Recuperación después de una hemorragia cerebral (REACH)

El objetivo del estudio retrospectivo no intervencionista de riesgo mínimo propuesto (de enero de 2012 en adelante), así como del estudio observacional transversal prospectivo (es decir, el repositorio de investigación de NCCU) es comprender mejor las vías fisiopatológicas comunes de las enfermedades neurológicas potencialmente mortales, examinar cómo las complicaciones sistémicas (p. ej., fiebre, hiperglucemia, desnutrición e infecciones) y nuestro tratamiento estándar de las mismas pueden exacerbar la lesión cerebral y determinar el impacto de la lesión y la intervención en los resultados funcionalmente relevantes.

Una cohorte recopilada sistemáticamente puede tener un papel especialmente importante en la NCCU, donde los ECA son difíciles de implementar o pueden no ser generalizables, y donde existen dificultades en la investigación derivada únicamente de las bases de datos administrativas. Esta base de datos relacional capturará a todos los pacientes admitidos en la NCCU para adultos dedicada de 22 camas de la Universidad de Maryland. Inicialmente, los investigadores no recopilarán todos los campos potencialmente relevantes únicos para diagnósticos específicos. Sin embargo, futuros estudios específicos de enfermedades permitirán agregar campos de datos en este entorno de base de datos flexible. Este enfoque incluirá la adquisición escalonada de las características del paciente (edad, sexo), características clínicas, tratamientos médicos estándar e intervenciones quirúrgicas, datos fisiológicos (como signos vitales, flujo sanguíneo cerebral, presión intracraneal, oximetría cerebral, etc.), datos de laboratorio y estudios de diagnóstico, particularmente neurofisiología, neuropatología y neuroimagen. Algunos elementos de datos son intrínsecamente menos confiables cuando se extraen del registro médico electrónico (p. ej., un historial social más detallado, el establecimiento del estado funcional premórbido y la confirmación independiente del historial médico anterior), y requerirán un proceso de consentimiento informado para permitir que el equipo de investigación acercarse a los sujetos o sus sustitutos.

Existen bases de datos similares en otros centros de atención neurocrítica y han sido fundamentales para la identificación de características, tanto predictivas como asociativas, de los resultados de los pacientes. Si se hace correctamente, este depósito puede facilitar muchas de las prioridades de la NCCU, incluida la generación de hipótesis, la determinación de la viabilidad de ensayos en un solo sitio o la participación en ensayos multicéntricos, la monitorización multimodal, la investigación de biomarcadores, la mejora de la calidad y la educación de los residentes.

Todos los datos se recopilarán del registro médico del paciente, los monitores de cabecera del paciente, el PACS de radiología y los sistemas de laboratorio. La recopilación de datos no afectará ni retrasará el tratamiento del paciente en ningún caso.

Los sujetos potenciales incluirán pacientes admitidos en la NCCU de 22 camas de la Universidad de Maryland para el tratamiento de una enfermedad neurológica potencialmente mortal. Todos los pacientes mayores de 18 años serán elegibles para participar en el estudio.

En el momento en que el personal del estudio se acerque al paciente o al representante del paciente para hablar sobre el estudio, se le brindarán tres opciones: (a) Consentimiento total, (b) Rechazo parcial o (c) Rechazo total.

El tratamiento médico del sujeto se ajustará a los protocolos de gestión clínica existentes, incluida la atención rutinaria de la UCI. Los protocolos estándar de la UCI requieren evaluaciones del estado mental varias veces al día. A los investigadores les gustaría registrar prospectivamente los resultados de estos exámenes de manera rigurosa y estandarizada. Los investigadores intentarán correlacionar estas evaluaciones con los eventos clínicos y el resultado. Además del tratamiento clínico estándar, los detalles de la hospitalización de cada sujeto, el perfil demográfico, el historial médico anterior y el historial familiar se obtendrán mediante un cuestionario y una revisión de las historias clínicas. Al alta o 2 semanas después de la admisión, se realizará un breve examen y una prueba del estado mental. También se le puede pedir al sujeto y a un miembro de la familia o cuidador que regrese para evaluaciones de seguimiento 3 y 12 meses después de la lesión cerebral o de la médula espinal inicial, para evaluar su estado neurológico, discapacidad, estado emocional, funcionamiento cognitivo y calidad general a largo plazo. de vida. Estas entrevistas pueden realizarse en persona y durarán aproximadamente una hora cada una. Para aquellos pacientes que no puedan regresar en persona, se realizará una entrevista telefónica más corta. Las medidas de resultado pueden incluir la escala de resultados de Glasgow (GOS), la escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS), la escala de Rankin modificada, el índice de actividades de la vida diaria de Lawton, el índice de Barthel, el perfil de impacto de la enfermedad (SIP), la escala de accidentes cerebrovasculares NIH, las evaluaciones psicosociales, la memoria y pruebas neuropsicométricas cognitivas (por ejemplo, la Evaluación Cognitiva de Montreal-MoCA).

Las variables registradas durante la hospitalización se examinarán para determinar la correlación estadística con los resultados de las pruebas neuropsicométricas. Las variables fisiopatológicas candidatas con valor predictivo independiente para la disfunción cognitiva (p. ej., incluida la gravedad de la enfermedad al momento del ingreso, la hidrocefalia, la isquemia por vasoespasmo y los resultados de las pruebas de laboratorio) se identificarán mediante la correlación de Pearson y la regresión logística por pasos hacia adelante. Las relaciones entre la patología aguda (p. ej., lesiones en neuroimágenes o patrones eléctricos malignos en electroencefalografía) y la disfunción dentro de varios dominios cognitivos (memoria, atención, capacidad visuoespacial, lenguaje) se examinarán utilizando tablas de contingencia, correlación de Pearson, regresión lineal y el signo de Wilcoxon. prueba de rango Si es necesario, se utilizarán modelos multivariantes para confirmar que existen relaciones independientes significativas.

Se analizarán muestras de sangre para identificar los factores que causan una lesión cerebral secundaria (p. ej., el estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoespasmo) después de una hemorragia inicial).

Para los pacientes que requieren un drenaje ventricular externo (EVD) como parte de su tratamiento médico, el líquido cefalorraquídeo (LCR) se drena en una bolsa de recolección, se registra la cantidad de drenaje y se desecha el LCR. Los investigadores pueden recolectar una muestra de 1 cc de LCR diariamente antes de desecharla hasta que se justifique médicamente retirar el EVD o 14 días, lo que ocurra primero. NO se colocará EVD con fines de investigación clínica.