Effekt och säkerhet av SCM-CGH hos patienter med steroid-refraktär eller beroende kronisk graft-versus-värdsjukdom
7 juni 2023 uppdaterad av: SCM Lifescience Co., LTD.
En multicenter, randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SCM-CGH hos patienter med steroid-refraktär eller beroende kronisk graft-versus-värdsjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SCM-CGH hos deltagare med steroidberoende/refraktär kronisk graft-mot-värdsjukdom (cGVHD) genom att mäta totalt cGVHD-svar (komplett svar [CR] och partiellt svar [PR] definierat av National Institutes of Hälsa [NIH] kriterier för konsensusutvecklingsprojekt [2014]).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är män eller kvinnor i åldern >= 19 år, 40 kg till 80 kg i vikt
- Steroidberoende/refraktär kronisk transplantat mot värdsjukdom (cGVHD) definierad som National Institutes of Health (NIH) kriterier (2014) nedan när som helst post-hematopoetisk celltransplantation (post-HCT):
Refraktär sjukdom, definierad som, 1) när cGVHD-manifestationer fortskrider trots användning av en regim som innehåller glukokortikoid (prednisolon vid >=1 mg/kg/dag i minst 2 veckor) eller 2), 3) kvarstår utan förbättring trots fortsatt behandling med glukokortikoid (prednisolon vid >=0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg varannan dag) i minst 4 veckor Beroende sjukdom, definierad som, 4), 5) när glukokortikoid (prednisolondoser större än eller lika med [>= ] 0,25 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller >=0,5 milligram per kilogram (mg/kg) varannan dag) behövs för att förhindra upprepning eller progression av manifestationer, vilket framgår av misslyckade försök att minska dosen för att minska nivåer vid minst 2 tillfällen, åtskilda med minst 8 veckor.
- Deltagarna måste få mindre än 3 systemiska glukokortikoidterapier eller andra immunsuppressiva terapier utöver glukokortikoider för cGVHD i minst 4 veckor före screeningbesöket. Dosen av steroider eller immunsuppressiva medel måste vara stabil i 14 dagar (2 veckor) innan SCM-CGH eller placebo påbörjas.
- Laboratorietesttillräcklighet enligt följande; Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3 Serumkreatinin < 2 x övre normalgräns (ULN)
Exklusions kriterier:
- Active acute graft versus host disease (GVHD)
- Aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus (HCV)
- Okontrollerad underliggande sjukdom som måttliga eller svåra infektioner och blödningar
- Svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV), kronisk hjärtsvikt eller arytmi som kräver behandling
- Historik av allogena hematopoetiska stamceller mer än en gång
- Positiv reaktion av ett penicillintest vid screening
- Historik med återfall av orsakande sjukdomar (ALL, KML, KLL, AML, NHL, multipelt myelom e.t.c.) med hematopoetisk stamcellstransplantation eller diagnostiserad med sekundära maligna sjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation
- Historik av anti-tymocytglobulin (ATG) i 2 veckor före screeningbesök
- Historik av lungemboli eller djup ventrombos i 24 veckor före screeningbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCM-CGH
|
SCM-CGH kommer att administreras 3 gånger med 2 veckors intervall genom IV-infusion till försökspersoner vid vecka 0, 2 och 4 (besök 2, 3 och 4).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 gånger med 2 veckors intervall genom IV-infusion.
|
Placebo kommer att administreras 3 gånger med 2 veckors intervall genom IV-infusion till försökspersoner vid vecka 0, 2 och 4 (besök 2, 3 och 4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (dvs. Total Response Rate [ORR])
Tidsram: Vecka 12
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Responsen definieras av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) och måste ske i avsaknad av ny terapi för kronisk transplantat kontra värdsjukdom (cGVHD) och frånvaro av progression av underliggande sjukdom eller död.
CR: Upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats.
PR: Förbättring i minst ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe.
cGVHD-progression: Kliniskt betydelsefull försämring i ett eller flera organ oavsett förbättring i andra organ.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (dvs. Total Response Rate [ORR]).
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Responsen definieras av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) och måste ske i avsaknad av ny terapi för kronisk transplantat kontra värdsjukdom (cGVHD) och frånvaro av progression av underliggande sjukdom eller död.
CR: Upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats.
PR: Förbättring i minst ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe.
cGVHD-progression: Kliniskt betydelsefull försämring i ett eller flera organ oavsett förbättring i andra organ.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
|
Organspecifika bedömningar
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
Andel deltagare med organspecifika bedömningar definieras som andelen NIH-definierad CR eller PR.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
Patientrapporterade kroniska GVHD-specifika åtgärder definieras av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
|
Klinikerbedömd global värdering/skala
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
Global Rating(0~3)/Skala(0~10) av klinikerbedömda kroniska GVHD-specifika åtgärder definieras av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 och 48
|
|
Felfri överlevnad
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Felfri överlevnad, definierad som frånvaro av återfall, död och tillägg av ny behandling, överlevnad fri från funktionsnedsättning eller minskning av steroiddosering som inte är beroende av direkt bedömning av organsvar.
|
Vecka 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCM-CGH2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .