Recupero dopo emorragia cerebrale (REACH)

L'obiettivo della proposta retrospettiva non interventistica a rischio minimo (gennaio 2012 in poi) e prospettico, studio osservazionale trasversale (ad esempio, NCCU Research Repository) è quello di comprendere meglio i comuni percorsi fisiopatologici delle malattie neurologiche potenzialmente letali, esaminare in che modo le complicanze sistemiche (ad es. febbre, iperglicemia, denutrizione e infezioni) e il nostro standard di gestione delle stesse possono esacerbare la lesione cerebrale e determinare l'impatto della lesione e dell'intervento sugli esiti funzionalmente rilevanti.

Una coorte raccolta sistematicamente può avere un ruolo particolarmente importante nel NCCU dove gli RCT sono difficili da implementare o possono mancare di generalizzabilità e dove ci sono insidie ​​nella ricerca derivate esclusivamente da database amministrativi. Questo database relazionale catturerà tutti i pazienti ricoverati presso l'NCCU per adulti da 22 posti letto dedicato dell'Università del Maryland. Gli investigatori inizialmente non raccoglieranno tutti i campi potenzialmente rilevanti unici per diagnosi specifiche. Tuttavia, futuri studi specifici sulla malattia consentiranno l'aggiunta di campi di dati in questo ambiente di database flessibile. Questo approccio includerà l'acquisizione a più livelli delle caratteristiche del paziente (età, sesso), caratteristiche cliniche, trattamenti medici standard e interventi chirurgici, dati fisiologici (come segni vitali, flusso sanguigno cerebrale, pressione intracranica, ossimetria cerebrale ecc.), dati di laboratorio e studi diagnostici, in particolare neurofisiologia, neuropatologia e neuroimaging. Alcuni elementi di dati sono intrinsecamente meno affidabili se estratti dalla cartella clinica elettronica (ad esempio, una storia sociale più dettagliata, che stabilisce lo stato funzionale premorboso e una conferma indipendente della storia medica passata) e richiederanno un processo di consenso informato per consentire al gruppo di ricerca di avvicinarsi ai soggetti o ai loro surrogati.

Database simili esistono in altri centri per la cura neurocritica e sono stati fondamentali per l'identificazione delle caratteristiche, sia predittive che associative, degli esiti dei pazienti. Fatto correttamente, questo repository può facilitare molte priorità NCCU tra cui la generazione di ipotesi, la determinazione della fattibilità di studi in un singolo sito o il coinvolgimento in studi multicentrici, il monitoraggio multimodale, la ricerca sui biomarcatori, il miglioramento della qualità e l'educazione dei residenti.

Tutti i dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente, dai monitor al letto del paziente, dai PACS di radiologia e dai sistemi di laboratorio. La raccolta dei dati non influenzerà né ritarderà il trattamento del paziente in nessun caso.

I potenziali soggetti includeranno pazienti ricoverati presso l'NCCU a 22 posti letto dell'Università del Maryland per il trattamento di una malattia neurologica potenzialmente letale. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Nel momento in cui il personale dello studio si avvicina al paziente o al surrogato del paziente per discutere lo studio, verranno fornite loro tre opzioni: (a) Pieno consenso, (b) Rifiuto parziale o (c) Rifiuto completo.

Il trattamento medico del soggetto sarà conforme ai protocolli di gestione clinica esistenti, comprese le cure di routine in terapia intensiva. I protocolli standard di terapia intensiva richiedono valutazioni dello stato mentale più volte al giorno. Gli investigatori vorrebbero registrare in modo prospettico i risultati di questi esami in modo rigoroso e standardizzato. Gli investigatori tenteranno di correlare queste valutazioni con eventi clinici e risultati. Oltre al trattamento clinico standard, i dettagli del ricovero ospedaliero, del profilo demografico, della storia medica passata e della storia familiare di ciascun soggetto saranno ottenuti tramite questionario e revisione del grafico. Alla dimissione o 2 settimane dopo il ricovero, verrà eseguito un breve esame e un test dello stato mentale. Al soggetto e a un familiare o caregiver può anche essere chiesto di tornare per valutazioni di follow-up 3 e 12 mesi dopo la lesione iniziale del cervello o del midollo spinale, al fine di valutare il loro stato neurologico a lungo termine, disabilità, stato emotivo, funzionamento cognitivo e qualità generale della vita. Queste interviste possono essere condotte di persona e dureranno circa un'ora ciascuna. Per quei pazienti impossibilitati a tornare di persona, verrà condotto un colloquio telefonico più breve. Le misure di outcome possono includere la Glasgow Outcome Scale (GOS), la Glasgow Outcome Scale (eGOS), la Modified Rankin Scale, Lawton Activities of Daily Living Index, Barthel Index, Sickness Impact Profile (SIP), NIH Stroke Scale, valutazioni psicosociali, memoria e test neuropsicometrici cognitivi (ad esempio il Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

Le variabili registrate durante il ricovero saranno esaminate per correlazione statistica con i risultati dei test neuropsicometrici. Le variabili fisiopatologiche candidate con valore predittivo indipendente per la disfunzione cognitiva (ad esempio, inclusa la gravità della malattia al momento del ricovero, idrocefalo, ischemia da vasospasmo e risultati dei test di laboratorio) saranno identificate utilizzando la correlazione di Pearson e la regressione logistica graduale in avanti. Le relazioni tra patologia acuta (ad es. lesioni al neuroimaging o schemi elettrici maligni all'elettroencefalografia) e disfunzione all'interno di vari domini cognitivi (memoria, attenzione, abilità visuospaziali, linguaggio) saranno esaminate utilizzando tabelle di contingenza, correlazione di Pearson, regressione lineare e il segno di Wilcoxon prova di rango. Se necessario, verranno utilizzati modelli multivariati per confermare l'esistenza di relazioni indipendenti significative.

I campioni di sangue verranno analizzati per identificare i fattori che causano lesioni cerebrali secondarie (ad esempio, il restringimento dei vasi sanguigni (vasospasmo) dopo l'emorragia iniziale).

Per i pazienti che richiedono un drenaggio ventricolare esterno (EVD) come parte del loro trattamento medico, il liquido cerebrospinale (CSF) viene drenato in una sacca di raccolta, la quantità di drenaggio registrata e il CSF scartato. Gli investigatori possono raccogliere un campione di 1 cc di CSF ogni giorno prima di scartarlo fino a quando non è giustificato dal punto di vista medico rimuovere l'EVD o 14 giorni a seconda di quale evento si verifichi per primo. NESSUN EVD sarà collocato ai fini della ricerca clinica.