Gjenoppretting etter hjerneblødning (REACH)

Målet med den foreslåtte, minimal-risiko, ikke-intervensjonelle retrospektive (januar 2012 og utover) samt prospektive tverrsnittsobservasjonsstudier (dvs. NCCU Research Repository) er å bedre forstå de vanlige patofysiologiske veiene til livstruende nevrologiske sykdommer, undersøke hvordan systemiske komplikasjoner (f.eks. feber, hyperglykemi, underernæring og infeksjoner) og vår standardbehandling av dem kan forverre hjerneskade, og bestemme virkningen av skade og intervensjon på funksjonelt relevante utfall.

En systematisk innsamlet kohort kan ha en spesielt viktig rolle i NCCU der RCT-er er vanskelige å implementere eller kan mangle generaliserbarhet, og hvor det er fallgruver i forskning som utelukkende er hentet fra administrative databaser. Denne relasjonelle databasen vil fange opp alle pasienter som er innlagt ved University of Marylands dedikerte 22-sengers NCCU for voksne. Etterforskerne vil i utgangspunktet ikke samle alle potensielt relevante felt som er unike for spesifikke diagnoser. Imidlertid vil fremtidige sykdomsspesifikke studier tillate tillegg av datafelt i dette fleksible databasemiljøet. Denne tilnærmingen vil inkludere trinnvis tilegnelse av pasientkarakteristikker (alder, kjønn), kliniske karakteristikker, medisinske behandlinger og kirurgiske inngrep, fysiologiske data (som vitale tegn, cerebral blodstrøm, intrakranielt trykk, cerebral oksimetri etc). laboratoriedata og diagnostiske studier - spesielt nevrofysiologi, nevropatologi og nevroimaging. Noen dataelementer er iboende mindre pålitelige når de abstraheres fra den elektroniske journalen (f.eks. en mer detaljert sosial historie, etablering av premorbid funksjonsstatus og uavhengig bekreftelse av tidligere sykehistorie), og vil kreve en informert samtykkeprosess for å tillate forskerteamet å nærme seg subjekter eller deres surrogater.

Lignende databaser finnes ved andre sentre for nevrokritisk behandling og har vært sentrale i identifiseringen av egenskaper, både prediktive og assosiative, ved pasientutfall. Utført på riktig måte kan dette depotet legge til rette for mange NCCU-prioriteringer, inkludert hypotesegenerering, bestemmelse av gjennomførbarhet av enkeltstedsforsøk eller involvering i multisenterforsøk, multimodal overvåking, biomarkørforskning, kvalitetsforbedring og beboerutdanning.

Alle data vil bli samlet inn fra pasientjournalen, pasientens nattmonitorer, radiologi PACS og laboratoriesystemer. Innsamlingen av data vil ikke påvirke eller forsinke pasientbehandlingen i noe tilfelle.

Potensielle forsøkspersoner vil inkludere pasienter innlagt ved University of Marylands 22-sengs NCCU for behandling av en livstruende nevrologisk sykdom. Alle pasienter 18 år og eldre vil være kvalifisert for deltakelse i studien.

Når studiepersonell henvender seg til pasienten eller pasientens surrogat for å diskutere studien, vil de få tre alternativer: (a) Fullt samtykke, (b) Delvis avslag eller (c) Fullstendig avslag.

Pasientens medisinske behandling vil samsvare med eksisterende kliniske behandlingsprotokoller, inkludert rutinemessig intensivbehandling. Standard ICU-protokoller krever vurderinger av mental status flere ganger om dagen. Etterforskerne ønsker å prospektivt registrere resultatene av disse eksamenene på en streng, standardisert måte. Etterforskerne vil forsøke å korrelere disse vurderingene med kliniske hendelser og utfall. I tillegg til standard klinisk behandling, vil detaljer om hvert individs sykehusinnleggelse, demografiske profil, tidligere medisinsk historie, familiehistorie innhentes ved hjelp av spørreskjema og kartgjennomgang. Ved utskrivelse eller 2 uker etter innleggelse vil det bli utført en kort undersøkelse og mentalstatustest. Forsøkspersonen og et familiemedlem eller omsorgsperson kan også bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer 3 og 12 måneder etter første hjerne- eller ryggmargsskade, for å evaluere deres langsiktige nevrologiske status, funksjonshemming, emosjonelle status, kognitiv funksjon og generell kvalitet av livet. Disse intervjuene kan gjennomføres personlig og vil ta omtrent en time hver. For de pasientene som ikke kan komme tilbake personlig, vil det bli gjennomført et kortere telefonintervju. Resultatmål kan inkludere Glasgow Outcome Scale (GOS), den utvidede Glasgow Outcome Scale (eGOS), Modified Rankin Scale, Lawton Activities of Daily Living Index, Barthel Index, Sickness Impact Profile (SIP), NIH Stroke Scale, psykososiale vurderinger, hukommelse og kognitive nevropsykometriske tester (f.eks. Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

Variabler registrert under sykehusinnleggelse vil bli undersøkt for statistisk korrelasjon med nevropsykometriske testresultater. Patofysiologiske kandidatvariabler med uavhengig prediktiv verdi for kognitiv dysfunksjon (f.eks. inkludert alvorlighetsgrad av sykdom ved innleggelse, hydrocephalus, iskemi fra vasospasme og laboratorietestresultater) vil bli identifisert ved hjelp av Pearson-korrelasjon og trinnvis logistisk regresjon. Forholdet mellom akutt patologi (f.eks. lesjoner på nevroimaging eller ondartede elektriske mønstre på elektroencefalografi) og dysfunksjon innenfor ulike kognitive domener (minne, oppmerksomhet, visuospatial evne, språk) vil bli undersøkt ved hjelp av beredskapstabeller, Pearson-korrelasjon, lineær regresjon og Wilcoxon-tegnet. rang test. Om nødvendig vil multivariate modeller bli brukt for å bekrefte at det eksisterer signifikante uavhengige sammenhenger.

Blodprøver vil bli analysert for å identifisere faktorene som forårsaker sekundær hjerneskade (f.eks. innsnevring av blodårene (vasospasme) etter første blødning).

For pasienter som trenger et eksternt ventrikulært dren (EVD) som en del av sin medisinske behandling, dreneres cerebrospinalvæsken (CSF) i en oppsamlingspose, mengden av drenering registreres og CSF kastes. Etterforskerne kan ta en 1 cc prøve av CSF daglig før den kastes inntil det er medisinsk berettiget å fjerne EVD eller 14 dager, avhengig av hva som kommer først. INGEN EVD vil bli plassert for klinisk forskning.