SCM-CGH:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on steroidirefraktorinen tai riippuvainen krooninen siirrännäis-isäntätauti
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SCM Lifescience Co., LTD.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, vaiheen 2 koe SCM-CGH:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on steroideihin refraktaarinen tai riippuvainen krooninen siirrännäis-isäntätauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCM-CGH:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on steroidiriippuvainen/refraktorinen krooninen käänteishyljintä-sairaus (cGVHD) mittaamalla cGVHD:n kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR], jotka ovat määrittäneet National Institutes of National Institutes of National Institutes of Medicine). Terveys [NIH] konsensuskehitysprojektin kriteerit [2014]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Seoul
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia, joiden ikä on yli 19 vuotta, paino 40–80 kg
- Steroidiriippuvainen/refraktiivinen krooninen siirrännäinen vastaan isäntäsairaus (cGVHD), joka on määritelty National Institutes of Healthin (NIH) kriteereiksi (2014) alla milloin tahansa hematopoieettisen solunsiirron (post-HCT) jälkeen:
Refraktaarinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: 1) kun cGVHD:n ilmenemismuodot etenevät huolimatta glukokortikoidipitoisen hoito-ohjelman käytöstä (prednisolonia annoksella >=1 mg/kg/vrk vähintään 2 viikon ajan) tai 2) 3) jatkuvat ilman paranemista huolimatta jatkuvasta hoidosta glukokortikoidi (prednisoloni >=0,5 mg/kg/vrk tai 1 mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan Riippuvainen sairaus, määriteltynä 4), 5) kun glukokortikoidi (prednisoloniannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin [>= ] 0,25 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) tai >=0,5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) joka toinen päivä) tarvitaan ilmentymien uusiutumisen tai etenemisen estämiseksi, mikä on osoitettu epäonnistuneilla yrityksillä pienentää annosta. vähintään 2 kertaa vähintään 8 viikon välein.
- Osallistujien on saatava cGVHD:n glukokortikoidien lisäksi alle kolme systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä. Steroidien tai immunosuppressanttien annoksen on oltava vakaa 14 päivää (2 viikkoa) ennen SCM-CGH- tai lumelääkehoidon aloittamista.
- Laboratoriokokeiden riittävyys seuraavasti; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3 Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen akuutti graft versus host -tauti (GVHD)
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
- Hallitsematon perussairaus, kuten kohtalaiset tai vaikeat infektiot ja verenvuoto
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativa rytmihäiriö
- Allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen historia useammin kuin kerran
- Penisilliinitestin positiivinen reaktio seulonnassa
- Anamneesissa kausatiivisten sairauksien (ALL, CML, CLL, AML, NHL, multippeli myelooma jne.) uusiutuminen hematopoieettisten kantasolujen siirrolla tai diagnosoitu sekundaarinen pahanlaatuinen sairaus hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) historia 2 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCM-CGH
|
SCM-CGH annetaan 3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona koehenkilöille viikoilla 0, 2 ja 4 (käynnit 2, 3 ja 4).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona.
|
Plaseboa annetaan 3 kertaa 2 viikon välein IV-infuusiona koehenkilöille viikoilla 0, 2 ja 4 (käynnit 2, 3 ja 4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) (eli kokonaisvastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Vasteen määrittävät National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehitysprojektin kriteerit (2014), ja sen on tapahduttava, jos krooniseen siirrännäis- isäntäsairauteen (cGVHD) ei ole uutta hoitoa ja jos taustalla oleva sairaus tai kuolema ei etene.
CR: Kaikkien ilmenemismuotojen erottelu kussakin elimessä tai paikassa.
PR: Parantuminen vähintään yhdessä elimessä tai paikassa ilman etenemistä missään muussa elimessä tai paikassa.
cGVHD:n eteneminen: Kliinisesti merkittävä paheneminen yhdessä tai useammassa elimessä riippumatta muiden elinten paranemisesta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) (eli kokonaisvastausprosentti [ORR]).
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Vasteen määrittelevät National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehitysprojektin kriteerit (2014), ja sen on tapahduttava, jos krooniseen siirrännäis- isäntäsairauteen (cGVHD) ei ole uutta hoitoa ja jos taustalla oleva sairaus tai kuolema ei etene.
CR: Kaikkien ilmenemismuotojen erottelu kussakin elimessä tai paikassa.
PR: Parantuminen vähintään yhdessä elimessä tai paikassa ilman etenemistä missään muussa elimessä tai paikassa.
cGVHD:n eteneminen: Kliinisesti merkittävä paheneminen yhdessä tai useammassa elimessä riippumatta muiden elinten paranemisesta.
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
|
Elinkohtaiset arvioinnit
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elinkohtaisia arviointeja, määritellään NIH:n määrittelemän CR:n tai PR:n määränä.
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
Potilaiden ilmoittamat krooniset GVHD-spesifiset toimenpiteet on määritelty National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehitysprojektin kriteereissä (2014).
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
|
Kliinikon arvioima maailmanlaajuinen luokitus/asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
Kliinikon arvioimien kroonisten GVHD-spesifisten toimenpiteiden globaali luokitus (0–3)/asteikko (0–10) on määritelty National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskehitysprojektin kriteereissä (2014).
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ja 48
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat, jotka määritellään uusiutumisen puuttumisena, kuolemana ja uuden hoidon lisäämisenä, eloonjäämisenä ilman heikkenemistä tai steroidiannoksen alentamista, jotka eivät ole riippuvaisia elinten vasteiden suorasta arvioinnista.
|
Viikot 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCM-CGH2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .