加えて、3回未満の全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている必要があります スクリーニング訪問の少なくとも4週間前。 ステロイドまたは免疫抑制剤の用量は、SCM-CGH またはプラセボを開始する前に 14 日間 (2 週間) 安定している必要があります。
- 実験室試験の十分性は次のとおりです。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 cells/mm3 血清クレアチニン < 2 x 正常上限 (ULN)
除外基準:
- 活動性急性移植片対宿主病 (GVHD)
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス (HCV) による活動性感染症
- 中程度または重度の感染症や出血などの制御されていない基礎疾患
- 重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)、うっ血性心不全、または治療が必要な不整脈
- 複数回の同種造血幹細胞の病歴
- スクリーニング時のペニシリン検査の陽性反応
- 造血幹細胞移植による原因疾患（ALL、CML、CLL、AML、NHL、多発性骨髄腫等）の再発歴または造血幹細胞移植後の二次性悪性疾患と診断された患者
- -スクリーニング訪問前の2週間の抗胸腺細胞グロブリン（ATG）の履歴
- -スクリーニング訪問前の24週間の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCM-CGH
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SCM-CGH は、0、2、および 4 週目に対象に IV 注入によって 2 週間間隔で 3 回投与されます (訪問 2、3、および 4)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV注入による2週間間隔で3回。
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プラセボは、0、2、および 4 週目 (訪問 2、3、および 4) に、IV 注入によって 2 週間間隔で 3 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（すなわち、全奏効率[ORR]）
時間枠：第12週
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発プロジェクト基準 (2014) によって定義されており、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の新しい治療法がなく、基礎疾患の進行または死亡がない場合に発生する必要があります。
CR: 各臓器または部位におけるすべての症状の解消。
PR: 少なくとも 1 つの臓器または部位で改善が見られ、他の臓器または部位では進行していない。
cGVHD の進行: 他の臓器の改善に関係なく、1 つ以上の臓器で臨床的に意味のある悪化。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合 (つまり、全奏効率 [ORR])。
時間枠：0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
応答は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発プロジェクト基準 (2014) によって定義されており、慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の新しい治療法がなく、基礎疾患の進行または死亡がない場合に発生する必要があります。
CR: 各臓器または部位におけるすべての症状の解消。
PR: 少なくとも 1 つの臓器または部位で改善が見られ、他の臓器または部位では進行していない。
cGVHD の進行: 他の臓器の改善に関係なく、1 つ以上の臓器で臨床的に意味のある悪化。
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0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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臓器固有の評価
時間枠：0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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臓器固有の評価を受けた参加者の割合は、NIH 定義の CR または PR の割合として定義されます。
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0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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患者報告アウトカム
時間枠：0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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患者報告による慢性 GVHD 固有の測定値は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発プロジェクト基準 (2014) によって定義されています。
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0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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臨床医が評価したグローバル評価/スケール
時間枠：0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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臨床医が評価した慢性 GVHD 固有の測定値のグローバル レーティング (0 ~ 3)/スケール (0 ~ 10) は、国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス開発プロジェクト基準 (2014) によって定義されています。
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0、2、4、6、8、16、20、24、48週
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失敗のない生存
時間枠：24週目と48週目
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臓器反応の直接評価に依存しない再発、死亡および新しい治療の追加、障害のない生存、またはステロイド投与量の減少として定義される失敗のない生存。
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24週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。