Skuteczność i bezpieczeństwo SCM-CGH u pacjentów ze steroidooporną lub zależną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SCM Lifescience Co., LTD.
Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa próba fazy 2 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCM-CGH u pacjentów z oporną na steroidy lub zależną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Celem tego badania jest ocena skuteczności SCM-CGH u uczestników ze steroidozależną/oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) poprzez pomiar ogólnej odpowiedzi cGVHD (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR] zdefiniowana przez National Institutes of kryteria projektu konsensusu w zakresie zdrowia [NIH] [2014]).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 19 lat, o wadze od 40 kg do 80 kg
- Steroidozależna/oporna przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) zdefiniowana zgodnie z poniższymi kryteriami National Institutes of Health (NIH) (2014) w dowolnym momencie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (po HCT):
Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako 1) gdy objawy cGVHD postępują pomimo stosowania schematu zawierającego glukokortykoid (prednizolon w dawce >=1 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 2 tygodnie) lub 2) 3) utrzymują się bez poprawy pomimo dalszego leczenia glikokortykosteroid (prednizolon w dawce >=0,5 mg/kg mc./dobę lub 1 mg/kg mc. co drugi dzień) przez co najmniej 4 tygodnie Choroba zależna, zdefiniowana jako 4), 5) gdy glikokortykoid (dawki prednizolonu większe lub równe [>= ] 0,25 miligrama na kilogram na dobę (mg/kg/dobę) lub >=0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) co drugi dzień) są potrzebne, aby zapobiec nawrotom lub progresji objawów, co wykazały nieudane próby zmniejszenia dawki do poziomy co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 8 tygodni.
- Uczestnicy muszą otrzymywać mniej niż 3 ogólnoustrojowe terapie glikokortykosteroidami lub inne terapie immunosupresyjne oprócz glikokortykoidów z powodu cGVHD przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Dawka sterydów lub środka immunosupresyjnego musi być stabilna przez 14 dni (2 tygodnie) przed rozpoczęciem SCM-CGH lub placebo.
- Wystarczalność testu laboratoryjnego w następujący sposób; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x górna granica normy (GGN)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowana choroba podstawowa, taka jak umiarkowane lub ciężkie infekcje i krwotoki
- Ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA), zastoinowa niewydolność serca lub arytmia wymagająca leczenia
- Historia allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych więcej niż jeden raz
- Pozytywna reakcja testu na penicylinę podczas badania przesiewowego
- Historia nawrotu chorób przyczynowych (ALL, CML, CLL, AML, NHL, szpiczak mnogi itp.) po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zdiagnozowanych wtórnych chorób nowotworowych po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
- Historia globuliny antytymocytarnej (ATG) przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich przez 24 tygodnie przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCM-CGH
|
SCM-CGH będzie podawany 3 razy w odstępach 2-tygodniowych we wlewie dożylnym pacjentom w tygodniach 0, 2 i 4 (wizyty 2, 3 i 4).
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 razy w odstępach 2-tygodniowych przez infuzję IV.
|
Placebo będzie podawane pacjentom 3 razy w odstępach 2-tygodniowych we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 4 (wizyty 2, 3 i 4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (tj. ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Odpowiedź jest zdefiniowana przez National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Criteria (2014) i musi wystąpić w przypadku braku nowej terapii przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) i braku progresji choroby podstawowej lub zgonu.
CR: Ustąpienie wszystkich objawów w każdym narządzie lub miejscu.
PR: Poprawa w co najmniej 1 narządzie lub miejscu bez progresji w jakimkolwiek innym narządzie lub miejscu.
Progresja cGVHD: Klinicznie znaczące pogorszenie w 1 lub więcej narządach, niezależnie od poprawy w innych narządach.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (tj. ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR]).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Odpowiedź jest zdefiniowana przez National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Criteria (2014) i musi wystąpić w przypadku braku nowej terapii przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) i braku progresji choroby podstawowej lub zgonu.
CR: Ustąpienie wszystkich objawów w każdym narządzie lub miejscu.
PR: Poprawa w co najmniej 1 narządzie lub miejscu bez progresji w jakimkolwiek innym narządzie lub miejscu.
Progresja cGVHD: Klinicznie znaczące pogorszenie w 1 lub więcej narządach, niezależnie od poprawy w innych narządach.
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
|
Oceny specyficzne dla narządu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
Odsetek uczestników z ocenami specyficznymi dla narządu jest zdefiniowany jako odsetek CR lub PR zdefiniowanych przez NIH.
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
Zgłaszane przez pacjentów środki specyficzne dla przewlekłej GVHD są zdefiniowane przez National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Criteria (2014).
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
|
Globalna ocena/skala oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
Globalna ocena (0 ~ 3) / Skala (0 ~ 10) ocenianych przez klinicystów środków specyficznych dla przewlekłej GVHD jest zdefiniowana przez National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Criteria (2014).
|
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 i 48
|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Przeżycie wolne od niepowodzenia, definiowane jako brak nawrotu, zgon i dodanie nowego leczenia, przeżycie bez upośledzenia lub zmniejszenie dawki steroidów, które nie opierają się na bezpośredniej ocenie odpowiedzi narządów.
|
Tydzień 24 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCM-CGH2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .