Werkzaamheid en veiligheid van SCM-CGH bij patiënten met steroïde-refractaire of afhankelijke chronische graft-versus-hostziekte
7 juni 2023 bijgewerkt door: SCM Lifescience Co., LTD.
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SCM-CGH te evalueren bij patiënten met steroïde-refractaire of afhankelijke chronische graft-versus-hostziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SCM-CGH bij deelnemers met steroïde-afhankelijke/refractaire chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) door de algehele cGVHD-respons te meten (complete respons [CR] en partiële respons [PR] gedefinieerd door National Institutes of Gezondheid [NIH] criteria voor consensusontwikkelingsproject [2014]).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die mannen of vrouwen zijn van >= 19 jaar, met een gewicht van 40 kg tot 80 kg
- Steroïde-afhankelijke/refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) gedefinieerd als de criteria van de National Institutes of Health (NIH) (2014) hieronder op elk moment na hematopoëtische celtransplantatie (post-HCT):
Refractaire ziekte, gedefinieerd als: 1) wanneer cGVHD-manifestaties voortschrijden ondanks het gebruik van een regime dat glucocorticoïd bevat (prednisolon >=1 mg/kg/dag gedurende ten minste 2 weken) of 2), 3) aanhouden zonder verbetering ondanks voortgezette behandeling met glucocorticoïd (prednisolon bij >=0,5 mg/kg/dag of 1 mg/kg om de andere dag) gedurende ten minste 4 weken Afhankelijke ziekte, gedefinieerd als 4), 5) wanneer glucocorticoïd (doses prednisolon groter dan of gelijk aan [>= ] 0,25 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) of >=0,5 milligram per kilogram (mg/kg) om de andere dag) nodig zijn om herhaling of progressie van verschijnselen te voorkomen, zoals blijkt uit mislukte pogingen om de dosis af te bouwen om de niveaus op ten minste 2 gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 8 weken.
- Deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek minder dan 3 systemische glucocorticoïdtherapieën of andere immunosuppressieve therapieën krijgen naast glucocorticoïden voor cGVHD. De dosis steroïden of immunosuppressivum moet gedurende 14 dagen (2 weken) stabiel zijn voordat met SCM-CGH of Placebo wordt begonnen.
- Voldoende laboratoriumtest als volgt; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3 Serumcreatinine < 2 x bovengrens van normaal (ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
- Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (HCV)
- Ongecontroleerde onderliggende ziekte zoals matige of ernstige infecties en bloedingen
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV), congestief hartfalen of aritmie waarvoor behandeling nodig is
- Geschiedenis van allogene hematopoietische stamcellen meer dan eens
- Positieve reactie van een penicillinetest bij screening
- Geschiedenis van terugval van oorzakelijke ziekten (ALL, CML, CLL, AML, NHL, multipel myeloom enz.) met hematopoëtische stamceltransplantatie of gediagnosticeerd met secundaire kwaadaardige ziekten na hematopoëtische stamceltransplantatie
- Geschiedenis van antithymocytenglobuline (ATG) gedurende 2 weken vóór het screeningsbezoek
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose gedurende 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCM-CGH
|
SCM-CGH zal 3 keer worden toegediend met tussenpozen van 2 weken via IV-infusie aan proefpersonen in week 0, 2 en 4 (bezoeken 2, 3 en 4).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 keer met tussenpozen van 2 weken door middel van een intraveneus infuus.
|
Placebo zal 3 keer worden toegediend met tussenpozen van 2 weken door middel van IV-infusie aan proefpersonen in week 0, 2 en 4 (bezoeken 2, 3 en 4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (d.w.z. algemeen responspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Week 12
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Respons wordt gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) en moet plaatsvinden bij afwezigheid van nieuwe therapie voor chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) en afwezigheid van progressie van onderliggende ziekte of overlijden.
CR: resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of elke plaats.
PR: verbetering in ten minste 1 orgaan of plaats zonder progressie in een ander orgaan of plaats.
cGVHD-progressie: Klinisch relevante verslechtering in 1 of meer organen ongeacht verbetering in andere organen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt (d.w.z. totaal responspercentage [ORR]).
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Respons wordt gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) en moet plaatsvinden bij afwezigheid van nieuwe therapie voor chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) en afwezigheid van progressie van onderliggende ziekte of overlijden.
CR: resolutie van alle manifestaties in elk orgaan of elke plaats.
PR: verbetering in ten minste 1 orgaan of plaats zonder progressie in een ander orgaan of plaats.
cGVHD-progressie: Klinisch relevante verslechtering in 1 of meer organen ongeacht verbetering in andere organen.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
|
Orgaanspecifieke beoordelingen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
Het percentage deelnemers met orgaanspecifieke beoordelingen wordt gedefinieerd als het percentage van door de NIH gedefinieerde CR of PR.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
Door de patiënt gerapporteerde chronische GVHD-specifieke maatregelen worden gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
|
Door een arts beoordeelde wereldwijde beoordeling/schaal
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
Globale beoordeling (0~3)/Schaal (0~10) van door clinici beoordeelde chronische GVHD-specifieke maatregelen worden gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 en 48
|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Faalvrije overleving, gedefinieerd als afwezigheid van terugval, overlijden en toevoeging van een nieuwe behandeling, overleving zonder stoornissen of verlaging van de dosering van steroïden die niet berusten op directe beoordeling van orgaanreacties.
|
Week 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCM-CGH2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .