脳出血後の回復 (REACH)

提案された最小リスクの非介入レトロスペクティブ (2012 年 1 月以降) および前向き横断的観察研究 (すなわち、NCCU 研究リポジトリ) の目的は、生命を脅かす神経疾患の一般的な病態生理学的経路をよりよく理解することです。全身性合併症（発熱、高血糖、低栄養、感染症など）とそれらの標準治療管理が脳損傷をどのように悪化させるかを調べ、損傷と介入が機能関連の転帰に与える影響を判断します。

体系的に収集されたコホートは、NCCU で特に重要な役割を果たす可能性があります。NCCU では、RCT の実施が困難であるか、一般化可能性に欠ける可能性があり、管理データベースのみから得られた研究には落とし穴があります。 このリレーショナル データベースは、メリーランド大学専用の 22 床の成人 NCCU に入院したすべての患者を収集します。 調査員は、特定の診断に固有の潜在的に関連するすべてのフィールドを最初に収集するわけではありません。 ただし、将来の疾患固有の研究では、この柔軟なデータベース環境にデータ フィールドを追加できるようになります。 このアプローチには、患者の特徴 (年齢、性別)、臨床的特徴、標準治療と外科的介入、生理学的データ (バイタルサイン、脳血流、頭蓋内圧、脳酸素測定など) の段階的な取得が含まれます。実験データ、診断研究、特に神経生理学、神経病理学、神経画像。 一部のデータ要素は、電子医療記録から抽出すると本質的に信頼性が低くなります (たとえば、より詳細な社会歴、病前の機能状態の確立、過去の病歴の独立した確認など)。被験者またはその代理人にアプローチします。

同様のデータベースが神経クリティカルケアの他のセンターにも存在し、患者転帰の予測的および連想的特性の識別の中心となっています。 適切に行われれば、このリポジトリは、仮説の生成、単一施設試験の実現可能性の判断、多施設試験への関与、マルチモーダルモニタリング、バイオマーカー研究、質の向上、レジデント教育など、多くの NCCU の優先事項を促進することができます。

すべてのデータは、患者の医療記録、患者のベッドサイド モニター、放射線 PACS、および検査システムから収集されます。 データの収集は、いかなる場合でも患者の治療に影響を与えたり、遅らせたりすることはありません。

潜在的な被験者には、生命を脅かす神経疾患の治療のためにメリーランド大学の 22 床の NCCU に入院した患者が含まれます。 18歳以上のすべての患者は、研究への参加資格があります。

研究担当者が研究について話し合うために患者または患者の代理人にアプローチするとき、彼らには次の 3 つのオプションが提供されます: (a) 完全な同意、(b) 部分的拒否、または (c) 完全な拒否。

被験者の治療は、通常の ICU ケアを含む既存の臨床管理プロトコルに準拠します。 標準的な ICU プロトコルでは、1 日に数回、精神状態を評価する必要があります。 調査員は、これらの検査の結果を厳密かつ標準化された方法で前向きに記録したいと考えています。 治験責任医師は、これらの評価を臨床事象および転帰と関連付けようとします。 標準的な臨床治療に加えて、各被験者の入院の詳細、人口統計学的プロファイル、過去の病歴、家族歴は、アンケートとカルテのレビューによって取得されます。 退院時または入院後2週間で、簡単な検査と精神状態検査が行われます。 被験者と家族または介護者は、長期的な神経学的状態、障害、感情状態、認知機能、および全体的な質を評価するために、最初の脳または脊髄損傷から 3 か月および 12 か月後にフォローアップ評価のために戻るように求められる場合があります。人生の。 これらのインタビューは直接行われる場合があり、それぞれ約 1 時間かかります。 直接来院できない患者さんについては、短い電話インタビューが行われます。 アウトカム指標には、グラスゴーアウトカムスケール（GOS）、拡張グラスゴーアウトカムスケール（eGOS）、修正ランキンスケール、ロートン日常生活活動指数、バーセル指数、病気影響プロファイル（SIP）、NIH脳卒中スケール、心理社会的評価、記憶が含まれる場合がありますおよび認知神経心理測定テスト (例: モントリオール認知評価-MoCA)。

入院中に記録された変数は、神経心理学的検査結果との統計的相関について調べられます。 認知機能障害の独立した予測値を持つ候補の病態生理学的変数 (例えば、入院時の病気の重症度、水頭症、血管痙攣による虚血、検査結果など) は、ピアソン相関と順方向ロジスティック回帰を使用して特定されます。 急性の病態 (例: 神経画像上の病変または脳波上の悪性電気パターン) とさまざまな認知領域 (記憶、注意、視空間能力、言語) 内の機能障害との関係は、分割表、ピアソン相関、線形回帰、およびウィルコクソン符号を使用して調べられます。ランクテスト。 必要に応じて、多変量モデルを使用して、有意な独立関係が存在することを確認します。

血液サンプルを分析して、二次的な脳損傷の原因となる要因を特定します (例えば、最初の出血後の血管の狭窄 (血管痙攣))。

治療の一環として外部脳室ドレナージ (EVD) を必要とする患者の場合、脳脊髄液 (CSF) は収集バッグに排出され、排出量が記録され、CSF は廃棄されます。 治験責任医師は、エボラウイルス病の除去が医学的に保証されるまで、または 14 日間のいずれか早い方まで、廃棄する前に CSF のサンプルを毎日 1 cc 採取することができます。 臨床研究の目的で EVD が配置されることはありません。