Eficácia e Segurança do SCM-CGH em Pacientes com Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Crônica Refratária a Esteróides ou Dependente
7 de junho de 2023 atualizado por: SCM Lifescience Co., LTD.
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do SCM-CGH em pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro crônica refratária a esteroides ou dependente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SCM-CGH em participantes com doença do enxerto versus hospedeiro crônica dependente/refratária de esteróides (cGVHD) medindo a resposta geral do cGVHD (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR] definida pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH] critérios de projeto de desenvolvimento de consenso [2014]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Seoul
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >= 19 anos, 40kg a 80kg de peso
- Doença do enxerto versus hospedeiro crônica dependente/refratária de esteroides (cGVHD) definida de acordo com os critérios do National Institutes of Health (NIH) (2014) abaixo a qualquer momento pós-transplante de células hematopoiéticas (pós-HCT):
Doença refratária, definida como, 1) quando as manifestações de DECHc progridem apesar do uso de um esquema contendo glicocorticoide (prednisolona >=1 mg/kg/dia por pelo menos 2 semanas) ou 2), 3) Persistem sem melhora apesar do tratamento continuado com glicocorticoide (prednisolona em >=0,5 mg/kg/dia ou 1 mg/kg em dias alternados) por pelo menos 4 semanas Doença dependente, definida como, 4), 5) quando glicocorticoide (doses de prednisolona maiores ou iguais a [>= ] 0,25 miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia) ou >=0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) em dias alternados) são necessários para prevenir a recorrência ou progressão das manifestações conforme demonstrado por tentativas malsucedidas de diminuir a dose níveis em pelo menos 2 ocasiões, separadas por pelo menos 8 semanas.
- Os participantes devem estar recebendo menos de 3 terapias sistêmicas com glicocorticóides ou outras terapias imunossupressoras, além de glicocorticóides para cGVHD por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem. A dose de esteróides ou imunossupressores deve ser estável por 14 dias (2 semanas) antes de iniciar SCM-CGH ou Placebo.
- Suficiência de teste de laboratório como segue; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 células/mm3 Creatinina sérica < 2 x limite superior do normal (ULN)
Critério de exclusão:
- Doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda ativa
- Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
- Doença subjacente descontrolada, como infecções moderadas ou graves e hemorragia
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III/IV), insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia que requer tratamento
- História de células-tronco hematopoiéticas alogênicas mais de uma vez
- Reação positiva de um teste de penicilina na triagem
- História de recaída de doenças causadoras (ALL, CML, CLL, AML, NHL, mieloma múltiplo e.t.c.) com transplante de células-tronco hematopoiéticas ou diagnosticadas com doenças malignas secundárias após transplante de células-tronco hematopoiéticas
- História de globulina anti-timócito (ATG) por 2 semanas antes da visita de triagem
- Histórico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda por 24 semanas antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCM-CGH
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SCM-CGH será administrado 3 vezes com intervalos de 2 semanas por infusão IV aos indivíduos nas Semanas 0, 2 e 4 (Visitas 2, 3 e 4).
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Comparador de Placebo: Placebo
3 vezes com intervalos de 2 semanas por infusão IV.
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O placebo será administrado 3 vezes com intervalos de 2 semanas por infusão IV aos indivíduos nas Semanas 0, 2 e 4 (Visitas 2, 3 e 4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (ou seja, taxa de resposta geral [ORR])
Prazo: Semana 12
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A resposta é definida pelo National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) e deve ocorrer na ausência de uma nova terapia para a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) e na ausência de progressão da doença subjacente ou morte.
CR: Resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local.
PR: Melhora em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local.
Progressão da DECHc: Piora clinicamente significativa em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhora em outros órgãos.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (ou seja, taxa de resposta geral [ORR]).
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A resposta é definida pelo National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) e deve ocorrer na ausência de uma nova terapia para a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) e na ausência de progressão da doença subjacente ou morte.
CR: Resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local.
PR: Melhora em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local.
Progressão da DECHc: Piora clinicamente significativa em 1 ou mais órgãos, independentemente da melhora em outros órgãos.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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Avaliações específicas de órgãos
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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A porcentagem de participantes com avaliações específicas de órgãos é definida como a taxa de RC ou PR definida pelo NIH.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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As Medidas específicas de GVHD crônica relatadas pelo paciente são definidas pelos Critérios do Projeto de Desenvolvimento de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (2014).
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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Classificação/escala global avaliada por médicos
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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A Classificação Global(0~3)/Escala(0~10) de medidas específicas de GVHD crônica avaliadas por médicos são definidas pelos Critérios de Projeto de Desenvolvimento de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (2014).
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Semana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: Semana 24 e 48
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Sobrevida sem falhas, definida como ausência de recaída, morte e adição de novo tratamento, sobrevida livre de comprometimento ou redução na dosagem de esteróides que não dependem da avaliação direta das respostas dos órgãos.
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Semana 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCM-CGH2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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