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Wirksamkeit und Sicherheit von SCM-CGH bei Patienten mit steroidrefraktärer oder abhängiger chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

7. Juni 2023 aktualisiert von: SCM Lifescience Co., LTD.

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCM-CGH bei Patienten mit steroidrefraktärer oder abhängiger chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SCM-CGH bei Teilnehmern mit steroidabhängiger/refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Reaktion (cGVHD) durch Messung der cGVHD-Gesamtreaktion (vollständige Remission [CR] und partielle Remission [PR], definiert von den National Institutes of Gesundheit [NIH] Konsenskriterien für Entwicklungsprojekte [2014]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die männlich oder weiblich im Alter von >= 19 Jahren sind und 40 kg bis 80 kg wiegen
  • Steroidabhängige/refraktäre chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD), definiert als die Kriterien der National Institutes of Health (NIH) (2014) unten, jederzeit nach hämatopoetischer Zelltransplantation (post-HCT):

Refraktäre Erkrankung, definiert als 1) wenn cGVHD-Manifestationen trotz Anwendung eines Glucocorticoid-haltigen Regimes fortschreiten (Prednisolon bei >= 1 mg/kg/Tag für mindestens 2 Wochen) oder 2), 3) trotz fortgesetzter Behandlung ohne Besserung bestehen bleiben Glucocorticoid (Prednisolon mit >=0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg jeden zweiten Tag) für mindestens 4 Wochen Abhängige Erkrankung, definiert als 4), 5), wenn Glucocorticoid (Prednisolon-Dosen größer oder gleich [>= ] 0,25 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oder >= 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) jeden zweiten Tag) sind erforderlich, um ein Wiederauftreten oder Fortschreiten von Manifestationen zu verhindern, wie durch erfolglose Versuche, die Dosis zu verringern, gezeigt wurde Niveaus bei mindestens 2 Gelegenheiten, getrennt durch mindestens 8 Wochen.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch zusätzlich zu Glukokortikoiden für cGVHD weniger als 3 systemische Glukokortikoidtherapien oder andere immunsuppressive Therapien erhalten. Die Dosis von Steroiden oder Immunsuppressiva muss für 14 Tage (2 Wochen) stabil sein, bevor mit SCM-CGH oder Placebo begonnen wird.
  • Ausreichende Labortests wie folgt; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3 Serumkreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierte Grunderkrankung wie mittelschwere oder schwere Infektionen und Blutungen
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV), dekompensierte Herzinsuffizienz oder behandlungsbedürftige Arrhythmie
  • Geschichte allogener hämatopoetischer Stammzellen mehr als einmal
  • Positive Reaktion eines Penicillin-Tests beim Screening
  • Vorgeschichte eines Rückfalls ursächlicher Erkrankungen (ALL, CML, CLL, AML, NHL, multiples Myelom usw.) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder diagnostiziert mit sekundären bösartigen Erkrankungen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Geschichte des Anti-Thymozyten-Globulins (ATG) für 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose für 24 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCM-CGH
  • Inhaltsstoff: Allogene mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Knochenmark
  • Dosis: 1x10^6 Zellen/Kg
Biologisch: SCM-CGH
SCM-CGH wird den Probanden in den Wochen 0, 2 und 4 (Besuche 2, 3 und 4) dreimal mit 2-wöchigen Intervallen durch IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
3 mal mit 2-wöchigen Intervallen durch IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird den Probanden in den Wochen 0, 2 und 4 (Besuche 2, 3 und 4) dreimal in 2-wöchigen Intervallen durch IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen (d. h. Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Woche 12
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wird durch die Consensus Development Project Criteria der National Institutes of Health (NIH) (2014) definiert und muss erfolgen, wenn keine neue Therapie für die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) verfügbar ist und keine Progression der Grunderkrankung oder Tod vorliegt. CR: Auflösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ oder Ort ohne Progression in einem anderen Organ oder Ort. cGVHD-Progression: Klinisch bedeutsame Verschlechterung in einem oder mehreren Organen, unabhängig von einer Verbesserung in anderen Organen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen (d. h. Gesamtansprechrate [ORR]).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wird durch die Kriterien des Konsensentwicklungsprojekts der National Institutes of Health (NIH) (2014) definiert und muss erfolgen, wenn keine neue Therapie für die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) verfügbar ist und keine Progression der Grunderkrankung oder Tod vorliegt. CR: Auflösung aller Manifestationen in jedem Organ oder Ort. PR: Verbesserung in mindestens einem Organ oder Ort ohne Progression in einem anderen Organ oder Ort. cGVHD-Progression: Klinisch bedeutsame Verschlechterung in einem oder mehreren Organen, unabhängig von einer Verbesserung in anderen Organen.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Organspezifische Bewertungen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit organspezifischen Bewertungen ist definiert als Rate der NIH-definierten CR oder PR.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Von Patienten gemeldete chronische GVHD-spezifische Maßnahmen werden von den National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) definiert.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Vom Arzt beurteilte globale Bewertung/Skala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Die globale Bewertung (0–3)/Skala (0–10) der klinisch bewerteten chronischen GVHD-spezifischen Maßnahmen wird durch die Kriterien des Konsensentwicklungsprojekts der National Institutes of Health (NIH) (2014) definiert.
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 und 48
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Ausfallfreies Überleben, definiert als Abwesenheit von Rückfall, Tod und Hinzufügung einer neuen Behandlung, Überleben ohne Beeinträchtigung oder Reduktion der Steroiddosis, die nicht auf einer direkten Beurteilung der Organreaktionen beruhen.
Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCM-CGH2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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