Herstel na hersenbloeding (REACH)

Het doel van de voorgestelde niet-interventionele retrospectieve met minimaal risico (vanaf januari 2012) en de prospectieve, cross-sectionele observationele studie (d.w.z. NCCU Research Repository) is om de gemeenschappelijke pathofysiologische routes van levensbedreigende neurologische aandoeningen beter te begrijpen, onderzoeken hoe systemische complicaties (bijv. koorts, hyperglykemie, ondervoeding en infecties) en onze standaardbehandeling van deze complicaties hersenletsel kunnen verergeren, en de impact van letsel en interventie op functioneel relevante resultaten bepalen.

Een systematisch verzameld cohort kan een bijzonder belangrijke rol spelen in de NCCU waar RCT's moeilijk te implementeren zijn of niet generaliseerbaar zijn, en waar er valkuilen zijn in onderzoek dat uitsluitend is afgeleid van administratieve databases. Deze relationele database zal alle patiënten vastleggen die zijn opgenomen in de speciale NCCU voor volwassenen van de Universiteit van Maryland met 22 bedden. De onderzoekers verzamelen in eerste instantie niet alle potentieel relevante velden die uniek zijn voor specifieke diagnoses. Toekomstige ziektespecifieke studies zullen echter de toevoeging van gegevensvelden in deze flexibele databaseomgeving mogelijk maken. Deze aanpak omvat de trapsgewijze verwerving van patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht), klinische kenmerken, standaard medische behandelingen en chirurgische ingrepen, fysiologische gegevens (zoals vitale functies, cerebrale doorbloeding, intracraniale druk, cerebrale oximetrie enz.), laboratoriumgegevens en diagnostische onderzoeken, met name neurofysiologie, neuropathologie en neuroimaging. Sommige gegevenselementen zijn inherent minder betrouwbaar wanneer ze uit het elektronische medische dossier worden gehaald (bijv. een meer gedetailleerde sociale geschiedenis, het vaststellen van de premorbide functionele status en onafhankelijke bevestiging van de medische geschiedenis in het verleden), en vereisen een proces van geïnformeerde toestemming om het onderzoeksteam in staat te stellen benader onderwerpen of hun surrogaten.

Soortgelijke databases bestaan ​​in andere centra voor neurokritische zorg en hebben centraal gestaan ​​bij de identificatie van kenmerken, zowel voorspellend als associatief, van patiëntuitkomsten. Indien correct uitgevoerd, kan deze repository vele NCCU-prioriteiten vergemakkelijken, waaronder het genereren van hypothesen, het bepalen van de haalbaarheid van single-site trials of betrokkenheid bij multi-center trials, multimodale monitoring, biomarkeronderzoek, kwaliteitsverbetering en educatie van bewoners.

Alle gegevens worden verzameld uit het medisch patiëntendossier, bedmonitors voor patiënten, PACS voor radiologie en laboratoriumsystemen. Het verzamelen van gegevens zal de behandeling van de patiënt op geen enkel moment beïnvloeden of vertragen.

Potentiële proefpersonen zijn onder meer patiënten die zijn opgenomen in de NCCU van de Universiteit van Maryland met 22 bedden voor de behandeling van een levensbedreigende neurologische ziekte. Alle patiënten van 18 jaar en ouder komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Op het moment dat het onderzoekspersoneel de patiënt of de surrogaat van de patiënt benadert om het onderzoek te bespreken, krijgen ze drie opties: (a) Volledige toestemming, (b) Gedeeltelijke weigering of (c) Volledige weigering.

De medische behandeling van de patiënt zal in overeenstemming zijn met de bestaande protocollen voor klinisch beheer, inclusief routinematige ICU-zorg. Standaard ICU-protocollen vragen meerdere keren per dag om beoordelingen van de mentale toestand. De onderzoekers willen de resultaten van deze onderzoeken prospectief vastleggen op een rigoureuze, gestandaardiseerde manier. De onderzoekers zullen proberen deze beoordelingen te correleren met klinische gebeurtenissen en resultaten. Naast de standaard klinische behandeling, zullen details van de ziekenhuisopname, het demografisch profiel, de medische voorgeschiedenis en de familiegeschiedenis van elke patiënt worden verkregen door middel van vragenlijsten en kaartonderzoek. Bij ontslag of 2 weken na opname vindt een kort onderzoek en een test van de geestelijke gesteldheid plaats. De proefpersoon en een familielid of verzorger kunnen ook worden gevraagd om terug te komen voor vervolgevaluaties 3 en 12 maanden na aanvankelijk hersen- of ruggenmergletsel, om hun neurologische status, handicap, emotionele status, cognitief functioneren en algehele kwaliteit op de lange termijn te evalueren. van het leven. Deze interviews kunnen persoonlijk worden afgenomen en zullen elk ongeveer een uur in beslag nemen. Voor patiënten die niet in staat zijn om persoonlijk terug te komen, zal een korter telefonisch interview worden afgenomen. Uitkomstmaten kunnen de Glasgow Outcome Scale (GOS), de uitgebreide Glasgow Outcome Scale (eGOS), Modified Rankin Scale, Lawton Activities of Daily Living Index, Barthel Index, Sickness Impact Profile (SIP), NIH Stroke Scale, psychosociale beoordelingen, geheugen omvatten en cognitieve neuropsychometrische tests (bijv. de Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

Variabelen die tijdens ziekenhuisopname zijn geregistreerd, worden onderzocht op statistische correlatie met neuropsychometrische testresultaten. Kandidaat-pathofysiologische variabelen met onafhankelijke voorspellende waarde voor cognitieve disfunctie (bijv. inclusief ernst van de ziekte bij opname, hydrocephalus, ischemie door vasospasme en laboratoriumtestresultaten) zullen worden geïdentificeerd met behulp van Pearson-correlatie en voorwaartse stapsgewijze logistische regressie. Relaties tussen acute pathologie (bijv. laesies op neuroimaging of maligne elektrische patronen op elektro-encefalografie) en disfunctie binnen verschillende cognitieve domeinen (geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijk vermogen, taal) zullen worden onderzocht met behulp van contingentietabellen, Pearson-correlatie, lineaire regressie en de Wilcoxon ondertekende rang test. Indien nodig zullen multivariate modellen worden gebruikt om te bevestigen dat er significante onafhankelijke relaties bestaan.

Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om de factoren te identificeren die secundair hersenletsel veroorzaken (bijvoorbeeld de vernauwing van de bloedvaten (vasospasme) na een eerste bloeding).

Voor patiënten die een externe ventriculaire drain (EVD) nodig hebben als onderdeel van hun medische behandeling, wordt de cerebrospinale vloeistof (CSF) gedraineerd in een opvangzak, de hoeveelheid drainage wordt geregistreerd en de CSF wordt weggegooid. De onderzoekers kunnen dagelijks een monster van 1 cc van het CSF verzamelen voordat het wordt weggegooid totdat het medisch verantwoord is om het EVD te verwijderen of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt GEEN EVD geplaatst ten behoeve van klinisch onderzoek.