Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SCM-CGH hos patienter med steroid-refraktær eller afhængig kronisk graft-versus-værtssygdom

7. juni 2023 opdateret af: SCM Lifescience Co., LTD.

Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindt, fase 2-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SCM-CGH hos patienter med steroid-refraktær eller afhængig kronisk graft-versus-værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SCM-CGH hos deltagere med steroidafhængig/refraktær kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD) ved at måle overordnet cGVHD-respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR] defineret af National Institutes of Sundhed [NIH] konsensusudviklingsprojektkriterier [2014]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen >= 19 år, 40 kg til 80 kg i vægt
  • Steroidafhængig/refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD) defineret som National Institutes of Health (NIH) kriterier (2014) nedenfor til enhver tid post-hæmatopoietisk celletransplantation (post-HCT):

Refraktær sygdom, defineret som, 1) når cGVHD-manifestationer udvikler sig på trods af brugen af ​​et regime indeholdende glukokortikoid (prednisolon ved >=1 mg/kg/dag i mindst 2 uger) eller 2), 3) Vedvarer uden bedring trods fortsat behandling med glukokortikoid (prednisolon ved >=0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg hver anden dag) i mindst 4 uger Afhængig sygdom, defineret som, 4), 5) når glukokortikoid (prednisolondoser større end eller lig med [>= ] 0,25 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller >=0,5 milligram per kilogram (mg/kg) hver anden dag) er nødvendige for at forhindre gentagelse eller progression af manifestationer, som vist ved mislykkede forsøg på at nedtrappe dosis niveauer ved mindst 2 lejligheder, adskilt af mindst 8 uger.

  • Deltagerne skal have mindre end 3 systemiske glukokortikoidbehandlinger eller andre immunsuppressive terapier ud over glukokortikoider til cGVHD i mindst 4 uger før screeningsbesøg. Dosis af steroider eller immunsuppressivt middel skal være stabil i 14 dage (2 uger) før start af SCM-CGH eller placebo.
  • Laboratorietestsufficiens som følger; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3 Serumkreatinin < 2 x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akut graft versus værtssygdom (GVHD)
  • Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Ukontrolleret underliggende sygdom såsom moderate eller svære infektioner og blødninger
  • Svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV), kongestiv hjertesvigt eller arytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelle mere end én gang
  • Positiv reaktion af en penicillintest ved screening
  • Anamnese med tilbagefald af årsagssygdomme (ALL, CML, CLL, AML, NHL, myelomatose e.t.c.) med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller diagnosticeret med sekundære maligne sygdomme efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Anamnese med anti-thymocytglobulin (ATG) i 2 uger før screeningsbesøg
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose i 24 uger før screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCM-CGH
  • Ingrediens: Allogene humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
  • Dosis: 1x10^6 celler/kg
Biologisk: SCM-CGH
SCM-CGH vil blive administreret 3 gange med 2-ugers intervaller ved IV-infusion til forsøgspersoner i uge 0, 2 og 4 (besøg 2, 3 og 4).
Placebo komparator: Placebo
3 gange med 2 ugers mellemrum ved IV-infusion.
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret 3 gange med 2-ugers intervaller ved IV-infusion til forsøgspersoner i uge 0, 2 og 4 (besøg 2, 3 og 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. samlet responsrate [ORR])
Tidsramme: Uge 12
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons er defineret af National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) og skal forekomme i fravær af ny terapi for kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) og fravær af progression af underliggende sygdom eller død. CR: Opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted. PR: Forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted. cGVHD-progression: Klinisk betydningsfuld forværring i 1 eller flere organer uanset forbedring i andre organer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. samlet responsrate [ORR]).
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons er defineret af National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) og skal forekomme i fravær af ny terapi for kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) og fravær af progression af underliggende sygdom eller død. CR: Opløsning af alle manifestationer i hvert organ eller sted. PR: Forbedring i mindst 1 organ eller sted uden progression i noget andet organ eller sted. cGVHD-progression: Klinisk betydningsfuld forværring i 1 eller flere organer uanset forbedring i andre organer.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Organspecifikke vurderinger
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Procentdel af deltagere med organspecifik vurdering er defineret som frekvensen af ​​NIH defineret CR eller PR.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Patientrapporterede kroniske GVHD-specifikke foranstaltninger er defineret af National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Kliniker-vurderet global vurdering/skala
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Global vurdering (0~3)/Skala (0~10) af kliniker-vurderede kroniske GVHD-specifikke mål er defineret af National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Uge 24 og 48
Fejlfri overlevelse, defineret som fravær af tilbagefald, død og tilføjelse af ny behandling, overlevelse fri for svækkelse eller reduktion i steroiddosering, der ikke er afhængig af direkte vurdering af organresponser.
Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCM-CGH2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft-versus-vært-sygdom

Kliniske forsøg med SCM-CGH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner