Восстановление после кровоизлияния в мозг (REACH)

Цель предлагаемого неинтервенционного ретроспективного исследования с минимальным риском (начиная с января 2012 г.), а также проспективного поперечного обсервационного исследования (т. изучить, как системные осложнения (например, лихорадка, гипергликемия, недоедание и инфекции) и наши стандартные методы лечения могут усугубить повреждение головного мозга, и определить влияние травмы и вмешательства на функционально значимые исходы.

Систематически собираемая когорта может играть особенно важную роль в NCCU, где РКИ трудно реализовать или им не хватает обобщаемости, а исследования, основанные исключительно на административных базах данных, могут столкнуться с ошибками. Эта реляционная база данных будет охватывать всех пациентов, поступивших в специальное отделение NCCU для взрослых Университета Мэриленда на 22 койки. Исследователи не будут изначально собирать все потенциально релевантные поля, уникальные для конкретных диагнозов. Однако будущие исследования конкретных заболеваний позволят добавлять поля данных в эту гибкую среду базы данных. Этот подход будет включать многоуровневое получение характеристик пациента (возраст, пол), клинических характеристик, стандартных медицинских процедур и хирургических вмешательств, физиологических данных (таких как показатели жизненно важных функций, мозговой кровоток, внутричерепное давление, церебральная оксиметрия и т. д.), лабораторные данные и диагностические исследования, особенно нейрофизиология, невропатология и нейровизуализация. Некоторые элементы данных по своей природе менее надежны, если их абстрагировать от электронной медицинской карты (например, более подробный социальный анамнез, установление преморбидного функционального статуса и независимое подтверждение прошлого медицинского анамнеза), и потребуют процесса информированного согласия, чтобы позволить исследовательской группе приближаться к субъектам или их суррогатам.

Подобные базы данных существуют в других центрах нейрореанимации и играют центральную роль в определении характеристик, как прогностических, так и ассоциативных, результатов лечения пациентов. При правильном выполнении этот репозиторий может облегчить многие приоритеты NCCU, включая генерацию гипотез, определение возможности проведения испытаний в одном центре или участие в многоцентровых испытаниях, мультимодальный мониторинг, исследование биомаркеров, улучшение качества и обучение резидентов.

Все данные будут собираться из медицинской карты пациента, прикроватных мониторов пациента, радиологической системы PACS и лабораторных систем. Сбор данных ни в коем случае не повлияет на лечение пациента и не задержит его.

Потенциальными субъектами будут пациенты, поступившие в NCCU Университета Мэриленда на 22 койки для лечения опасного для жизни неврологического заболевания. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше будут иметь право на участие в исследовании.

Когда исследовательский персонал подходит к пациенту или его заместителю для обсуждения исследования, им будут предоставлены три варианта: (а) полное согласие, (б) частичный отказ или (в) полный отказ.

Медицинское лечение субъекта будет соответствовать существующим протоколам клинического ведения, включая стандартное лечение в отделении интенсивной терапии. Стандартные протоколы интенсивной терапии требуют оценки психического состояния несколько раз в день. Исследователи хотели бы проспективно регистрировать результаты этих экзаменов в строгой стандартизированной форме. Исследователи попытаются сопоставить эти оценки с клиническими событиями и исходом. В дополнение к стандартному клиническому лечению детали госпитализации каждого субъекта, демографический профиль, предыдущая история болезни, семейный анамнез будут получены с помощью анкеты и обзора карты. При выписке или через 2 недели после поступления проводится краткое обследование и тест на психическое состояние. Субъекта и члена семьи или лица, осуществляющего уход, также могут попросить вернуться для последующих оценок через 3 и 12 месяцев после первоначальной травмы головного или спинного мозга, чтобы оценить их долгосрочный неврологический статус, инвалидность, эмоциональный статус, когнитивное функционирование и общее качество. жизни. Эти интервью могут проводиться лично и длятся примерно один час каждое. Для тех пациентов, которые не могут вернуться лично, будет проведено более короткое телефонное интервью. Показатели результатов могут включать Шкалу результатов Глазго (GOS), расширенную шкалу результатов Глазго (eGOS), модифицированную шкалу Рэнкина, индекс повседневной активности Лоутона, индекс Бартеля, профиль воздействия болезни (SIP), шкалу инсульта NIH, психосоциальные оценки, память. и когнитивные нейропсихометрические тесты (например, Монреальский когнитивный тест-MoCA).

Переменные, зарегистрированные во время госпитализации, будут проверены на статистическую корреляцию с результатами нейропсихометрического теста. Возможные патофизиологические переменные с независимой прогностической ценностью для когнитивной дисфункции (например, включая тяжесть заболевания при поступлении, гидроцефалию, ишемию из-за вазоспазма и результаты лабораторных тестов) будут определять с использованием корреляции Пирсона и прямой пошаговой логистической регрессии. Взаимосвязь между острой патологией (например, поражениями при нейровизуализации или злокачественными электрическими паттернами при электроэнцефалографии) и дисфункцией в различных когнитивных областях (память, внимание, зрительно-пространственные способности, язык) будет изучаться с использованием таблиц сопряженности, корреляции Пирсона, линейной регрессии и критерия Вилкоксона. ранговый тест. При необходимости будут использоваться многомерные модели для подтверждения существования значимых независимых взаимосвязей.

Образцы крови будут проанализированы для выявления факторов, вызывающих вторичное повреждение головного мозга (например, сужение кровеносных сосудов (вазоспазм) после первоначального кровоизлияния).

У пациентов, нуждающихся во внешнем вентрикулярном дренировании (ВВД) в рамках лечения, спинномозговая жидкость (ЦСЖ) дренируется в мешок для сбора, регистрируется объем дренажа, а ЦСЖ выбрасывается. Исследователи могут собирать 1 см3 образца ЦСЖ ежедневно перед выбрасыванием до тех пор, пока не будет медицинских показаний для удаления БВВЭ, или в течение 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. НЕТ БВВЭ не будет размещаться для целей клинических исследований.