SCM-CGH 在类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中的疗效和安全性
2023年6月7日 更新者：SCM Lifescience Co., LTD.
一项多中心、随机、平行组、双盲、2 期试验，以评估 SCM-CGH 在类固醇难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 SCM-CGH 在类固醇依赖/难治性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 参与者中的疗效，方法是测量总体 cGVHD 反应（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]健康 [NIH] 共识开发项目标准 [2014]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Seoul
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=19岁，体重40公斤至80公斤的男性或女性受试者
- 类固醇依赖性/难治性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 定义为美国国立卫生研究院 (NIH) 标准 (2014)，在造血细胞移植后的任何时间（HCT 后）：
难治性疾病，定义为 1) 尽管使用含糖皮质激素的治疗方案（泼尼松龙 >=1 mg/kg/天，持续至少 2 周）或 2)，当 cGVHD 表现进展时，3) 尽管继续使用糖皮质激素（泼尼松龙 >=0.5 mg/kg/天或 1 mg/kg 每隔一天）至少 4 周 依赖性疾病，定义为 4), 5) 当糖皮质激素（泼尼松龙剂量大于或等于 [>= ] 需要 0.25 毫克每公斤每天（mg/kg/天）或 >=0.5 毫克每公斤（mg/kg）每隔一天）以防止症状复发或进展，如通过逐渐减少剂量以降低剂量的不成功尝试所证明的至少 2 次水平，间隔至少 8 周。
- 参加者必须接受少于 3 种全身性糖皮质激素疗法或除糖皮质激素之外的其他免疫抑制疗法用于 cGVHD 筛选访视前至少 4 周。 在开始 SCM-CGH 或安慰剂之前，类固醇或免疫抑制剂的剂量必须稳定 14 天（2 周）。
- 实验室测试充分性如下；中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/mm3 血清肌酐 < 2 x 正常值上限 (ULN)
排除标准：
- 活动性急性移植物抗宿主病 (GVHD)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性感染
- 不受控制的基础疾病，例如中度或重度感染和出血
- 严重心力衰竭（NYHA III/IV 级）、充血性心力衰竭或需要治疗的心律失常
- 异基因造血干细胞史不止一次
- 筛选时青霉素试验的阳性反应
- 造血干细胞移植后致病性疾病（ALL、CML、CLL、AML、NHL、多发性骨髓瘤等）复发史或造血干细胞移植后确诊为继发性恶性疾病
- 筛选访问前 2 周的抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 史
- 筛选访视前 24 周有肺栓塞或深静脉血栓病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单片机全息图
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SCM-CGH 将在第 0、2 和 4 周（第 2、3 和 4 次访问）通过 IV 输注向受试者给药 3 次，间隔 2 周。
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安慰剂比较：安慰剂
静脉滴注 3 次，间隔 2 周。
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安慰剂将在第 0、2 和 4 周（第 2、3 和 4 次访问）通过 IV 输注向受试者给药 3 次，间隔 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比（即总体缓解率 [ORR]）
大体时间：第 12 周
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
响应由美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展项目标准 (2014) 定义，并且必须在没有针对慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的新疗法并且没有潜在疾病进展或死亡的情况下发生。
CR：解决每个器官或部位的所有表现。
PR：至少 1 个器官或部位有所改善，而其他任何器官或部位均无进展。
cGVHD 进展：无论其他器官是否改善，1 个或多个器官有临床意义的恶化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（即总体缓解率 [ORR]）的参与者百分比。
大体时间：第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
响应由美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展项目标准 (2014) 定义，并且必须在没有针对慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的新疗法并且没有潜在疾病进展或死亡的情况下发生。
CR：解决每个器官或部位的所有表现。
PR：至少 1 个器官或部位有所改善，而其他任何器官或部位均无进展。
cGVHD 进展：无论其他器官是否改善，1 个或多个器官有临床意义的恶化。
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第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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器官特异性评估
大体时间：第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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进行器官特异性评估的参与者百分比定义为 NIH 定义的 CR 或 PR 率。
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第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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患者报告的结果
大体时间：第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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患者报告的慢性 GVHD 特定措施由美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展项目标准 (2014) 定义。
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第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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临床医生评估的全球评级/量表
大体时间：第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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临床医生评估的慢性 GVHD 特定措施的全球评级 (0~3)/量表 (0~10) 由美国国立卫生研究院 (NIH) 共识发展项目标准 (2014) 定义。
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第 0、2、4、6、8、16、20、24 和 48 周
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无故障生存
大体时间：第 24 周和第 48 周
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无失败生存，定义为无复发、死亡和新治疗的增加、无损伤的生存或不依赖于直接评估器官反应的类固醇剂量减少。
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第 24 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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