Effekt og sikkerhet av SCM-CGH hos pasienter med steroid-refraktær eller avhengig kronisk graft-versus-vert-sykdom
7. juni 2023 oppdatert av: SCM Lifescience Co., LTD.
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCM-CGH hos pasienter med steroid-refraktær eller avhengig kronisk graft-versus-vert-sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SCM-CGH hos deltakere med steroidavhengig/refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) ved å måle total cGVHD-respons (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR] definert av National Institutes of Helse [NIH] konsensusutviklingsprosjektkriterier [2014]).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er menn eller kvinner i alderen >= 19 år, 40 kg til 80 kg i vekt
- Steroidavhengig/refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) definert som National Institutes of Health (NIH) kriterier (2014) nedenfor til enhver tid post-hematopoietisk celletransplantasjon (post-HCT):
Refraktær sykdom, definert som, 1) når cGVHD-manifestasjoner utvikler seg til tross for bruk av et kur som inneholder glukokortikoid (prednisolon ved >=1 mg/kg/dag i minst 2 uker) eller 2), 3) Vedvarer uten bedring til tross for fortsatt behandling med glukokortikoid (prednisolon ved >=0,5 mg/kg/dag eller 1 mg/kg annenhver dag) i minst 4 uker Avhengig sykdom, definert som, 4), 5) når glukokortikoid (prednisolondoser større enn eller lik [>= ] 0,25 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) eller >=0,5 milligram per kilogram (mg/kg) annenhver dag) er nødvendig for å forhindre gjentakelse eller progresjon av manifestasjoner som demonstrert ved mislykkede forsøk på å trappe ned dosen for å redusere nivåer ved minst 2 anledninger, atskilt med minst 8 uker.
- Deltakerne må motta mindre enn 3 systemiske glukokortikoidbehandlinger eller andre immunsuppressive terapier i tillegg til glukokortikoider for cGVHD i minst 4 uker før screeningbesøk. Dosen av steroider eller immunsuppressiva må være stabil i 14 dager (2 uker) før oppstart av SCM-CGH eller placebo.
- Laboratorieprøver tilstrekkelighet som følger; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Serumkreatinin < 2 x øvre normalgrense (ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv akutt graft versus host sykdom (GVHD)
- Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (HCV)
- Ukontrollert underliggende sykdom som moderate eller alvorlige infeksjoner og blødninger
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling
- Historie med allogen hematopoietisk stamcelle mer enn én gang
- Positiv reaksjon av en penicillintest ved screening
- Anamnese med tilbakefall av årsakssykdommer (ALL, KML, KLL, AML, NHL, multippelt myelom e.t.c.) med hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller diagnostisert med sekundære maligne sykdommer etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Anamnese med anti-tymocyttglobulin (ATG) i 2 uker før screeningbesøk
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose i 24 uker før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCM-CGH
|
SCM-CGH vil bli administrert 3 ganger med 2 ukers intervaller ved IV-infusjon til forsøkspersoner i uke 0, 2 og 4 (besøk 2, 3 og 4).
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 ganger med 2 ukers mellomrom ved IV-infusjon.
|
Placebo vil bli administrert 3 ganger med 2 ukers intervaller ved IV-infusjon til forsøkspersoner i uke 0, 2 og 4 (besøk 2, 3 og 4).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. samlet responsrate [ORR])
Tidsramme: Uke 12
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Respons er definert av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) og må skje i fravær av ny terapi for kronisk graft versus host sykdom (cGVHD) og fravær av progresjon av underliggende sykdom eller død.
CR: Oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted.
PR: Forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted.
cGVHD-progresjon: Klinisk betydningsfull forverring i 1 eller flere organer uavhengig av bedring i andre organer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. samlet responsrate [ORR]).
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Respons er definert av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014) og må skje i fravær av ny terapi for kronisk graft versus host sykdom (cGVHD) og fravær av progresjon av underliggende sykdom eller død.
CR: Oppløsning av alle manifestasjoner i hvert organ eller sted.
PR: Forbedring i minst 1 organ eller sted uten progresjon i noe annet organ eller sted.
cGVHD-progresjon: Klinisk betydningsfull forverring i 1 eller flere organer uavhengig av bedring i andre organer.
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
|
Organspesifikke vurderinger
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
Prosentandelen av deltakere med organspesifikke vurderinger er definert som rate av NIH-definert CR eller PR.
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
Pasientrapporterte kroniske GVHD-spesifikke tiltak er definert av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
|
Klinikervurdert global vurdering/skala
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
Global vurdering(0~3)/skala(0~10) av klinikervurderte kroniske GVHD-spesifikke tiltak er definert av National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project Criteria (2014).
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 og 48
|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Feilfri overlevelse, definert som fravær av tilbakefall, død og tillegg av ny behandling, overlevelse uten svekkelse eller reduksjon i steroiddosering som ikke er avhengig av direkte vurdering av organresponser.
|
Uke 24 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCM-CGH2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .