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Efficacia e sicurezza di SCM-CGH in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi o dipendente

7 giugno 2023 aggiornato da: SCM Lifescience Co., LTD.

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCM-CGH in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi o dipendente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di SCM-CGH nei partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dipendente/refrattaria agli steroidi misurando la risposta cGVHD complessiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR] definita dai National Institutes of Criteri del progetto di sviluppo del consenso sulla salute [NIH] [2014]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età >= 19 anni, di peso compreso tra 40 kg e 80 kg
  • Malattia cronica steroide-dipendente/refrattaria del trapianto contro l'ospite (cGVHD) definita come criteri del National Institutes of Health (NIH) (2014) di seguito in qualsiasi momento post-trapianto di cellule ematopoietiche (post-HCT):

Malattia refrattaria, definita come, 1) quando le manifestazioni di cGVHD progrediscono nonostante l'uso di un regime contenente glucocorticoidi (prednisolone a >=1 mg/kg/giorno per almeno 2 settimane) o 2), 3) Persistono senza miglioramento nonostante il trattamento continuato con glucocorticoidi (prednisolone a >=0,5 mg/kg/die o 1 mg/kg a giorni alterni) per almeno 4 settimane Malattia dipendente, definita come, 4), 5) quando glucocorticoidi (dosi di prednisolone maggiori o uguali a [>= ] 0,25 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) o >=0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) a giorni alterni) sono necessari per prevenire la ricorrenza o la progressione delle manifestazioni, come dimostrato dai tentativi infruttuosi di ridurre gradualmente la dose livelli in almeno 2 occasioni, separati da almeno 8 settimane.

  • I partecipanti devono ricevere meno di 3 terapie sistemiche con glucocorticoidi o altre terapie immunosoppressive oltre ai glucocorticoidi per cGVHD per almeno 4 settimane prima della visita di screening. La dose di steroidi o immunosoppressori deve essere stabile per 14 giorni (2 settimane) prima di iniziare SCM-CGH o Placebo.
  • Test di laboratorio sufficienza come segue; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 Creatinina sierica < 2 x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia di base incontrollata come infezioni ed emorragie moderate o gravi
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III/IV), insufficienza cardiaca congestizia o aritmia che richiedono trattamento
  • Storia di cellule staminali ematopoietiche allogeniche più di una volta
  • Reazione positiva di un test della penicillina allo screening
  • Storia di recidiva di malattie causali (LLA, LMC, LLC, AML, NHL, mieloma multiplo ecc.) con trapianto di cellule staminali ematopoietiche o con diagnosi di malattie maligne secondarie dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Anamnesi di globulina antitimocitica (ATG) per 2 settimane prima della visita di screening
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda per 24 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCM-CGH
  • Ingrediente: cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo umano allogenico
  • Dose: 1x10^6 cellule/Kg
Biologico: SCM-CGH
SCM-CGH verrà somministrato 3 volte con intervalli di 2 settimane mediante infusione endovenosa ai soggetti alle settimane 0, 2 e 4 (visite 2, 3 e 4).
Comparatore placebo: Placebo
3 volte con intervalli di 2 settimane per infusione endovenosa.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato 3 volte con intervalli di 2 settimane mediante infusione endovenosa ai soggetti alle settimane 0, 2 e 4 (visite 2, 3 e 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (ovvero tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta è definita dai criteri del progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health (NIH) (2014) e deve verificarsi, in assenza di una nuova terapia per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e in assenza di progressione della malattia sottostante o morte. CR: Risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito. PR: Miglioramento in almeno 1 organo o sede senza progressione in qualsiasi altro organo o sede. Progressione cGVHD: peggioramento clinicamente significativo in 1 o più organi indipendentemente dal miglioramento in altri organi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (ovvero tasso di risposta globale [ORR]).
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta è definita dai criteri del progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health (NIH) (2014) e deve verificarsi, in assenza di una nuova terapia per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e in assenza di progressione della malattia sottostante o morte. CR: Risoluzione di tutte le manifestazioni in ciascun organo o sito. PR: Miglioramento in almeno 1 organo o sede senza progressione in qualsiasi altro organo o sede. Progressione cGVHD: peggioramento clinicamente significativo in 1 o più organi indipendentemente dal miglioramento in altri organi.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Valutazioni organo-specifiche
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
La percentuale di partecipanti con valutazioni organo-specifiche è definita come tasso di CR o PR definito da NIH.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Le misure specifiche per la GVHD cronica riferite dal paziente sono definite dai criteri del progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health (NIH) (2014).
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Valutazione/scala globale valutata dal medico
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Global Rating(0~3)/Scale(0~10) delle misure specifiche per la GVHD cronica valutate dal medico sono definite dai National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 e 48
Sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Sopravvivenza libera da fallimento, definita come assenza di recidiva, morte e aggiunta di un nuovo trattamento, sopravvivenza libera da compromissione o riduzione del dosaggio di steroidi che non si basano sulla valutazione diretta delle risposte degli organi.
Settimana 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCM Lifescience Co., LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCM-CGH2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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