Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SCM-CGH u pacientů s refrakterním nebo závislým chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

7. června 2023 aktualizováno: SCM Lifescience Co., LTD.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SCM-CGH u pacientů s refrakterním nebo závislým chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost SCM-CGH u účastníků s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) závislou na steroidech měřením celkové odpovědi cGVHD (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR] definovaná Národními instituty Kritéria projektu rozvoje konsensu zdraví [NIH] [2014]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Seoul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži nebo ženy ve věku >= 19 let, s hmotností 40 kg až 80 kg
  • Steroid dependentní/refrakterní chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) definovaná jako kritéria National Institutes of Health (NIH) (2014) níže kdykoli po transplantaci hematopoetických buněk (post-HCT):

Refrakterní onemocnění, definované jako: 1) když projevy cGVHD progredují navzdory použití režimu obsahujícího glukokortikoid (prednisolon v dávce >=1 mg/kg/den po dobu alespoň 2 týdnů) nebo 2), 3) přetrvává bez zlepšení navzdory pokračující léčbě glukokortikoid (prednisolon v dávce >=0,5 mg/kg/den nebo 1 mg/kg každý druhý den) po dobu alespoň 4 týdnů Závislé onemocnění, definované jako, 4), 5) když glukokortikoid (dávky prednisolonu vyšší nebo rovné [>= ] 0,25 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) nebo >=0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) každý druhý den) je zapotřebí k prevenci recidivy nebo progrese projevů, jak bylo prokázáno neúspěšnými pokusy o snižování dávky. úrovně alespoň 2krát s odstupem alespoň 8 týdnů.

  • Účastníci musí dostávat méně než 3 systémové terapie glukokortikoidy nebo jiné imunosupresivní terapie kromě glukokortikoidů pro cGVHD po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou screeningu. Dávka steroidů nebo imunosupresiv musí být stabilní po dobu 14 dnů (2 týdnů) před zahájením podávání SCM-CGH nebo placeba.
  • Dostatečnost laboratorních testů následovně; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3 Sérový kreatinin < 2 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Nekontrolované základní onemocnění, jako jsou středně těžké nebo těžké infekce a krvácení
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV), městnavé srdeční selhání nebo arytmie vyžadující léčbu
  • Historie alogenních hematopoetických kmenových buněk více než jednou
  • Pozitivní reakce Penicilinového testu při screeningu
  • Anamnéza relapsu kauzálních onemocnění (ALL, CML, CLL, AML, NHL, mnohočetný myelom atd.) s transplantací krvetvorných buněk nebo diagnostikovaných sekundárních maligních onemocnění po transplantaci krvetvorných buněk
  • Anamnéza anti-thymocytárního globulinu (ATG) po dobu 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy po dobu 24 týdnů před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCM-CGH
  • Složení: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské kostní dřeně
  • Dávka: 1x10^6 buněk/kg
Biologický: SCM-CGH
SCM-CGH bude podáván 3krát s 2týdenními intervaly IV infuzí subjektům v týdnech 0, 2 a 4 (návštěvy 2, 3 a 4).
Komparátor placeba: Placebo
3krát s 2týdenními intervaly IV infuzí.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno 3krát ve 2týdenních intervalech intravenózní infuzí subjektům v týdnech 0, 2 a 4 (návštěvy 2, 3 a 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (tj. celková míra odezvy [ORR])
Časové okno: 12. týden
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Odpověď je definována kritérii projektu vývoje konsensu Národního institutu zdraví (NIH) (2014) a musí k ní dojít, pokud neexistuje nová terapie chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) a nedochází k progresi základního onemocnění nebo úmrtí. CR: Řešení všech projevů v každém orgánu nebo místě. PR: Zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. Progrese cGVHD: Klinicky významné zhoršení v 1 nebo více orgánech bez ohledu na zlepšení v jiných orgánech.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (tj. celková míra odezvy [ORR]).
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Reakce je definována kritérii projektu vývoje konsenzu Národního institutu zdraví (NIH) (2014) a musí k ní dojít v případě absence nové terapie chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) a nepřítomnosti progrese základního onemocnění nebo úmrtí. CR: Řešení všech projevů v každém orgánu nebo místě. PR: Zlepšení alespoň v 1 orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. Progrese cGVHD: Klinicky významné zhoršení v 1 nebo více orgánech bez ohledu na zlepšení v jiných orgánech.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Orgánově specifická hodnocení
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Procento účastníků s orgánově specifickým hodnocením je definováno jako míra NIH definovaného CR nebo PR.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Chronická opatření specifická pro GVHD hlášená pacienty jsou definována kritérii projektu Consensus Development Project (2014) Národního institutu zdraví (NIH).
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Globální hodnocení/škála hodnocená lékařem
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Globální hodnocení (0~3)/škála (0~10) klinicky hodnocených chronických opatření specifických pro GVHD jsou definována kritérii projektu Consensus Development Project (2014) Národního institutu zdraví (NIH).
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 a 48
Přežití bez selhání
Časové okno: 24. a 48. týden
Přežití bez selhání, definované jako nepřítomnost relapsu, úmrtí a přidání nové léčby, přežití bez poškození nebo snížení dávkování steroidů, které nezávisí na přímém hodnocení odpovědí orgánů.
24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCM Lifescience Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCM-CGH2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu proti hostiteli

Klinické studie na SCM-CGH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit