Recuperação Após Hemorragia Cerebral (REACH)

O objetivo do estudo retrospectivo não intervencionista de risco mínimo proposto (de janeiro de 2012 em diante), bem como estudo observacional prospectivo e transversal (ou seja, Repositório de Pesquisa NCCU) é entender melhor os caminhos fisiopatológicos comuns de doenças neurológicas com risco de vida, examinar como as complicações sistêmicas (por exemplo, febre, hiperglicemia, desnutrição e infecções) e nosso padrão de gerenciamento de cuidados podem exacerbar a lesão cerebral e determinar o impacto da lesão e intervenção em resultados funcionalmente relevantes.

Uma coorte coletada sistematicamente pode ter um papel especialmente importante no NCCU, onde RCTs são difíceis de implementar ou podem carecer de generalização e onde existem armadilhas na pesquisa derivada apenas de bancos de dados administrativos. Esse banco de dados relacional irá capturar todos os pacientes internados na NCCU dedicada para adultos com 22 leitos da Universidade de Maryland. Inicialmente, os investigadores não coletarão todos os campos potencialmente relevantes exclusivos para diagnósticos específicos. No entanto, futuros estudos específicos de doenças permitirão a adição de campos de dados neste ambiente de banco de dados flexível. Essa abordagem incluirá a aquisição em camadas das características do paciente (idade, sexo), características clínicas, tratamentos médicos padrão e intervenções cirúrgicas, dados fisiológicos (como sinais vitais, fluxo sanguíneo cerebral, pressão intracraniana, oximetria cerebral, etc.), dados laboratoriais e estudos de diagnóstico - particularmente neurofisiologia, neuropatologia e neuroimagem. Alguns elementos de dados são inerentemente menos confiáveis ​​quando extraídos do registro médico eletrônico (por exemplo, uma história social mais detalhada, estabelecimento do estado funcional pré-mórbido e confirmação independente do histórico médico anterior) e exigirão um processo de consentimento informado para permitir que a equipe de pesquisa abordar assuntos ou seus substitutos.

Bancos de dados semelhantes existem em outros centros de cuidados neurocríticos e têm sido fundamentais para a identificação de características, tanto preditivas quanto associativas, dos resultados dos pacientes. Feito corretamente, este repositório pode facilitar muitas prioridades do NCCU, incluindo geração de hipóteses, determinação da viabilidade de ensaios de um único local ou envolvimento em ensaios multicêntricos, monitoramento multimodal, pesquisa de biomarcadores, melhoria da qualidade e educação de residentes.

Todos os dados serão coletados do prontuário do paciente, monitores de cabeceira do paciente, PACS de radiologia e sistemas de laboratório. A coleta de dados não afetará nem atrasará o tratamento do paciente em nenhuma instância.

Sujeitos em potencial incluirão pacientes internados na NCCU de 22 leitos da Universidade de Maryland para tratamento de uma doença neurológica com risco de vida. Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais serão elegíveis para participação no estudo.

No momento em que a equipe do estudo abordar o paciente ou o substituto do paciente para discutir o estudo, eles receberão três opções: (a) Consentimento total, (b) Recusa parcial ou (c) Recusa total.

O tratamento médico do sujeito estará em conformidade com os protocolos de gerenciamento clínico existentes, incluindo cuidados de rotina na UTI. Os protocolos padrão da UTI exigem avaliações do estado mental várias vezes ao dia. Os investigadores gostariam de registrar prospectivamente os resultados desses exames de maneira rigorosa e padronizada. Os investigadores tentarão correlacionar essas avaliações com eventos e resultados clínicos. Além do tratamento clínico padrão, detalhes da hospitalização de cada indivíduo, perfil demográfico, história médica pregressa e história familiar serão obtidos por meio de questionário e revisão de prontuários. Na alta ou 2 semanas após a admissão, um breve exame e teste do estado mental serão realizados. O indivíduo e um membro da família ou cuidador também podem ser solicitados a retornar para avaliações de acompanhamento 3 e 12 meses após a lesão inicial do cérebro ou da medula espinhal, a fim de avaliar seu estado neurológico de longo prazo, incapacidade, estado emocional, funcionamento cognitivo e qualidade geral da vida. Essas entrevistas podem ser realizadas pessoalmente e duram aproximadamente uma hora cada. Para os pacientes que não puderem retornar pessoalmente, será realizada uma entrevista telefônica mais curta. As medidas de desfecho podem incluir a Escala de Resultados de Glasgow (GOS), a Escala de Resultados de Glasgow estendida (eGOS), Escala de Rankin Modificada, Índice de Atividades de Vida Diária de Lawton, Índice de Barthel, Perfil de Impacto da Doença (SIP), Escala de AVC do NIH, avaliações psicossociais, memória e testes neuropsicométricos cognitivos (por exemplo, o Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

As variáveis ​​registradas durante a internação serão examinadas para correlação estatística com os resultados dos testes neuropsicométricos. Variáveis ​​fisiopatológicas candidatas com valor preditivo independente para disfunção cognitiva (por exemplo, incluindo gravidade da doença na admissão, hidrocefalia, isquemia por vasoespasmo e resultados de exames laboratoriais) serão identificadas usando correlação de Pearson e regressão logística progressiva. As relações entre patologia aguda (por exemplo, lesões em neuroimagem ou padrões elétricos malignos em eletroencefalografia) e disfunção em vários domínios cognitivos (memória, atenção, habilidade visuoespacial, linguagem) serão examinadas usando tabelas de contingência, correlação de Pearson, regressão linear e o sinal de Wilcoxon teste de classificação. Se necessário, modelos multivariados serão usados ​​para confirmar a existência de relações independentes significativas.

Amostras de sangue serão analisadas para identificar os fatores que causam lesão cerebral secundária (por exemplo, o estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoespasmo) após hemorragia inicial).

Para pacientes que necessitam de Dreno Ventricular Externo (EVD) como parte de seu tratamento médico, o líquido cefalorraquidiano (LCR) é drenado para uma bolsa coletora, a quantidade de drenagem registrada e o LCR descartado. Os investigadores podem coletar uma amostra de 1 cc do LCR diariamente antes do descarte até que seja medicamente justificado para remover o EVD ou 14 dias, o que ocorrer primeiro. NENHUM EVD será colocado para fins de pesquisa clínica.