Efficacité et innocuité du SCM-CGH chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes ou dépendante
7 juin 2023 mis à jour par: SCM Lifescience Co., LTD.
Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCM-CGH chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes ou dépendante
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SCM-CGH chez les participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire en mesurant la réponse globale de la cGVHD (réponse complète [RC] et réponse partielle [PR] définies par les National Institutes of Critères du projet de développement de consensus sur la santé [NIH] [2014]).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Seoul
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 19 ans, pesant entre 40 kg et 80 kg
- Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) dépendante des stéroïdes/réfractaire définie comme les critères des National Institutes of Health (NIH) (2014) ci-dessous à tout moment après la greffe de cellules hématopoïétiques (post-HCT) :
Maladie réfractaire, définie comme 1) lorsque les manifestations de la GVHDc progressent malgré l'utilisation d'un régime contenant des glucocorticoïdes (prednisolone à >=1 mg/kg/jour pendant au moins 2 semaines) ou 2), 3) persistent sans amélioration malgré la poursuite du traitement par glucocorticoïde (prednisolone à >=0,5 mg/kg/jour ou 1 mg/kg tous les deux jours) pendant au moins 4 semaines Maladie dépendante, définie comme, 4), 5) lorsque glucocorticoïde (doses de prednisolone supérieures ou égales à [>= ] 0,25 milligramme par kilogramme par jour (mg/kg/jour) ou >= 0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) tous les deux jours) sont nécessaires pour prévenir la récidive ou la progression des manifestations, comme en témoignent les tentatives infructueuses de diminuer la dose pour réduire niveaux à au moins 2 reprises, espacées d'au moins 8 semaines.
- Les participants doivent recevoir moins de 3 thérapies systémiques aux glucocorticoïdes ou d'autres thérapies immunosuppressives en plus des glucocorticoïdes pour la cGVHD pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage. La dose de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs doit être stable pendant 14 jours (2 semaines) avant de commencer le SCM-CGH ou le placebo.
- Suffisance des tests de laboratoire comme suit ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Créatinine sérique < 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
Critère d'exclusion:
- Maladie active aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Maladie sous-jacente non contrôlée telle que des infections modérées ou graves et des hémorragies
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe III/IV), insuffisance cardiaque congestive ou arythmie nécessitant un traitement
- Antécédents de cellule souche hématopoïétique allogénique plus d'une fois
- Réaction positive d'un test de pénicilline lors du dépistage
- Antécédents de rechute de maladies causales (LLA, LMC, LLC, LAM, LNH, myélome multiple, etc.) avec greffe de cellules souches hématopoïétiques ou diagnostic de maladies malignes secondaires après greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédents de globuline anti-thymocyte (ATG) pendant 2 semaines avant la visite de dépistage
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde pendant 24 semaines avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCM-CGH
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Le SCM-CGH sera administré 3 fois à des intervalles de 2 semaines par perfusion IV aux sujets aux semaines 0, 2 et 4 (visites 2, 3 et 4).
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Comparateur placebo: Placebo
3 fois à 2 semaines d'intervalle par perfusion IV.
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Le placebo sera administré 3 fois à des intervalles de 2 semaines par perfusion IV aux sujets aux semaines 0, 2 et 4 (visites 2, 3 et 4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (c'est-à-dire le taux de réponse global [ORR])
Délai: Semaine 12
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
La réponse est définie par les National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) et doit se produire en l'absence de nouveau traitement pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) et en l'absence de progression de la maladie sous-jacente ou de décès.
CR : Résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site.
RP : Amélioration d'au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site.
cGVHD Progression : aggravation cliniquement significative dans 1 ou plusieurs organes indépendamment de l'amélioration dans d'autres organes.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (c'est-à-dire le taux de réponse global [ORR]).
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
La réponse est définie par les National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) et doit se produire en l'absence de nouveau traitement pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) et en l'absence de progression de la maladie sous-jacente ou de décès.
CR : Résolution de toutes les manifestations dans chaque organe ou site.
RP : Amélioration d'au moins 1 organe ou site sans progression dans aucun autre organe ou site.
cGVHD Progression : aggravation cliniquement significative dans 1 ou plusieurs organes indépendamment de l'amélioration dans d'autres organes.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Évaluations spécifiques à un organe
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Le pourcentage de participants avec des évaluations spécifiques à un organe est défini comme le taux de RC ou de RP défini par les NIH.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Les mesures spécifiques à la GVHD chronique déclarées par les patients sont définies par les critères du projet de développement de consensus des National Institutes of Health (NIH) (2014).
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Évaluation/échelle globale évaluée par le clinicien
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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La cote globale (0 ~ 3)/l'échelle (0 ~ 10) des mesures spécifiques à la GVHD chronique évaluées par les cliniciens sont définies par les critères du projet de développement du consensus des National Institutes of Health (NIH) (2014).
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 et 48
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Survie sans échec
Délai: Semaine 24 et 48
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Survie sans échec, définie comme l'absence de rechute, le décès et l'ajout d'un nouveau traitement, la survie sans déficience ou la réduction du dosage de stéroïdes qui ne reposent pas sur une évaluation directe des réponses des organes.
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Semaine 24 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCM-CGH2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .