Eficacia y seguridad de SCM-CGH en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped resistente a esteroides o dependiente

Criterios de inclusión:

• Sujetos que sean hombres o mujeres mayores de 19 años, de 40 kg a 80 kg de peso
• Enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) dependiente/refractaria de esteroides definida según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (2014) a continuación en cualquier momento posterior al trasplante de células hematopoyéticas (post-HCT):

Enfermedad refractaria, definida como 1) cuando las manifestaciones de cGVHD progresan a pesar del uso de un régimen que contiene glucocorticoides (prednisolona a >=1 mg/kg/día durante al menos 2 semanas) o 2), 3) persisten sin mejoría a pesar del tratamiento continuado con glucocorticoide (prednisolona a >=0,5 mg/kg/día o 1 mg/kg en días alternos) durante al menos 4 semanas Enfermedad dependiente, definida como, 4), 5) cuando glucocorticoide (dosis de prednisolona mayores o iguales a [>= ] Se necesitan 0,25 miligramos por kilogramo por día (mg/kg/día) o >=0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) en días alternos) para prevenir la recurrencia o la progresión de las manifestaciones, como lo demuestran los intentos fallidos de disminuir la dosis para reducir niveles en al menos 2 ocasiones, separadas por al menos 8 semanas.

• Los participantes deben recibir menos de 3 terapias con glucocorticoides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras además de glucocorticoides para cGVHD durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. La dosis de esteroides o inmunosupresores debe ser estable durante 14 días (2 semanas) antes de iniciar SCM-CGH o Placebo.
• Suficiencia de prueba de laboratorio de la siguiente manera; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 células/mm3 Creatinina sérica < 2 x límite superior normal (LSN)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (EICH)
• Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Enfermedad subyacente no controlada, como infecciones moderadas o graves y hemorragia
• Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III/IV), insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que requiere tratamiento
• Antecedentes de células madre hematopoyéticas alogénicas más de una vez
• Reacción positiva de una prueba de penicilina en la selección
• Antecedentes de recaída de enfermedades causales (ALL, CML, CLL, AML, NHL, mieloma múltiple, etc.) con trasplante de células madre hematopoyéticas o diagnóstico de enfermedades malignas secundarias después del trasplante de células madre hematopoyéticas
• Antecedentes de globulina antitimocito (ATG) durante 2 semanas antes de la visita de selección
• Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda durante las 24 semanas anteriores a la visita de selección