Эффективность и безопасность SCM-CGH у пациентов со стероидрезистентной или зависимой хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
7 июня 2023 г. обновлено: SCM Lifescience Co., LTD.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SCM-CGH у пациентов со стероидорефрактерной или зависимой хронической болезнью трансплантат против хозяина
Целью данного исследования является оценка эффективности SCM-CGH у участников со стероидозависимой/рефрактерной хронической болезнью трансплантата против хозяина (cGVHD) путем измерения общего ответа cGVHD (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR], определенные Национальными институтами Критерии согласованного проекта разработки Health [NIH] [2014]).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте >= 19 лет, весом от 40 до 80 кг.
- Стероидзависимая/рефрактерная хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (cGVHD), определяемая как критерии Национального института здравоохранения (NIH) (2014) ниже, в любое время после трансплантации гемопоэтических клеток (после HCT):
Рефрактерное заболевание, определяемое как: 1) прогрессирование проявлений хРТПХ, несмотря на применение схемы, содержащей глюкокортикоиды (преднизолон в дозе >=1 мг/кг/сут в течение не менее 2 недель) или 2), 3) персистирование без улучшения, несмотря на продолжение лечения глюкокортикоиды (преднизолон >=0,5 мг/кг/день или 1 мг/кг через день) в течение не менее 4 недель Зависимое заболевание, определяемое как 4), 5) при приеме глюкокортикоидов (преднизолона в дозах, превышающих или равных ] 0,25 миллиграмма на килограмм в день (мг/кг/день) или >=0,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг) через день) необходимы для предотвращения рецидива или прогрессирования проявлений, о чем свидетельствуют безуспешные попытки снизить дозу для снижения уровни по крайней мере в 2 случаях, разделенных по крайней мере 8 недель.
- Участники должны получать менее 3 системных глюкокортикоидных препаратов или других иммуносупрессивных препаратов в дополнение к глюкокортикоидам при РТПХ не менее чем за 4 недели до визита для скрининга. Доза стероидов или иммунодепрессантов должна быть стабильной в течение 14 дней (2 недель) до начала SCM-CGH или плацебо.
- Лабораторные испытания достаточности следующим образом; Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3 Креатинин сыворотки < 2 x верхний предел нормы (ВГН)
Критерий исключения:
- Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С (ВГС)
- Неконтролируемое основное заболевание, такое как умеренные или тяжелые инфекции и кровотечения
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA), застойная сердечная недостаточность или аритмия, требующие лечения
- История аллогенных гемопоэтических стволовых клеток более одного раза
- Положительная реакция пенициллиновой пробы при скрининге
- Рецидив причинных заболеваний (ОЛЛ, ХМЛ, ХЛЛ, ОМЛ, НХЛ, множественная миелома и т. д.) в анамнезе при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или выявленных вторичных злокачественных заболеваниях после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Анамнез антитимоцитарного глобулина (АТГ) за 2 недели до визита для скрининга
- Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в анамнезе за 24 недели до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКМ-ЦГХ
|
SCM-CGH будет вводиться 3 раза с 2-недельными интервалами путем внутривенного вливания субъектам на 0, 2 и 4 неделе (посещения 2, 3 и 4).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 раза с 2-недельными интервалами путем в/в инфузии.
|
Плацебо будет вводиться 3 раза с 2-недельными интервалами посредством внутривенной инфузии субъектам на неделе 0, 2 и 4 (посещения 2, 3 и 4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (т. е. общая частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: Неделя 12
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Ответ определяется Национальными институтами здравоохранения (NIH) в соответствии с критериями согласованного проекта развития (2014 г.) и должен происходить при отсутствии новой терапии хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cGVHD) и отсутствии прогрессирования основного заболевания или смерти.
CR: Разрешение всех проявлений в каждом органе или месте.
PR: Улучшение как минимум в одном органе или участке без прогрессирования в каком-либо другом органе или участке.
Прогрессирование оРТПХ: Клинически значимое ухудшение в одном или нескольких органах независимо от улучшения в других органах.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) (т. е. общая частота ответов [ЧОО]).
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Ответ определяется Национальными институтами здравоохранения (NIH) в соответствии с критериями согласованного проекта развития (2014 г.) и должен происходить при отсутствии новой терапии хронической реакции «трансплантат против хозяина» (cGVHD) и отсутствии прогрессирования основного заболевания или смерти.
CR: Разрешение всех проявлений в каждом органе или месте.
PR: Улучшение как минимум в одном органе или участке без прогрессирования в каком-либо другом органе или участке.
Прогрессирование оРТПХ: Клинически значимое ухудшение в одном или нескольких органах независимо от улучшения в других органах.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
|
Органоспецифические оценки
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
Процент участников с органоспецифическими оценками определяется как уровень CR или PR, определенный NIH.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
Сообщаемые пациентами специфические меры, связанные с хронической РТПХ, определены в Критериях согласованного проекта разработки Национального института здравоохранения (NIH) (2014 г.).
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
|
Глобальный рейтинг/шкала по оценке клиницистов
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
Глобальный рейтинг (0–3)/шкала (0–10) специфических для хронической РТПХ мер, оцениваемых врачами, определяется Национальными институтами здравоохранения (NIH) в соответствии с критериями согласованного проекта разработки (2014 г.).
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 и 48
|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
Безотказная выживаемость, определяемая как отсутствие рецидива, смерти и добавления нового лечения, выживаемость без ухудшения состояния или снижения дозы стероидов, которые не зависят от прямой оценки реакции органов.
|
24 и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCM-CGH2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .