Zotavení po mozkovém krvácení (REACH)

Cílem navrhované neintervenční retrospektivy s minimálním rizikem (od ledna 2012) i prospektivní průřezové observační studie (tj. výzkumné úložiště NCCU) je lépe porozumět běžným patofyziologickým cestám život ohrožujících neurologických onemocnění, zkoumat, jak mohou systémové komplikace (např. horečka, hyperglykémie, podvýživa a infekce) a naše standardní péče o ně zhoršit poranění mozku, a určit dopad zranění a intervence na funkčně relevantní výsledky.

Systematicky shromážděná kohorta může mít obzvláště důležitou roli v NCCU, kde je obtížné implementovat RCT nebo jim chybí zobecnění a kde existují úskalí ve výzkumu odvozeném pouze z administrativních databází. Tato relační databáze bude zachycovat všechny pacienty přijaté do specializované NCCU pro dospělé s 22 lůžky na University of Maryland. Vyšetřovatelé zpočátku nebudou shromažďovat všechna potenciálně relevantní pole specifická pro konkrétní diagnózy. Budoucí studie specifické pro onemocnění však umožní přidání datových polí do tohoto flexibilního databázového prostředí. Tento přístup bude zahrnovat stupňovité získávání charakteristik pacienta (věk, pohlaví), klinických charakteristik, standardní lékařské péče a chirurgických zákroků, fyziologických údajů (jako jsou vitální funkce, průtok krve mozkem, intrakraniální tlak, cerebrální oxymetrie atd.), laboratorní data a diagnostické studie - zejména neurofyziologie, neuropatologie a neurozobrazování. Některé datové prvky jsou ve své podstatě méně spolehlivé, když jsou abstrahovány z elektronického lékařského záznamu (např. podrobnější sociální anamnéza, stanovení premorbidního funkčního stavu a nezávislé potvrzení minulé lékařské anamnézy) a budou vyžadovat proces informovaného souhlasu, který umožní výzkumnému týmu přistupovat k subjektům nebo jejich náhradníkům.

Podobné databáze existují i ​​v jiných centrech neurokritické péče a byly zásadní pro identifikaci charakteristik, jak prediktivních, tak asociativních, výsledků pacientů. Správně provedené úložiště může usnadnit mnoho priorit NCCU, včetně generování hypotéz, určování proveditelnosti zkoušek na jednom místě nebo zapojení do multicentrických zkoušek, multimodálního monitorování, výzkumu biomarkerů, zlepšování kvality a vzdělávání rezidentů.

Všechna data budou shromažďována z lékařského záznamu pacienta, monitorů u lůžka pacienta, radiologického PACS a laboratorních systémů. Shromažďování údajů v žádném případě neovlivní ani nezdrží léčbu pacienta.

Mezi potenciální subjekty budou patřit pacienti přijatí do NCCU s 22 lůžky Marylandské univerzity za účelem léčby život ohrožujícího neurologického onemocnění. Všichni pacienti ve věku 18 let a starší budou způsobilí k účasti ve studii.

V době, kdy personál studie přistoupí k pacientovi nebo pacientovi náhradníkovi, aby prodiskutoval studii, budou mu poskytnuty tři možnosti: (a) plný souhlas, (b) částečné odmítnutí nebo (c) úplné odmítnutí.

Léčebná léčba subjektu bude odpovídat stávajícím protokolům klinického managementu včetně rutinní péče na JIP. Standardní protokoly JIP vyžadují hodnocení duševního stavu několikrát denně. Vyšetřovatelé by rádi prospektivně zaznamenávali výsledky těchto zkoušek přísným, standardizovaným způsobem. Vyšetřovatelé se pokusí korelovat tato hodnocení s klinickými událostmi a výsledkem. Kromě standardní klinické léčby budou údaje o hospitalizaci každého subjektu, demografickém profilu, minulé lékařské anamnéze a rodinné anamnéze získány pomocí dotazníku a přehledu grafů. Při propuštění nebo 2 týdny po přijetí bude provedeno krátké vyšetření a test duševního stavu. Subjekt a rodinný příslušník nebo pečovatel mohou být také požádáni, aby se vrátili k následnému hodnocení 3 a 12 měsíců po počátečním poranění mozku nebo míchy, aby se zhodnotil jejich dlouhodobý neurologický stav, postižení, emoční stav, kognitivní funkce a celková kvalita. života. Tyto rozhovory mohou být vedeny osobně a každý zabere přibližně jednu hodinu. U pacientů, kteří se nemohou vrátit osobně, bude proveden kratší telefonický rozhovor. Výsledná měřítka mohou zahrnovat Glasgow Outcome Scale (GOS), rozšířenou Glasgow Outcome Scale (eGOS), Modified Rankin Scale, Lawton Activities of Daily Living Index, Barthel Index, Sickness Impact Profile (SIP), NIH Stroke Scale, psychosociální hodnocení, paměť a kognitivní neuropsychometrické testy (např. Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

Proměnné zaznamenané během hospitalizace budou zkoumány na statistickou korelaci s výsledky neuropsychometrických testů. Kandidátní patofyziologické proměnné s nezávislou prediktivní hodnotou pro kognitivní dysfunkci (např. včetně závažnosti onemocnění při přijetí, hydrocefalus, ischemie z vazospasmu a výsledky laboratorních testů) budou identifikovány pomocí Pearsonovy korelace a postupné logistické regrese vpřed. Vztahy mezi akutní patologií (např. léze na neurozobrazování nebo maligní elektrické vzorce na elektroencefalografii) a dysfunkcí v různých kognitivních doménách (paměť, pozornost, vizuoprostorová schopnost, jazyk) budou zkoumány pomocí kontingenčních tabulek, Pearsonovy korelace, lineární regrese a Wilcoxonova znaménka. hodnostní test. V případě potřeby se použijí vícerozměrné modely k potvrzení existence významných nezávislých vztahů.

Vzorky krve budou analyzovány k identifikaci faktorů způsobujících sekundární poškození mozku (např. zúžení krevních cév (vazospasmus) po počátečním krvácení).

U pacientů vyžadujících externí komorový drenáž (EVD) jako součást lékařského ošetření se mozkomíšní mok (CSF) odvede do sběrného vaku, zaznamená se množství drenáže a CSF se zlikviduje. Vyšetřovatelé mohou před vyřazením odebrat 1 cm3 vzorku CSF denně, dokud nebude lékařsky zaručeno odstranění EVD, nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve. ŽÁDNÝ EVD nebude umístěn pro účely klinického výzkumu.