뇌출혈 후 회복 (REACH)

제안된 최소 위험 비간섭 후향적(2012년 1월 이후) 및 전향적 단면 관찰 연구(즉, NCCU Research Repository)의 목적은 생명을 위협하는 신경계 질환의 일반적인 병태생리학적 경로를 더 잘 이해하는 것입니다. 전신 합병증(예: 발열, 고혈당증, 영양결핍 및 감염)과 이에 대한 표준 치료 관리가 뇌 손상을 악화시킬 수 있는 방법을 조사하고 기능 관련 결과에 대한 손상 및 개입의 영향을 결정합니다.

체계적으로 수집된 코호트는 RCT를 구현하기 어렵거나 일반화 가능성이 부족하고 관리 데이터베이스에서만 파생된 연구에 함정이 있는 NCCU에서 특히 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 관계형 데이터베이스는 University of Maryland의 전용 22병상 성인 NCCU에 입원한 모든 환자를 캡처합니다. 조사관은 초기에 특정 진단에 고유한 모든 잠재적 관련 필드를 수집하지 않습니다. 그러나 향후 질병별 연구를 통해 이 유연한 데이터베이스 환경에서 데이터 필드를 추가할 수 있습니다. 이 접근 방식에는 환자 특성(연령, 성별), 임상 특성, 치료 표준 치료 및 외과 개입, 생리학적 데이터(활력 징후, 뇌 혈류, 두개내압, 뇌 산소 측정 등)의 계층적 획득이 포함됩니다. 실험실 데이터 및 진단 연구, 특히 신경생리학, 신경병리학 및 신경영상. 일부 데이터 요소는 전자 의료 기록에서 추출할 때 본질적으로 덜 신뢰할 수 있으며(예: 더 자세한 사회 기록, 병전 기능 상태 설정, 과거 병력에 대한 독립적인 확인), 연구팀이 다음을 수행할 수 있도록 정보에 입각한 동의 프로세스가 필요합니다. 피험자 또는 대리인에게 접근합니다.

유사한 데이터베이스가 신경 중환자 치료를 위한 다른 센터에 존재하며 환자 결과의 예측 및 연관 특성을 식별하는 데 중심이 되었습니다. 제대로 수행되면 이 저장소는 가설 생성, 단일 사이트 시험의 타당성 결정 또는 다중 센터 시험 참여, 다중 모드 모니터링, 바이오마커 연구, 품질 개선 및 레지던트 교육을 포함하여 많은 NCCU 우선 순위를 용이하게 할 수 있습니다.

모든 데이터는 환자 의료 기록, 환자 병상 모니터, 방사선학 PACS 및 실험실 시스템에서 수집됩니다. 데이터 수집은 어떤 경우에도 환자 치료에 영향을 미치거나 지연시키지 않습니다.

잠재적 피험자에는 생명을 위협하는 신경계 질환 치료를 위해 메릴랜드 대학의 22병상 NCCU에 입원한 환자가 포함될 것입니다. 18세 이상의 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 담당자가 연구에 대해 논의하기 위해 환자 또는 환자의 대리인에게 접근할 때 세 가지 옵션이 제공됩니다: (a) 전체 동의, (b) 부분적 거부 또는 (c) 완전한 거부.

피험자의 의학적 치료는 일상적인 ICU 치료를 포함하여 기존 임상 관리 프로토콜을 준수합니다. 표준 ICU 프로토콜은 하루에 여러 번 정신 상태 평가를 요구합니다. 조사관은 이러한 검사 결과를 엄격하고 표준화된 방식으로 전향적으로 기록하고자 합니다. 조사관은 이러한 평가를 임상 사건 및 결과와 연관시키려고 시도할 것입니다. 표준 임상 치료 외에도 설문지 및 차트 검토를 통해 각 피험자의 입원, 인구 통계학적 프로필, 과거 병력, 가족력에 대한 세부 정보를 얻을 수 있습니다. 퇴원 시 또는 입원 2주 후 간이검진 및 정신상태검사를 시행합니다. 피험자와 가족 또는 간병인은 또한 장기적인 신경학적 상태, 장애, 감정 상태, 인지 기능 및 전반적인 품질을 평가하기 위해 초기 뇌 또는 척수 손상 후 3개월 및 12개월 후에 후속 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 인생의. 이러한 인터뷰는 직접 실시할 수 있으며 각각 약 1시간이 소요됩니다. 직접 방문할 수 없는 환자의 경우 짧은 전화 인터뷰가 진행됩니다. 결과 측정에는 Glasgow Outcome Scale(GOS), 확장된 Glasgow Outcome Scale(eGOS), Modified Rankin Scale, Lawton Activities of Daily Living Index, Barthel Index, Sickness Impact Profile(SIP), NIH Stroke Scale, 심리사회적 평가, 기억력이 포함될 수 있습니다. 및 인지 신경정신측정 테스트(예: Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

입원 중 기록된 변수는 신경심리검사 결과와의 통계적 상관관계를 조사합니다. 인지 기능 장애에 대한 독립적인 예측 가치가 있는 후보 병태생리학적 변수(예: 입원 시 질병의 중증도, 수두증, 혈관 경련으로 인한 허혈 및 실험실 테스트 결과 포함)는 Pearson 상관 관계 및 전방 단계적 로지스틱 회귀를 사용하여 식별됩니다. 급성 병리학(예: 신경 영상의 병변 또는 뇌파 검사의 악성 전기 패턴)과 다양한 인지 영역(기억력, 주의력, 시공간 능력, 언어) 내 기능 장애 사이의 관계는 분할표, Pearson 상관 관계, 선형 회귀 및 Wilcoxon 서명을 사용하여 조사됩니다. 순위 테스트. 필요한 경우 다변량 모델을 사용하여 중요한 독립 관계가 존재하는지 확인합니다.

혈액 샘플을 분석하여 2차 뇌 손상을 유발하는 요인(예: 초기 출혈 후 혈관 협착(혈관 경련))을 확인합니다.

의학적 치료의 일부로 외부 심실 배액(EVD)이 필요한 환자의 경우 뇌척수액(CSF)을 수집 백으로 배출하고 배액량을 기록하고 CSF를 폐기합니다. 조사관은 EVD 제거가 의학적으로 타당하다고 판단될 때까지 또는 14일 중 먼저 도래하는 날짜까지 폐기하기 전에 매일 1cc의 CSF 샘플을 수집할 수 있습니다. EVD는 임상 연구 목적으로 배치되지 않습니다.